Zinplava

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zinplava
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zinplava
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Ентероколит, псевдомембранен
  • Терапевтични показания:
  • Zinplava е показан за предотвратяване на повторение на инфекция с Clostridium difficile (CDI) при възрастни с висок риск от повторение на CDI.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004136
  • Дата Оторизация:
  • 18-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004136
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/201036/2017

EMEA/H/C/004136

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zinplava

bezlotoxumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Zinplava. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zinplava.

За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zinplava и за какво се използва?

Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена

Clostridium difficile, която причинява тежка диария. То се използва за предотвратяване на бъдещи

епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с

бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията.

Как се използва Zinplava?

Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена. Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час.

Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Zinplava?

Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват

диария, която може да е тежка. След първоначалната инфекция някои латентни форми на

Zinplava

EMA/201036/2017

Страница 2/3

бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни

токсини, които причиняват повторна поява на симптомите. Безлотоксумаб е моноклонално

антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на

действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.

Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?

При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен,

отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от

инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти. Нов

епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.

В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов

епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на

които се прилага плацебо (109 от 395). Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за

Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо. Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям

риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или

такива с отслабена имунна система).

Какви са рисковете, свързани със Zinplava?

Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са

гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие. Подобни ефекти се

наблюдават и при пациентите на плацебо.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте

листовката.

Защо Zinplava е разрешен за употреба?

Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile,

особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при

около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение). Zinplava обикновено се понася

добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на

плацебо.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zinplava?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zinplava

Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Zinplava

EMA/201036/2017

Страница 3/3

информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

безлотоксумаб (bezlotoxumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA

Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZINPLAVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва

ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.

ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на

повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години,

при които има висок риск от повторна поява на ИКД.

Как действа ZINPLAVA

Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне

инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.

Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика

възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка

диария. ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по

този начин повторната поява на симптомите на ИКД.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.

Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:

ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

ZINPLAVA не е лечение на ИКД. ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате

понастоящем.

ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.

Деца и юноши

ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и ZINPLAVA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.

Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.

Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.

Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.

Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.

Шофиране и работа с машини

ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA

ZINPLAVA ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена.

ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час. Вашата

доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.

Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано

от Вашия лекар.

Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA

Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира

следващото Ви посещение.

Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

диария

замаяност

позиви за повръщане (гадене)

треска

главоболие

високо кръвно налягане

задух

умора

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите

реакции по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZINPLAVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8 C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок

до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа. Ако е съхраняван

в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZINPLAVA

Активното вещество е безлотоксумаб. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg

безлотоксумаб.

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330),

диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев

цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на

pH).

Как изглежда ZINPLAVA и какво съдържа опаковката

Концентратът за инфузионен разтвор е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта

течност.

Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне на разреден разтвор

Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника

или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от

светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.

Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди

разреждане. ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта

течност. Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими

частици.

Не разклащайте флакона.

Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в

kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или

5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна

концентрация от 1 до 10 mg/ml. Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.

Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.

Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна

температура преди употреба.

Разреденият разтвор да не се замразява.

Начин на приложение

Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути,

като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско

протеинно свързване 0,2 до 5 микрона. ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна

или болус интравенозна инжекция.

Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.

ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти,

едновременно през същата инфузионна линия.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Няма новини за този продукт.