Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daklizumabas
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Imunosupresantai
Išsėtinė sklerozė
Zinbrita yra skiriama suaugusiems pacientams gydant recidyvuojančias išsėtinės sklerozės formas (RMS).
Revision: 8
Panaikintas
2016-07-01
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZINBRYTA 150 MG injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ZINBRYTA 150 MG injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje DAKLIZUMABAS BETA (_DACLIZUMABUM BETA_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. BE ŠIO LAPELIO, GYDYTOJAS DUOS JUMS PACIENTO KORTELĘ. JOJE YRA SVARBIOS SAUGUMO INFORMACIJOS, KURIĄ TURITE ŽINOTI PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ZINBRYTA IR GYDYMO METU. • Neišmeskite šio lapelio ir paciento kortelės. Jums vėl gali prireikti juos perskaityti. Turėkite lapelį ir kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Zinbryta dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti jau baigus gydymą. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta 3. Kaip vartoti Zinbryta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zinbryta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Nurodymai, kaip švirkšti Zinbryta 1. KAS YRA ZINBRYTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta. Tai vaistas, vadinamas monokloniniu antikūnu. KAM ZINBRYTA VARTOJAMAS Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdai Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zinbryta 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Zinbryta 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml injekcinio tirpalo yra 150 mg daklizumabo beta ( _daclizumabum beta_ ). Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra užpildytas švirkštas, kuriame 1 ml injekcinio tirpalo yra 150 mg daklizumabo beta ( _daclizumabum beta_ ). Daklizumabas beta gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis, kurio pH yra 6. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zinbryta yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės formomis (RIS), kai mažiausiai dviejų ligos eigą modifikuojančių gydymo būdų (LEMG) poveikis yra nepakankamas, o gydymas bet kokiu kitu ligos eigą modifikuojančiu gydymo būdu yra kontraindikuotinas arba netinkamas dėl kitų priežasčių (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą per mėnesį. Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano. Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 Прочетете целия документ