Zoely

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zoely
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zoely
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Контрацепция
  • Терапевтични показания:
  • Устна контрацепция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001213
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001213
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216210/2016

EMEA/H/C/001213

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoely

nomegestrol acetate / estradiol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoely. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zoely.

Какво представлява Zoely?

Zoely е лекарство, което се предлага като 24 бели „активни“ таблетки, съдържащи активните

вещества номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) (2,5 mg) и естрадиол (estradiol) (1,5 mg),

както и четири жълти „неактивни“ (плацебо) таблетки, които не съдържат активно вещество.

За какво се използва Zoely?

Zoely е контрацептивна таблетка. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zoely?

Приема се по една таблетка дневно, докато е необходима контрацепция, като се започва с

активна таблетка на първия ден от менструалния цикъл. Zoely се предлага на блистери,

съдържащи 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат

последователно, като за всяка таблетка се използват стикери за идентифициране на дните от

седмицата.

Как действа Zoely?

Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества,

номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген). Естрадиолът е еднакъв с

хормона, произвеждан естествено от яйчниците по време на менструалния цикъл.

Номегестроловият ацетат е получен от хормона, наричан прогестерон, който също се произвежда

Zoely

EMA/216210/2016

Страница 2/3

от яйчниците по време на менструалния цикъл. Zoely действа чрез промяна на хормоналния

баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и

чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).

Как е проучен Zoely?

Zoely е изследван в две основни проучвания при общо 4433 жени на възраст от 18 дo 50 години.

Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и

етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла). Основната мярка за

ефективност е броят на жените на възраст от 18 до 35 години, забременели по време или скоро

след лечението, изразен като процент бременности, като се използва индексът на Pearl. Индексът

на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва

колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1300

менструални цикъла). По-нисък индекс на Pearl означава по-малък шанс за забременяване.

Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст.

Какви ползи от Zoely са установени в проучванията?

При жени на възраст от 18 до 35 години индексът на Pearl е около 0,4 при Zoely и 0,8 при

контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 при Zoely и 1,9 при контролното

лекарство във второто проучване.

Какви са рисковете, свързани със Zoely?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zoely (наблюдавани при повече от 1 на 10

използващи препарата) са акне и промени в менструалните периоди (напр. липса или нередовна

менструация). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely,

вижте листовката.

Zoely не трябва да се прилага, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или

артериите или когато жената има някои от рисковите фактори за кръвни съсиреци. Не трябва да се

прилага при жени, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежки чернодробни

проблеми, чернодробни тумори или са с анамнеза за чернодробни тумори, определени видове рак

или абнормно генитално кървене с неизяснена причина. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Zoely е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoely?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoely се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zoely, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Zoely

EMA/216210/2016

Страница 3/3

Освен това фирмата ще извърши проучване за допълнително разглеждане на рисковете от кръвни

съсиреци.

Допълнителна информация за Zoely:

На 27 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoely, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Zoely може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или

се попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки

номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални

контрацептиви (КХК):

Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се

прилагат правилно.

Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите,

особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на

комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.

Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би

имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zoely и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely

Как да използвате Zoely

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zoely

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zoely и за какво се използва

Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.

Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два

различни женски полови хормона. Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и

естрадиол (естроген).

Четирите жълти таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се

наричат плацебо таблетки.

Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се

наричат „комбинирани таблетки“.

Естрадиол, естрогенът в Zoely, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по

време на менструалния цикъл.

Номегестролов ацетат, прогестагенът в Zoely, е получен от хормона прогестерон.

Прогестерон се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely

Общи бележки

Преди да започнете прием на Zoely, трябва внимателно да прочетете информацията относно

кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2. Особено важно е да прочетете за симптомите на

кръвен съсирек – вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”.

Преди да можете да започнете прием на Zoely, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса

относно Вашето здравословно състояние и това на Вашите роднини. Лекарят ще измери

Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои

допълнителни изследвания.

В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на

таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена. В такива ситуации или не

трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални

контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен

метод. Не използвайте календарен или температурен метод. Тези методи може да не са

надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и

цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.

Zoely, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция

(СПИН) или други болести, предавани по полов път.

Кога не трябва да използвате Zoely

Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате Zoely. Ако

имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга

форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща.

ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока

венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;

ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта – например дефицит на

протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или

антифосфолипидни антитела;

ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни

съсиреци“);

ако някога сте имали инфаркт или инсулт;

ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в

гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака

(ПИА – преходни симптоми на инсулт);

ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен

съсирек в артериите:

тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове

много високо кръвно налягане

много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди)

състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;

ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;

ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени

стойности на липидите в кръвта Ви;

ако имате (или сте имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не

функционира нормално;

ако имате (или сте имали) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб;

ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;

ако имате неизяснено вагинално кървене;

ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате Zoely, незабавно спрете

приема му и информирайте Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални

контрацептивни средства. Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.

Кога да вземете специални мерки при употребата на Zoely

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ

ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (например

дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна

емболия), за инфаркт или инсулт (вижте „Кръвни съсиреци“ по-долу).

За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете:

„Как да разпознаем кръвен съсирек“.

ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват

симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да

използвате Zoely“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на

Вашето семейство);

ако усетите бучка в гърдата си;

ако се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото,

и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане;

ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други

лекарства и Zoely“);

ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне

4 седмици преди това);

ако имате необичайно, тежко вагинално кървене;

ако забравите една или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и

през предходните седем дни сте имали полов контакт без предпазни мерки (вижте също

така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете Zoely“);

ако имате тежка диария или тежко повръщане;

ако нямате менструация и смятате, че е възможно да сте бременна (не започвайте приема

на таблетките от следващия блистер, докато Вашият лекар не Ви каже да ги приемате,

вижте и точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).

Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за

Вас.

Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате Zoely, също трябва да уведомите

лекаря си.

ако имате наследствен ангиоедем. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако

получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или

затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане. Продуктите, които

съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем;

ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;

ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и Zoely“);

ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката

(например камъни в жлъчката);

ако имате диабет;

ако страдате от депресия;

ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на

червата);

ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна

система);

ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването,

причиняващо бъбречна недостатъчност);

ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни

клетки);

ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна

фамилна анамнеза за това състояние. Хипертриглицеридемията се свързва с повишен

риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни

съсиреци“);

ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци. Трябва да

попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;

ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен

тромбофлебит).;

ако имате разширени вени;

ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на

бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха,

порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време

на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се

появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с

Вашия лекар“);

ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така

наречените „петна на бременността“, особено по лицето]. В такъв случай, трябва да

избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Zoely, рискът от развитие на

кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи

кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват

във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)

в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или

АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко са възможни сериозни

дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.

Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на

Zoely е малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или

симптоми.

Имате ли някой от следните признаци?

От какво е възможно

да страдате?

Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото,

особено ако е придружено от:

болка или чувствителност в крака, която може да се

Дълбока венозна

тромбоза

усеща, само при ставане или при ходене

затопляне в засегнатия крак

промяна в цвета на кожата на крака, например става блед,

червен или син

внезапен необясним задух или учестено дишане;

внезапна кашлица без видима причина, при която може да се

откашля кръв;

остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко

вдишване;

силно прималяване или замайване;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

силна болка в стомаха;

Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези

симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с

по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например

простуда).

Белодробна емболия

Симптомите най-често възникват в едното око:

внезапна загуба на зрение или

неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира

до загуба на зрението

Тромбоза на

ретиналната вена

(кръвен съсирек в

окото)

болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош

усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под

гръдната кост;

усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

дискомфорт в горната част на тялото, преминаващ към гърба,

челюстта, гърлото, ръката и стомаха;

изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

прекомерна слабост, безпокойство или задух;

учестен или неправилен сърдечен ритъм

Инфаркт

внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака,

особено в едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта;

внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или

координация;

внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена

причина;

загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти

незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да

потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате

риск от следващ инсулт.

Инсулт

оток и леко посиняване на крайника;

силна болка в стомаха (остър корем).

Кръвни съсиреци,

запушващи други

кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви се свързва с повишен риск от

образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции,

обаче, са редки. Най-често те се проявяват през първата година от употребата на

комбиниран хормонален контрацептив.

Ако се образува кръвен съсирек във вена на крака или стъпалото, той може да причини

дълбока венозна тромбоза (ДВТ).

Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини

белодробна емболия.

Много рядко съсирек може да се образува във вена на друг орган, като окото (тромбоза

на ретиналната вена).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година от

употребата на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да е

по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт),

след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.

След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате

комбиниран хормонален контрацептив.

Когато спрете да приемате Zoely рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за

няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален

контрацептив, който приемате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или в белия дроб (ДВТ или БЕ) при

употреба на Zoely е малък.

При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален

контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.

При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив,

съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен

съсирек в рамките на една година.

Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на

Zoely в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив,

съдържащ левоноргестрел.

Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история

(вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при

Вас“ по-долу).

Риск от развитие на кръвен

съсирек за период от една

година

Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и

не са бременни

Около 2 на 10 000 жени

Жени, които използват комбинирано хормонално хапче,

съдържащо левоноргестрел, норетистерон и норгестимат

Около 5-7 на 10 000 жени

Жени, които използват Zoely

Все още не е известен

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас

Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на Zoely е малък, но някои състояния ще го

повишат. Вашият риск е по-висок:

ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над

30 kg/m

ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове

или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст). В този случай

може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;

ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или

заболяване, или ако кракът Ви е в гипс. Може да се наложи да преустановите употребата

на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. Ако е

необходимо да спрете употребата на Zoely, консултирайте се с Вашия лекар кога можете

да започнете да го използвате отново.

с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);

ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.

Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек

нараства.

Самолетен полет (> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек

при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако

не сте сигурни. Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.

Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Zoely, например близък

роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия

лекар.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?

Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да

причини сериозни проблеми. Например това може да причини инфаркт или инсулт.

Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия

Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Zoely е много малък, но

може да се повиши:

с напредване на възрастта (след около 35 години);

ако пушите. Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като Zoely, е

препоръчително да спрете тютюнопушенето. Ако не можете да спрете тютюнопушенето

и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате друг

тип контрацептив;

ако сте с наднормено тегло;

ако имате високо кръвно налягане;

ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна

възраст). В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;

ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол

или триглицериди);

ако имате мигрена, особено мигрена с аура;

ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено

предсърдно мъждене);

ако имате диабет

Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от

образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.

Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Zoely, например, започнете да

пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много,

информирайте Вашия лекар.

Рак

При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често,

но не е известно дали това е в резултат на комбинираните контрацептиви. Например може да се

дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани

контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар. След спиране на приема на

комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява.

Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия

лекар. Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала

рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на

Zoely“).

В редки случаи при жени, приемащи контрацептиви, има съобщения за развитие на

доброкачествени (неракови) тумори на черния дроб, а в още по-редки случаи – за развитие на

злокачествени (ракови) тумори на черния дроб. Свържете се с Вашия лекар, ако имате

необичайна остра болка в корема.

Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ). Има

съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от

5 години. Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на

други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.

Лабораторни изследвания

Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате

Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.

Деца и юноши

Липсват данни за ефикасността и безопасността на Zoely при девойки на възраст под

18 години.

Други лекарства и Zoely

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и

билкови лекарства.

Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго

лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате Zoely.

Има лекарства, които могат да намалят ефективността на Zoely при предпазване от

бременност или да предизвикат неочаквано кървене. Тук се включват лекарства за

лечение на:

епилепсия (например примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин,

окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

туберкулоза (например рифампицин);

ХИВ инфекции (например рифабутин, ритонавир, ефавиренц);

инфекция с вирусен хепатит С (например боцепревир, телапревир);

други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин);

високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан).

Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на Zoely. Ако по

време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт

кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Ако приемате лекарства или билкови продукти, които могат да намалят действието на

Zoely, е необходимо да използвате също бариерен контрацептивен метод. Тъй като

влиянието на друго лекарство върху Zoely може да продължи до 28 дни след

преустановяване на приема му, е необходимо да използвате допълнителен бариерен

контрацептивен метод през цялото това време.

Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта.

Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако

използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.

Zoely може да повлияе действието на други лекарства – като например

антиепилептичното средство ламотрижин.

Комбинираната терапевтична схема за лечение на вирусен хепатит С с

омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир, може да доведе до повишени

стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени

нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи

етинилестрадиол. Zoely съдържа естрадиол вместо етинилестрадиол. Не е известно дали,

когато използвате Zoely с тази комбинирана терапевтична схема, може да се наблюдават

повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ. Вашият лекар ще Ви посъветва.

Бременност и кърмене

Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са

бременни. Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва да спрете приема на Zoely и

да се свържете с Вашия лекар.

Ако искате да спрете Zoely, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема

на Zoely“.

Обикновено не се препоръчва употребата на Zoely по време на кърмене. Ако желаете да

използвате продукта, докато кърмите, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Zoely съдържа лактоза

Zoely съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да използвате Zoely

Кога и как да приемате таблетките

Блистерът Zoely съдържа 28 таблетки: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и

4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).

Всеки път, когато започвате нов блистер Zoely, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв

ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“). От седемте лепенки с обозначените дни от

седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема.

Например ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис „Ср“. Залепете я на

блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета за деня

тук“. Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели Вашата таблетка за деня.

Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е

необходимо.

Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни

таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.

Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате жълтите плацебо

таблетки (така нареченото кървене поради прекъсване на приема). То обикновено започва

2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато

започвате приема на таблетките от следващия блистер.

Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната жълта

таблетка, дори менструацията Ви да не е приключила. Това означава, че винаги ще започвате

новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде

приблизително в едни и същи дни от всеки месец.

При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на

жълтите таблетки. Ако приемате Zoely всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно

да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).

Започване на първата опаковка Zoely

Когато през предходния месец не е използван хормонален контрацептив

Започнете приема на Zoely в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на

менструалното кървене). Zoely ще започне да действа веднага. Не е необходимо да използвате

допълнителен контрацептивен метод.

Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка,

вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната таблетка от блистера с

приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки). Ако

приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да

започнете приема на Zoely в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте

сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт). Можете да започнете и по-късно, но

в никакъв случай по-късно от деня след периода без прием на таблетки от Вашия предишен

контрацептив (или деня след приема на последната неактивна таблетка). В случай че

използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да

приемате Zoely в деня, в който отстраните пръстена или пластира. Можете също да започнете и

(най-късно) в деня, в който трябва да започнете да използвате следващия пръстен или пластир.

Ако следвате тези указания, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен

метод.

Когато преминавате от таблетки, съдържащи само прогестаген (минитаблетка)

Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате

Zoely на следващия ден. Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely

трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.

Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат

или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)

Започнете да приемате Zoely в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция

или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС. Ако обаче имате полов контакт,

през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.

След раждане

Можете да започнете приема на Zoely между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете

по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да

използвате бариерен метод на контрацепция. Ако, след раждането, преди да започнете приема

на Zoely сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си

менструация. Ако искате да започнете приема на Zoely след раждане, но кърмите, вижте и

точка 2 „ Бременност и кърмене“.

Попитайте Вашия лекар какво да правите, ако не сте сигурна кога да започнете.

След помятане или аборт

Следвайте съвета на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zoely

Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много

таблетки Zoely едновременно. Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се

появи гадене, повръщане или вагинално кървене. Ако установите, че дете е приело Zoely,

обърнете се към Вашия лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Zoely

Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки.

Ако сте закъснели с по-малко от 24 часа с приема на таблетката, контрацептивната

надеждност не е намалена. Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващите

таблетки приемете в обичайното време.

Ако сте закъснели с 24 часа или повече с приема на таблетката, контрацептивната

надеждност може да е намалена. Колкото повече последователни таблетки сте

пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивна ефикасност.

Рискът от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали бели активни таблетки от

началото и края на блистера. Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу.

Ден 1-7 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)

Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това

да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в

обичайното време. Но използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна

предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни

дни.

Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност

да забременеете или да сте бременна. В такъв случай незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ден 8-17 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)

Приемете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава

прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време.

Ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка, предпазването от

бременност не е намалено и не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки.

Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, използвайте бариерен метод, например

презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в

продължение на 7 последователни дни.

Ден 18-24 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)

Ако малко преди приема на жълтите плацебо таблетки пропуснете прием на бели активни

таблетки, съществува особено голям риск от забременяване. Този риск може да бъде

предотвратен чрез коригиране на схемата на прием на таблетките.

Можете да се придържате към следните два варианта. Не е необходимо да използвате

допълнителни предпазни мерки, ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди

пропуснатата таблетка. Ако случаят не е такъв, трябва да следвате един от тези два варианта и

да използвате бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка,

докато приемете таблетките правилно в продължение на 7 последователни дни.

Вариант 1)

Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това

да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в

обичайното време. Започнете приема на белите активни таблетки от следващия блистер

веднага щом свършите приема на белите таблетки от настоящия блистер, т.е. пропуснете

жълтите плацебо таблетки. Може да нямате менструално кървене, докато не започнете

приема на жълтите плацебо таблетки от втория блистер, но може да се появи зацапване

(капчици или петънца кръв) или пробивно кървене по време на приема на белите активни

таблетки.

Вариант 2)

Спрете приема на белите активни таблетки и започнете да приемате жълтите плацебо таблетки

в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс

пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4. След последната плацебо таблетка

започнете следващия блистер.

Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се

към първия вариант, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна

предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно 7 последователни дни и се свържете с

Вашия лекар (тъй като е възможно да не сте защитена от забременяване).

Ако сте забравили да приемете бяла активна таблетка от даден блистер и не получите

очакваното си менструално кървене докато приемате жълтите плацебо таблетки от същия

блистер, може да сте бременна. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да

приемате таблетките от следващия блистер.

Пропуснати жълти плацебо таблетки

Последните 4 жълти таблетки от четвъртия ред са плацебо таблетки, които не съдържат

активни вещества. Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на Zoely не

е намалена. Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и

продължете да приемате останалите таблетки в обичайното време.

Фигура

Диаграма: Ако сте закъснели 24 часа или повече с приема на бели таблетки

Ако повръщате или имате тежка диария

Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка

диария, активните вещества на Вашата таблетка Zoely може да не са се абсорбирали напълно в

организма Ви. Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили бяла активна таблетка. След

повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна

таблетка от резервния блистер. Ако е възможно приемете я в рамките на 24 часа от обичайния

прием на Вашата таблетка. Следващата таблетка приемете в обичайното време. Ако това не е

възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте

пропуснали да приемете Zoely". Ако имате тежка диария, моля, информирайте Вашия лекар.

Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества. Ако повръщате или

имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надежността на Zoely

е запазена.

Ако искате да отложите цикъла си

Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага

започнете нов блистер Zoely. Може да имате леко или подобно на менструалното кървене,

докато приемате втория блистер. Когато желаете менструацията Ви да започне по време на

втория блистер, спрете приема на белите активни таблетки и започнете приема на жълтите

плацебо таблетки. След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория

блистер, започнете следващия (трети) блистер.

Ако искате да промените началния ден на цикъла си

Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на плацебо

дните. Ако трябва да смените този ден, намалете плацебо дните – когато приемате жълтите

плацебо таблетки (но никога не ги увеличавайте – 4 дни е максимумът). Например, ако

започнете да приемате плацебо таблетките в петък и искате да го промените на вторник (3 дни

по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено. Може да не се появи

кървене по време на съкратения период за прием на жълти плацебо таблетки. Докато

използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или

пробивно кървене в дните, в които приемате активните таблетки.

Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се Вашия лекар.

Ако имате неочаквано кървене

При всички комбинирани контрацептиви, през първите няколко месеца между отделните

менструации може да се появи нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно

кървене). Може да се наложи да използвате хигиенни средства (например дамски превръзки),

но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно. Нередовното

вагинално кървене обикновено спира, щом Вашият организъм се адаптира към таблетките

(обикновено след около 3 месеца). Ако кървенето продължи, стане силно или започне отново,

свържете се с Вашия лекар.

Ако пропуснете една или повече менструации

Клинични изпитвания на Zoely показват, че понякога може да пропуснете редовното си

менструално кървене след ден 24.

Ако сте приемали таблетките правилно, не сте повръщали, не сте имали тежка диария,

нито сте използвали други лекарства, вероятността да сте бременна е много малка.

Продължете приема на Zoely както обичайно. Вижте и точка 3 „Ако повръщате или

имате тежка диария“ или точка 2 „Други лекарства и Zoely“.

Ако не сте приемали таблетките правилно или Вашата очаквана менструация не настъпи

в два последователни цикъла, може да сте бременна. Незабавно се свържете с Вашия

лекар. Не започвайте приема на таблетките от следващия блистер Zoely, докато Вашият

лекар не потвърди, че не сте бременна.

Ако сте спрели приема на Zoely

Може да спрете приема на Zoely по всяко време. Ако не желаете да забременеете, първо

попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.

Ако спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате

настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. Това ще

Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако

нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на

употребата на Zoely, моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или

кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени,

приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно

различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля,

вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely“.

Следните нежелани реакции са свързани с приема на Zoely:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

акне

промени в менструацията (например липса на менструация или нередовна менструация)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението

главоболие или мигрена

повдигане (гадене)

болезнена менструация; болка в гърдите; болка в таза

повишаване на теглото

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишен апетит; задържане на течности (отоци)

топли вълни

подуване на корема

повишено потене; косопад; сърбеж; суха кожа; мазна кожа

тежест в крайниците

редовна, но оскъдна менструация; уголемяване на гърдите; бучка в гърдите; отделяне на

мляко, без да е настъпила бременност; пременструален синдром; болка при полов

контакт; сухота във влагалището или външните полови органи; спазми на матката

раздразнителност

повишаване на чернодробните ензими

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:

в крак или стъпало (например ДВТ)

в бял дроб (например БЕ)

инфаркт

инсулт

микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна

исхемична атака (ПИА)

кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.

Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви

други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно

състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен

съсирек).

понижен апетит

повишено сексуално желание

нарушено внимание

сухота в очите; непоносимост към контактни лещи

сухота в устата

златистокафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване

вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи

глад

заболяване на жлъчката

Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на Zoely,

но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.

Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например,

липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на Zoely е дадена в точка 3

„Кога и как да приемате таблетките“, „Ако имате неочаквано кървене“ и „Ако пропуснете една

или повече менструации“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zoely

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и

картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не

трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация. Хормоналните

активни вещества в таблетката може да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда.

Върнете ги в аптеката или ги унищожете по друг безопасен начин в съответствие с местните

изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zoely

Активните вещества са: номегестролов ацетат и естрадиол

Бели активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат

и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).

Жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани

таблетки):

Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Zoely съдържа лактоза“), микрокристална целулоза

(E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и колоиден

безводен силициев диоксид

Обвивка на таблетката (бели активни филмирани таблетки):

Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b)

Обвивка на таблетката (жълти плацебо филмирани таблетки):

Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b),

жълт железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172)

Как изглежда Zoely и какво съдържа опаковката

Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли. И от двете страни има надпис

„ne“.

Плацебо филмираните таблетки са жълти и кръгли. И от двете страни има надпис „p“.

Zoely се предлага в блистери от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки

и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.

Видове опаковки: 28, 84, 168 и 364 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Ирландия

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Франция

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus

Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515

3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Teva Pharma S.L.U

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

TEVA SANTÉ

Tél: + 33 1 55 91 78 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: + 4021 230 65 24

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Specifar ABEE, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.