Zimulti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zimulti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zimulti
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти
  • Терапевтична област:
  • прекалена пълнота
  • Терапевтични показания:
  • Като допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2) или пациенти с наднормено тегло (BMI > 27 кг/м2) риск, свързан с фактор(ami), като тип 2 диабет или дислипидемии (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000691
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000691
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ZIMULTI

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Ако се нужд

аете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако

желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното

обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ZIMULTI?

ZIMULTI е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант. Предлага се под формата на

бели, капковидни таблетки.

За какво се използва ZIMULTI?

ZIMULTI се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:

които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям

или равен на 30

kg/m²;

които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и

други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в

кръвта).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате ZIMULTI?

ZIMULTI се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска. Пациентите трябва да спазват

и диета с намалени кал

ории и да увеличат физическата си активност. Лекарството не трябва да се

използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Как действа ZIMULTI?

Активното вещество в ZIMULTI, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист. Той действа

чрез блокиране на специфичен тип рецептор – рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1). Те

зи

рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за

контролиране количеството консумирана храна. Рецепторите са също така установени в

адипоцитите (мастна тъкан).

Как е проучен ZIMULTI?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ZIMULTI са изследвани върху

експериментални модели.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Проведени са четири проучвания на ZIMULTI при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване,

обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до

104 кг. Едно проучване разглежда по-специално пациенти с анормални нива на масти в кръвта, а

друго – пациенти с диабет тип 2. Проучванията сравняват ефекта на ZIMULTI с ефекта на плац

ебо

(сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години. Едно от

проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората

година.

Проведени са също така четири проучвания на ZIMULTI като помощно средство за спиране на

тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравняв

айки го с плацебо и преценявайки ефекта

на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за

спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.

Какви ползи от ZIMULTI са установени в проучванията?

След една година всички пациенти, получавали ZIMULTI, са свалили повече от теглото си в

ср

авнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с

плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването

на теглото е 3,9 кг. Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.

Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се

прецени еф

екта на ZIMULTI в тази област е трудно. Компанията решава да оттегли своето

заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето. Поради

това ZIMULTI не се препоръчва като помощно средство за прекратяване на тютюнопушенето.

Какви са рисковете, свързани с ZIMULTI?

По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ZIMULT

I (наблюдавани при повече

от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища. За

пълния списък на всички наблюдавани при ZIMULTI нежелани реакции – вижте листовката.

ZIMULTI е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за же

ни, които кърмят. Не трябва

да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с

антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство

при малък брой пациенти. Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар

и мо

же да се нуждаят от спиране на лечението. Необходимо е повишено внимание, когато

ZIMULTI се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични

лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин

(антибиотици).

Основания за одобряване на ZIMULTI?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на

ZIMULTI е дока

зана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено

тегло и свързаните с това рискови фактори. Комитетът решава, че ползите от ZIMULTI са по-

големи от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за

лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет ти

п 2

или дислипидемия. Комитетът препоръчва на ZIMULTI да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ZIMULTI?

Компанията производител на ZIMULTI ще осъществи програма за осигуряване употребата на

лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради

козметични причини, като ос

игури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за

проследяване как се използва лекарството. Компанията ще използва специални бази данни за

наблюдение на нежеланите реакции при ZIMULTI и особено тези, свързани с нервната система.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Допълнителна информация за ZIMULTI:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за

ZIMULTI на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно ZIMULTI може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТ

О ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

Блистери с

големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки

1.

ИМЕ НА ЛЕ

КАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки

rimonabant

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖ

АТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis

3.

ДАТА НА ИЗТИ

ЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: (ММ/ГГГГ)

4.

ПАРТ

ИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Понеделник

Вторник

Сряда

Четвъртък

Петък

Събота

Неделя

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТ

О ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

Блистери с

големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки

1.

ИМЕ НА ЛЕ

КАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки

rimonabant

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖ

АТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis

3.

ДАТА НА ИЗТИ

ЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: (ММ/ГГГГ)

4.

ПАРТ

ИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ДАННИ,

КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

Картонена ку

тия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE

етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки

1.

ИМЕ НА ЛЕ

КАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки

rimonabant

2.

ОБЯВ

ЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.

3.

СПИСЪК НА ПОМ

ОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също лактоза монохидрат

Вижте листо

вката за подробна информация

4.

ЛЕКАР

СТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

28 филмирани таблетки

98 филмирани таблетки

500 филмирани таблетки

5.

НА

ЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложени

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕ

ЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦ

ИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИ

ЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: (ММ/ГГГГ)

9.

СПЕ

ЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

10.

СПЕ

ЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АД

РЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis

174 avenue de France

F-75013 Paris

Франция

12.

НОМ

ЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/06/345/007

EU/1/06/345/008

EU/1/06/345/009

13.

ПАРТ

ИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НА

ЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗА

НИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИН

ФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

ZIMULTI

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки

римонабант (rimonabant)

Прочетете в

нимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовк

а. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежелан

ите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Моля у

ведомете Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази

листовка.

В та

зи листовка:

Какво пред

ставлява ZIMULTI и за какво се използва

Преди да приемете ZIMULTI

Как да приемате ZIMULTI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZIM

ULTI

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПР

ЕДСТАВЛЯВА ZIMULTI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещест

во на ZIMULTI е римонабант. То действа като блокира специфични ензими в

мозъка и мастната тъкан наречени CB1 рецептори. ZIMULTI е показана за лечение при

пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет

или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно

холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.

2.

ПРЕД

И ДА ПРИЕМЕТЕ ZIMULTI

Не приемайте ZIMULTI

ако в момента страдате от депресия

ако в момента провеждате лечение за депресия

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите

съставки на ZIMULTI,

ако кърмите.

Обърнете сп

ециално внимание при употребата на ZIMULTI

Уведомете вашия лекар преди да за

почнете да приемата това лекарство:

ако в минало

то сте страдали от депресия или сте имали мисли за самоубийство

ако имате нарушена чернодробна функция

ако имате тежко нарушена бъбречна функция

ако имате диабет (вижте точка 4)

ако в момента се лекувате за епилепсия

ако сте на въ

зраст под 18 години. Няма налична информация за употребата на ZIMULTI

при хора на възраст под 18 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани

при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).

Ако по време на ле

чението с ZIMULTI при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се

свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.

Оплаквания и симптоми свързани с депресия могат да са:

Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са

представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност;

намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за

смърт или самоубийство.

Трябва да ув

едомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след

започване на лечението.

Прием

на други лекарства

Активността на ZIMULTI се ув

еличава при едновременната употреба на някои лекарства (така

наречените CYP3A4 инхибитори) като:

итраконазол (противогъбично лекарство)

кетоконозал (противогъбично лекарство)

ритонавир (лекарство за лечение на HIV инфекции)

телитромицин (антибиотик)

кларитромицин (антибиотик)

нефазодон (антидепресант)

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

горепосочените или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта като жълт

кантарион, рифампицин (антибиотик), лекарства за загуба на тегло, лекарства за подобрение на

кръвните липиди (мазнини), противодиабетни лекарства и лекарства за лечение на епилепсия

(напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) или депресия.

Бременност и кърме

не

ZIMULTI не трябва да се приема

по време на бременност.

Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или

планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI.

Не приемайт

е това лекарство, докато кърмите. Информирайте Вашия лекар ако кърмите или

планирате да кърмите Вашето бебе.

Шофиране и работ

а с машини

При препоръчван

ата доза ZIMULTI не се очаква да намали Вашата способност да шофирате

или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на ZIMULTI

ZIMULTI таблетки вклю

чват лактоза. Ако имате непоносимост към някои захари,

информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZIMULTI

Винаги

приемайте ZIMULTI точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана

веднъж дневно сутрин преди закуска. Поглъщайте таблетката цяла.

Вие трябва да започне

те и да продължите ниско калорична диета и програма за физическа

активност, за да постигнете най-добър резултат. Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на

диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето

състояние и общо здравословно състояние.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на ZIMULTI с храни и напитки

ZIMULTI трябва да бъд

е приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZIMULTI

Ако приемет

е повече от необходимата доза ZIMULTI информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ако ст

е пропуснали да приемете ZIMULTI

Вземето го веднаг

а щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на

пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както вси

чки лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава

Много чести нежелани реакции,

засягащи повече от 1 на 10, които са се появявали при

пациенти на ZIMULTI включват:

Гадене и

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10, и които са се

появявали при пациенти на ZIMULTI включват:

Раздразнен стома

х, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност,

замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или

спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в

гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за

необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и

изкълчване.

Нечести нежелани реакции,

засягащи по-малко от 1 на 100, но по-повече от 1 на 1 000 и които

са се появявали при пациенти на ZIMULTI включват:

Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв,

безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или

агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).

Редки нежелани реакции, зася

гащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на

ZIMULTI включват: халюцинации.

По време на постмаркети

нговия опит са съобщени следните нежелани реакции (с неизвестна

честота):

Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие

и стомашна болка.

Ако някоя от нежелан

ите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА

СЪХРАНЯВАТЕ ZIMULTI

Съхранявайте на място н

едостъпно за на деца.

Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след

«ГОДЕН ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални услоивя на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ZIMULTI

Активното вещест

во е римонабант. Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.

Другите със

тавки са:

Ядро на таблетката: царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон К 30 (Е1201),

кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460),

магнезиев стеарат

Таблетна об

вивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 3000

Гланц на та

блетката: Карнаубски восък (E903)

Как изглеж

да ZIMULTI и какво съдържа опаковката

ZIMULTI 20 mg е

с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение

„20” от едната страна.

ZIMULTI се предлага в бл

истерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в

перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели

пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.

Не всички видовe опако

вки могат да бъдат пуснати в продажба..

Притежател на разрешение

то за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Франция

Производители

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Франция

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Италия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká repub

lika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 2

10 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357

22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Дата на по

следно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/