Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetato de estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Anticoncepción
Oral contraception,.
Revision: 23
Autorizado
2011-07-26
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA acetato de nomegestrol / Estradiol COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHC): • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y en las arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zoely y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely 3. Cómo usar Zoely 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zoely 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZOELY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo. • Los 24 comprimidos recubiertos con película, blancos, son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Éstas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno). • Los cuatro comprimidos recubiertos con película amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido blanco activo contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato). Ningún comprimido amarillo de placebo contiene principios activos. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido blanco activo contiene 57,7 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido amarillo de placebo contiene 61,8 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). El comprimido activo es blanco, redondo y con el código “ne” en ambas caras. El comprimido de placebo es amarillo, redondo y con el código “p” en ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Zoely debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Zoely con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. La metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. Ver “Control del ciclo” en la sección 4.4. 3 _Poblaciones especiales _ _ _ _Insuficiencia renal _ Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insufic Прочетете целия документ