Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Inmunosupresores
Esclerosis múltiple
Zinbryta está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS).
Revision: 8
Retirado
2016-07-01
37 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZINBRYTA 150 MG solución inyectable en jeringa precargada ZINBRYTA 150 MG solución inyectable en pluma precargada DACLIZUMAB BETA Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ADEMÁS DE ESTE PROSPECTO, SU MÉDICO LE ENTREGARÁ UNA TARJETA DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE. ESTA TARJETA CONTIENE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE QUE USTED NECESITA SABER ANTES Y DURANTE EL TRATAMIENTO CON ZINBRYTA. • Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente, ya que puede tener que volver a leerlos. Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zinbryta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta 3. Cómo usar Zinbryta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zinbryta 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones para inyectar Zinbryta 1. QUÉ ES ZINBRYTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo en Zinbryta es daclizumab beta. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclon Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable. Cada pluma precargada contiene una jeringa precargada, que contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable. Daclizumab beta se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente con pH 6. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes. Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original. Si se olvida una dosis y han transcurrido m Прочетете целия документ