Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetaat estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
anticonceptiemiddel
Oral contraception,.
Revision: 23
Erkende
2011-07-26
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN nomegestrolacetaat/oestradiol BELANGRIJKE PUNTEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIEMIDDELEN: • Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden. • Ze geven een iets hoger risico op een bloedstolsel in de aderen en slagaderen, vooral in het eerste jaar of na het opnieuw beginnen met een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel na een onderbreking van 4 weken of langer. • Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk verschijnselen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoely en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOELY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zoely is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. • Alle 24 witte filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen bevatten. Dit zijn nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen). • De 4 gele filmomhulde tabletten zijn niet-werkzame tablette Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat). Elke gele placebotablet bevat geen werkzame stoffen. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke witte werkzame tablet bevat 57,7 mg lactosemonohydraat. Elke gele placebotablet bevat 61,8 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). De werkzame tablet is wit, rond en aan beide zijden gecodeerd met ‘ne’. De placebotablet is geel, rond en aan beide zijden gecodeerd met ‘p’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Zoely voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Zoely zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28 opeenvolgende dagen. Elke verpakking begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 gele placebotabletten. Er wordt met een volgende verpakking begonnen direct nadat de voorgaande verpakking is opgebruikt, zonder de dagelijkse tabletinname te onderbreken en ongeacht of er een onttrekkingsbloeding is opgetreden of niet. Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na inname van de laatste witte tablet. Het kan voorkomen dat de onttrekkingsbloeding nog niet gestopt is voordat met de volgende verpakking gestart wordt. Zie ‘Cycluscontrole’ in rubriek 4.4. _Speciale populaties _ _Nierfunctiestoornis_ Hoewel er geen gegevens zijn over gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis, zal een dergelijke stoornis waarschijnlijk geen invlo Прочетете целия документ