Zinforo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zinforo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zinforo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • Придобита В Обществото Инфекции, Кожни Заболявания, Инфекции, Пневмония
  • Терапевтични показания:
  • Zinforo е показан за лечение на следните инфекции при новородени, бебета, деца, тийнейджъри и възрастни: трансфери инфекции на кожата и меките тъкани (cSSTI), придобита в обществото пневмония (ВП), трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002252
  • Дата Оторизация:
  • 21-08-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002252
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362092/2019

EMEA/H/C/002252

Zinforo (ceftaroline fosamil)

Общ преглед на Zinforo и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Zinforo и за какво се използва?

Zinforo е антибиотик. Използва се за лечение на възрастни и деца (включително новородени) със:

усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата). „Усложнена“ означава,

че инфекцията трудно се поддава на лечение;

придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, придобита в

извънболнична среда).

Предписващите трябва да вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на

антибиотиците.

Zinforo съдържа активното вещество цефтаролин фозамил (ceftaroline fosamil).

Как се използва Zinforo?

Zinforo се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена, обикновено в продължение на 5

до 60 минути. При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с тегло най-малко 33 килограма

препоръчителната доза е 600 mg на всеки 12 часа. За някои сериозни кожни инфекции

препоръчителната доза е 600 mg на всеки 8 часа, като всяка инфузия продължава 120 минути.

При деца и юноши с тегло под 33 килограма дозата зависи от теглото на пациента.

Пациентите с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да се лекуват от 5 до 14

дни, а пациентите с придобита в обществото пневмония — от 5 до 7 дни.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Zinforo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Zinforo?

Активното вещество в Zinforo, цефтаролин фозамил, е вид антибиотик, наречен цефалоспорин,

принадлежащ към групата на „бета-лактамите“. Активното вещество действа, като пречи на

производството на сложни молекули, наречени „пептидогликани“, които са основни компоненти

на клетъчните стени на бактериите. Това се осъществява чрез блокиране на ензимите, наречени

пеницилин-свързващи протеин транспептидази, които участват в крайните етапи на производство

Zinforo (ceftaroline fosamil)

EMA/362092/2019

Страница 2/3

на клетъчната стена на бактериите. Това отслабва клетъчните стени на бактериите, те стават

податливи на разрушаване, а това в крайна сметка води до смъртта на бактериите.

В лабораторни проучвания Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, срещу които

други антибиотици, принадлежащи към класа на бета-лактамите, не действат (метицилин-

резистентни Staphylococcus aureus (MRSA) и нечувствителни към пеницилин Streptococcus

pneumoniae (PNSP)).

Какви ползи от Zinforo са установени в проучванията?

Проучвания при възрастни

Zinforo е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици, за лечение на инфекции на

кожата и меките тъкани и пневмония при възрастни.

В проучване при пациенти с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 87 %

от пациентите, приемащи Zinforo (304 от 351), в сравнение с 86 % от пациентите, получаващи

комбинацията от ванкомицин и азтреонам (297 от 347). Във второ проучване са излекувани 85 %

от пациентите, приемащи Zinforo (291 от 342), в сравнение с 86 % от пациентите, приемащи

комбинацията от ванкомицин и азтреонам (289 от 338).

При придобита в обществото пневмония, в едно проучване са излекувани 84 % от пациентите,

приемащи Zinforo (244 от 291), в сравнение със 78 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон

(233 от 300). В друго проучване са излекувани 81 % от пациентите, приемащи Zinforo (235 от

289), в сравнение със 76 % от пациентите, приемащи цефтриаксон (206 от 273).

Проучвания при деца

В проучване при деца с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 94 % от

пациентите, приемащи Zinforo (101 от 107), в сравнение с 87 % от пациентите, приемащи

ванкомицин или цефазолин със или без азтреонам (45 от 52).

При деца с придобита в обществото пневмония, която налага престой в болница, са излекувани

88 % от пациентите, приемащи Zinforo (94 от 107), в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с

цефтриаксон.

При децата с усложнена придобита в обществото пневмония са излекувани 90 % от пациентите,

лекувани със Zinforo, в сравнение със 100 % от пациентите, приемащи цефтриаксон плюс

ванкомицин.

Какви са рисковете, свързани със Zinforo?

Най-честите нежелани реакции при Zinforo (наблюдавани при повече от 3 % от пациентите) са

диария, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и пруритус (сърбеж). За пълния списък на

нежеланите реакции при Zinforo вижте листовката.

Zinforo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки. Zinforo не трябва да се прилага и

при пациенти, които са свръхчувствителни към други антибиотици, принадлежащи към класа на

цефалоспорините, и при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни

антибиотици. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Zinforo (ceftaroline fosamil)

EMA/362092/2019

Страница 3/3

Защо Zinforo е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че Zinforo е ефективен за лечение на усложнени

инфекции на кожата и меките тъкани и придобита в обществото пневмония, а нежеланите

реакции могат да се овладеят както при възрастните, така и при децата. Агенцията също

отбеляза, че в лабораторни проучвания Zinforo проявява активност срещу определени бактерии,

например MRSA, срещу които други бета-лактамни антибиотици не действат. Въпреки това, тъй

като има неясноти относно ефектите на Zinforo при пациенти с определени много тежки

инфекции, тези ефекти ще бъдат изследвани в допълнителни проучвания.

Агенцията реши, че ползите от употребата на Zinforo са по-големи от рисковете, и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zinforo?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinforo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zinforo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zinforo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Zinforo:

Zinforo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 август 2012 г.

Допълнителна информация за Zinforo можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo

Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zinforo 600 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Цефтаролин фозамил (ceftarolinе fosamil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zinforo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo

Как да използвате Zinforo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zinforo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zinforo и за какво се използва

Какво представлява Zinforo

Zinforo е антибиотик, съдържащ активната съставка цефтаролин фозамил. Той принадлежи към

групата лекарствa, наречени „цефалоспоринови антибиотици”.

За какво се използва Zinforo

Zinforo се използва за лечение на деца (от раждане) и възрастни с:

инфекции на кожата и подкожните тъкани;

инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”.

Как действа Zinforo

Zinforo действа, като убива определени бактерии, които могат да причиняват сериозни

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo

Не използвайте Zinforo:

ако сте алергични към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;

ако в миналото сте имали тежки алергични реакции към други антибиотици като

пеницилин или карбапенем.

Не използвайте Zinforo, ако някое от изброените важи за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да използвате Zinforo:

ако имате проблеми с бъбреците (може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише

по-ниска доза);

ако някога сте имали припадъци (гърчове или конвулсии);

ако някога сте имали не тежки алергични реакции към други антибиотици като

пеницилин или карбапенем;

ако в миналото сте имали тежка диария по време на прием на антибиотици.

По време на или след края на лечението със Zinforo може да развиете друга инфекция,

причинена от други бактерии.

Лабораторни изследвания

Може да развиете отклонение в определено лабораторно изследване (наречен тест на Coombs),

при което се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени

червени кръвни клетки. Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар

може да провери дали тези антитела предизвикват това.

Ако някое от изброените важи за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с лекаря или

медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.

Други лекарства и Zinforo

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали

или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, уведомете лекаря си, преди да започнете да използвате Zinforo. Не

използвайте това лекарство по време на бременност, освен ако лекарят не Ви каже да го

използвате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zinforo може да предизвика нежелани реакции като замайване. Те могат да нарушат

способността Ви да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да използвате Zinforo

Zinforo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

Колко да използвате

Обичайната препоръчителна доза за възрастни е 600 mg на всеки 12 часа. При някои инфекции

Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа. Обичайната препоръчителна

доза за деца зависи от възрастта и теглото на детето, и се прилага на всеки 8 или 12 часа. Тя се

влива във вената като капкова инфузия с продължителност от 5 до 60 минути, ако получавате

обичайната доза, или 120 минути, ако получавате повишена доза.

Курсът на лечение обикновено продължава 5 до 14 дни при кожни инфекции, и 5 до 7 дни при

пневмония.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се

отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinforo

Ако смятате, че Ви е приложена твърде висока доза Zinforo, незабавно уведомете лекаря или

медицинската си сестра.

Ако сте пропуснали една доза Zinforo

Ако смятате, че сте пропуснали една доза, незабавно уведомете лекаря или медицинската си

сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При употребата на това лекарство могат да се развият следните нежелани

реакции:

Незабавно уведомете лекаря си, ако развиете изброените по-долу симптоми, понеже може

да е необходимо спешно лечение:

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено

преглъщане или дишане. Това може да са белези на тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), която да е животозастрашаваща.

Диария, която става тежка или не отзвучава, или поява на кръв или слуз в изпражненията,

по време на или след лечението със Zinforo. В подобен случай, не трябва да приемате

лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Промени в кръвно изследване, наречено „тест на Кумбс”, каквито се наблюдават често

при пациенти, получаващи антибиотици от този тип. С този тест се търсят определени

антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.

Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

Повишена температура;

Главоболие;

Замаяност;

Сърбеж, кожни обриви;

Диария, болки в корема;

Гадене или повръщане;

Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);

Болка и възпаление на вените;

Зачервяване, болка или оток на мястото, на което е инжектиран лекарственият продукт.

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

Анемия;

Надигнат сърбящ обрив (уртикария);

Повишаване на нивата на креатинин в кръвта Ви. Креатининът показва колко добре

функционират бъбреците Ви.

Кървене или образуване на синини повече от обичайното. Причината за това може да е, че

броят на тромбоцитите в кръвта Ви е понижен.

Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.

Намаляване на общия брой на бели кръвни клетки или на определени видове бели кръвни

клетки (левкопения и неутропения).

Редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души)

Значимо намаляване на броя на определени видове бели кръвни клетки в кръвта Ви

(агранулоцитоза). Може да получите треска, симптоми подобни на грип, възпалено гърло

или някаква друга инфекция, която може да е сериозна.

Повишаване на броя на определени бели кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zinforo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Болницата ще изхвърли всички отпадъчни материали безопасно. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zinforo

Всеки флакон съдържа 600 mg цефтаролин фозамил.

Другата съставка е аргинин.

Как изглежда Zinforo и какво съдържа опаковката

Zinforo е бледожълто-бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.

Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ирландия

Производител

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:

Важно: Моля, преди да предпишете Zinforo, прочетете Кратката характеристика на продукта.

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника. Съдържанието

на флакона Zinforo трябва да се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции.

Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:

Доза

(mg)

Обем разтворител,

който трябва да се

добави

(ml)

Приблизителна

концентрация на

цефтаролин

(mg/ml)

Количество,

което трябва да

се изтегли

Цялото

количество

Така реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи

инфузионния разтвор Zinforo. За приготвянето на разтвора за инфузия може да се използва сак

за инфузии с обем 250 ml, 100 ml или 50 ml, в зависимост от обемните потребности на

пациента. Подходящите разредители включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), инжекционен разтвор на

натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % глюкоза) или

Рингер-лактат. Приложението на разреденият разтвор трябва да бъде според избраната доза с

продължителност от 5 до 60 минути за стандартната доза или 120 минути за висока доза при

инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Обемът на инфузия при педиатричните пациенти ще варира според теглото на детето.

Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да

надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.

Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути. Внимателно смесете разтворителя със

съдържанието на флакона и проверете дали то е напълно разтворено. Преди приложение

парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на

неразтворени частици.

Цветът на инфузионния разтвор Zinforo варира от бистър, светло- до тъмножълт – в зависимост

от концентрацията му и условията на съхранение. В него не се откриват неразтворени частици.

При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.

Проучванията показват, че на стайна температура инфузионните разтвори Zinforo остават

стабилни до 6 часа. При съхранение в хладилник остават стабилни до 24 часа. Разреденият

лекарствен продукт трябва да бъде използван в рамките на 6 часа след изваждането му от

хладилника.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно,

освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия.

Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на

използване са отговорност на потребителя.

Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти. Zinforo не трябва да

се смесва със или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.