Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Kontracepcija
Oral contraception,.
Revision: 23
Pooblaščeni
2011-07-26
26 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Theramex Ireland Limited 3 rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irska EU/1/11/690/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/690/002 84 filmsko obloženih tablet EU/1/11/690/003 168 filmsko obloženih tablet EU/1/11/690/004 364 filmsko obloženih tablet Lot zoely Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 27 Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol Theramex Ireland Limited EXP Lot [okvirček za dnevno oznako z napisom:] sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami [številka dneva za vsako posamezno tableto:] začetek, 2, ….28 [puščice kažejo zaporedje jemanja tablet:] → PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI 28 List dnevnih oznak Izberite dnevno oznako, ki se začne z dnevom, ko boste začeli jemati zdravilo. Oznako prilepite na pretisni omot čez besede "sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami". NED PON TOR SRE ČET PET SOB PON TOR SRE ČET PET SOB NED TOR SRE ČET PET SOB NED PON SRE ČET PET SOB NED PON TOR ČET PET SOB NED PON TOR SRE PET SOB NED PON TOR SRE ČET SOB NED PON TOR SRE ČET PET [Drugi list dnevnih oznak za škatlo s 3 pretisnimi omoti, kjer je dvakrat napisano:] [pred dnevnimi oznakami za drugi pretisni omot:] 2. pretisni omot [pred dnevnimi oznakami za tretji pretisni omot:] 3. pretisni omot LIST DNEVNIH OZNAK Z NALE Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena bela tableta z učinkovino vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata). Rumene placebo tablete ne vsebujejo učinkovin. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena bela tableta z učinkovino vsebuje 57,7 mg laktoze monohidrata. Ena rumena placebo tableta vsebuje 61,8 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Tableta z učinkovino je bela, okrogla, z oznako "ne" na obeh straneh. Placebo tableta je rumena, okrogla, z oznako "p" na obeh straneh 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija Pri odločitvi, da predpišete zdravilo Zoely, je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja pri posameznici, zlasti za vensko trombembolijo (VTE) in kakšno je tveganje za VTE pri zdravilu Zoely v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (CHC – _combined hormonal _ _contraceptives_ ) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Vsak pretisni omot se začne s 24 belimi tabletami z učinkovino, nato sledijo 4 rumene placebo tablete. Tablete iz naslednjega omota naj začne ženska jemati takoj, ko konča s prejšnjim, brez premora v vsakodnevnem jemanju tablet in neodvisno od tega, ali ima odtegnitveno krvavitev ali ne. Odtegnitvena krvavitev se običajno pojavi na 2. do 3. dan po zaužitju zadnje bele tablete in morda še ne bo končana, ko bo ženska že začela jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota. Glejte tudi "Nadzor ciklusa" v poglavju 4.4. _Posebne populacije _ _ _ _Okvara ledvic _ Čeprav podatki o bolnicah z okvaro ledvic niso na voljo, je malo verjetno, da bi okvara ledvic vplivala na izločanje nomegestrolacetata in estradiola. 3 _Okvara jeter _ Klinične študije pri bolnicah z jetrno insuficienco nis Прочетете целия документ