Ziagen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ziagen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ziagen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Ziagen е показан в комбинация антиретровирусна терапия за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000252
  • Дата Оторизация:
  • 08-07-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000252
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274599/2016

EMEA/H/C/000252

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ziagen

abacavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ziagen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ziagen.

Какво представлява Ziagen?

Ziagen представлява лекарство, което съдържа активното вещество абакавир (abacavir). Предлага

под формата на таблетки (300 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).

За какво се използва Ziagen?

Ziagen се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца,

заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ziagen?

Ziagen трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се

установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. При пациентите с този ген има

повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да

приемат Ziagen.

Препоръчителната доза Ziagen при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 600 mg на ден. Тя

може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 300 mg два пъти

дневно. При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.

Ziagen

EMA/274599/2016

Страница 2/3

Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или

могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност

непосредствено преди приемане на дозата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Ziagen?

Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ). То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза — ензим, чрез който

ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил

клетката. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ziagen намалява количеството

на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Ziagen не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но

може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания,

свързани със СПИН.

Как е проучен Ziagen?

Ziagen е проучен в шест основни проучвания при 1843 инфектирани с ХИВ възрастни (на 18 и

повече години). Ziagen се приема самостоятелно или се добавя към комбинацията от ламивудин и

зидовудин (други антивирусни лекарства) или към текущото лечение за ХИВ на пациентите. Едно

проучване сравнява ефектите на Ziagen, приеман веднъж и два пъти дневно в комбинация с

ламивудин и ефавиренц (други антивирусни лекарства), при 784 пациенти.

Ziagen е проучен също в три основни проучвания при 489 инфектирани с ХИВ пациенти на

възраст между три месеца и 18 години. В допълнение са проведени проучвания за сравняване на

еднократната и двукратната дневна доза при деца.

Ефектите на Ziagen са сравнени с ефектите на други антивирусни лекарства, плацебо (сляпо

лечение) или липса на лечение.

Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на

CD4 T-клетки в кръвта. CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в

борбата с инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.

Какви ползи от Ziagen са установени в проучванията?

Във всички проучвания Ziagen причинява намаляване на вирусното натоварване, по-специално

когато се приема с други антивирусни лекарства. Той е по-ефективен от плацебо и също толкова

ефективен, колкото други антивирусни лекарства за намаляване на вирусното натоварване във

всички възрастови групи. В едно от проучванията при възрастни 77% от пациентите, приемащи

Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици

(67 от 87) в сравнение с 38% от възрастните, приемащи ламивудин и зидовудин без Ziagen (33 от

86). Приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има сходен ефект върху вирусното натоварване.

При пациентите, приемащи Ziagen, се наблюдава също увеличен брой на CD4 клетки.

Какви са рисковете, свързани със Ziagen?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са загуба на апетит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария,

обрив, повишена температура, летаргия (липса на енергия) и умора.

Ziagen

EMA/274599/2016

Страница 3/3

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи

Ziagen, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.

При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.

Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се

наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), диспнея

(затруднения при дишане), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение,

главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).

Лечението с Ziagen трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на

свръхчувствителност.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ziagen,

вижте листовката.

Защо Ziagen е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че демонстрирането на ползата от Ziagen се основава на резултати от

проучвания, проведени главно с приема на лекарството два пъти дневно в комбинация с други

лекарства при възрастни, които преди това не са лекувани за ХИВ. Въз основа на прегледа на

качеството, безопасността и ефикасността на лекарството Комитетът реши, че ползите от Ziagen

са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ziagen?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ziagen се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ziagen, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Ziagen, предоставя обучителни материали за лекари относно

реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват

пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си

незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност. Пациентите, които

приемат Ziagen, ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за

безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.

Допълнителна информация за Ziagen:

На 8 юли 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ziagen, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ziagen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

За повече

информация относно лечението с Ziagen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ziagen 300 mg филмирани таблетки

Абакавир (Аbacavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

ВАЖНО - Реакции на свръхчувствителност

Ziagen съдържа абакавир

(който също е активно вещество в лекарства като

Kivexa, Triumeq

Trizivir

). Някои пациенти, които приемат абакавир, може да развият

реакция на

свръхчувствителност

(сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща,

ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.

Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на

свръхчувствителност” в панела на точка 4

В опаковката на Ziagen има

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за свръхчувствителност към абакавир.

Откъснете тази карта и я носете постоянно с

Вас.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ziagen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen

Как да приемате Ziagen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ziagen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ziagen и за какво се използва

Ziagen се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция

Ziagen съдържа активното вещество абакавир. Абакавир принадлежи към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ)

Ziagen не води до напълно излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява

количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така

увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са

важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Ziagen по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от Вашето лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen

Не приемайте Ziagen:

ако сте

алергични

(свръхчувствителни)

към абакавир (или към някое друго лекарство,

съдържащо абакавир - например

Trizivir, Triumeq

или

Kivexa

) или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на

свръчувствителност в точка 4

Уведомете Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Ziagen

При някои хора, приемащи Ziagen или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни

нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако имате

умерено или тежко чернодробно заболяване

ако някога сте имали

чернодробно заболяване,

включително хепатит B или C

ако сте с голямо

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако имате

тежко бъбречно заболяване

Обсъдете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи,

включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4 за

повече информация

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция).

Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност

в точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.

Уведомете Вашия лекар

, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от

заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или

диабет. Не спирайте приема на Ziagen, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които

могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите

внимателно за появата им, докато приемате Ziagen.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани ефекти на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки,

за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Ziagen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили

без рецепта. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да

приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Ziagen.

Някои лекарства взаимодействат със Ziagen

Такива лекарства са:

фенитоин,

който се използва за лечение на

епилепсия

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате

фенитоин. Може да се наложи Вашият лекуващ

лекар да Ви проследява, докато приемате Ziagen.

метадон

, който се използва като

заместител на хероина

Абакавир повишава скоростта, с

която метадона се отделя от организма. Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за

поява на симптоми на отнемане. Може да се наложи промяна на Вашата доза метадон.

Уведомете Вашия лекар

, ако приемате метадон.

Бременност

Ziagen не се препоръчва за приложение по време на бременност.

Ziagen и подобни

лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.

Ако по време на бременността сте приемали

Ziagen, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на Ziagen може също да премине в

кърмата.Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини,

освен ако не се чувствате добре.

3.

Как да приемате Ziagen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Ziagen може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетки, бихте могли да ги счупите и да ги смесите с малко

количество храна или напитка, като незабавно приемете цялата доза.

Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар

Ziagen помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате

лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши. Все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ziagen

без

консултация с лекаря.

Каква доза да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg

Обичайната доза на Ziagen е 600 mg на ден.

Тази доза може да се приема под формата на една

таблетка от 300 mg два пъти дневно или под формата на две таблетки от 300 mg веднъж дневно.

Деца на възраст от една година с телесно тегло под 25 kg

Дозата, която се дава зависи от телесното тегло на Вашето дете. Препоръчителната доза е:

Деца с тегло най-малко 20 kg и под 25 kg:

Обичайната доза Ziagen е 450 mg на ден. Тя

може да се приложи като 150 mg (половин таблетка) сутрин и 300 mg (една цяла таблетка)

вечер или 450 mg (една таблетка и половина) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият

лекар.

Деца с тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:

Обичайната доза Ziagen е 300 mg на ден. Тя

може да се приложи като 150 mg (половин таблетка) два пъти дневно или 300 mg (една цяла

таблетка) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Таблетката може да се раздели на еднакви дози.

Ziagen се предлага и като перорален разтвор (20 mg абакавир/ml) за лечение на деца над три

месеца и тегло по-малко от 14 kg, или на пациенти, при които се налага намаляване на

обичайната доза, или при невъзможност за приемане на таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ziagen

Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Ziagen, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или се обадете на Бърза помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Ziagen

Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните. След това продължете Вашето лечение както преди.Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Важно е да приемате Ziagen редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава

вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че имате

нежелани реакции или поради друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар преди да възобновите приема на

лекарството

. Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на

свръхчувствителност и ако реши, че са,

ще Ви каже никога повече да не приемате Ziagen

или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Triumeq, Trizivir или

Kivexa).

Изключително важно е да следвате този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Ziagen, може да се наложи да

приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска

помощ, ако имате нужда от такава.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се прецени дали определен симптом е

нежелана реакция от употребата на Ziagen или други лекарства, които приемате по същото

време, или е проява на ХИВ болестта.

Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за

всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела

„Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

Освен нежеланите реакции от приема на Ziagen, изброени по-долу

, по време на

комбинирана терапия за ХИВ могат да се развият и други заболявания.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.

Реакции на свръхчувствителност

Ziagen

съдържа

абакавир

(което е активното вещество и в лекарствата

Trizivir

Triumeq

Kivexa

). Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на

свръхчувствителност.

Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства,

които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Ziagen, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир,

която може да бъде животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Ziagen.

Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен

HLA-B*5701

(но

може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Ziagen,

трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.

Ако знаете, че имате този ген, уведомете

Вашия лекар, преди да започнете приема на Ziagen.

В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са

имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите?

Най-честите симптоми са:

треска

(висока температура) и

кожен обрив

Други чести симптоми са:

гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора

Други симптоми включват:

Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи

на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане,

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции?

Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Ziagen,

но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Ако се грижите за дете, което се лекува със Ziagen, е важно да разберете информацията за

тази реакция на свръхчувствителност. Ако при детето Ви се проявят симптомите,

описани по-долу, е необходимо да следвате дадените указания.

Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар:

1

ако получите кожен обрив, ИЛИ

2

ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:

­

втрисане

­

задух, възпалено гърло или кашлица

­

гадене или повръщане, диария или коремна болка

­

тежка умора или болки, или общо неразположение

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen поради реакция на свръхчувствителност,

НИКОГА ОТНОВО

не трябва да приемате Ziagen или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр.

Trizivir, Triumeq или Kivexa)

. Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно

понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате

нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако

лекарят сметне, че те може да са свързани,

ще Ви каже никога повече да не приемате Ziagen

или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Kivexa)

. Важно е

да следвате този съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием

на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта,

преди да спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без

никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато

започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Ziagen, може да се

наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински

грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете всички неизползвани таблетки Ziagen за

безопасно изхвърляне.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Опаковката на Ziagen включва

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за реакциите на свръхчувствителност.

Откъснете тази карта и винаги я носете с

Вас.

Чести нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до 1 на 10

пациенти:

реакция на свръхчувствителност

гадене

главоболие

повръщане

диария

загуба на апетит

уморяемост, липса на енергия

треска (повишена температура)

кожен обрив.

Редки нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до 1 на 1 000

пациенти:

възпаление на панкреаса

(панкреатит)

Много редки нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до

1 на 10 000

пациенти:

кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно

в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея)

(erythema

multiforme)

широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи

(синдром на Stevens–Johnson)

, както и по-тежка форма на този

обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото

(токсична епидермална

некролиза)

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

Незабавно се свържете с лекар, ако забележите някой от тези симптоми

Ако развиете нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинирана терапия, включваща Ziagen, може да доведе до развитието на други заболявания

по време на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (

oпортюнистични инфекции

е по-голяма.

Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват

отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми на възпаление

най-вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва

да се бори с инфекциите. Симптомите обикновено включват

треска

и някои от следните

симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в

организма (

автоимунни нарушения

). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се

развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.

Симптомите могат да включват:

палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Ziagen:

Незабавно уведомете Вашия лекар.

Не приемайте други лекарства за инфекцията, без

Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено

остеонекроза

. При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на

кръвоснабдяването на костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време

ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако приемат алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло

Признаци на остеонекроза са:

скованост на ставите

болка (особено в бедрата, коляното или рамото)

трудност в движенията

Ако забележите появата на някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ziagen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ziagen

Активното вещество във всяка филмирана таблетка Ziagen с делителна черта е 300 mg абакавир

(под формата на сулфат).

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид, безводен. Покритието на таблетката

съдържа триацетин, метилхидроксипропилцелулоза, титанов диоксид, полисорбат 80 и жълт

железен оксид.

Как изглежда Ziagen и какво съдържа опаковката

Ziagen филмирани таблетки са гравирани с надпис ‘GX 623’ от двете страни. Таблетките с

делителна черта са жълти, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки,

съдържащи 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания

Производител:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,

Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Ziagen 20 mg/ml перорален разтвор

Абакавир (Аbacavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

ВАЖНО - Реакции на свръхчувствителност

Ziagen съдържа абакавир

(който също е активно вещество в лекарства като

Kivexa

Triumeq

Trizivir

). Някои пациенти, които приемат абакавир, може да развият

реакция на

свръхчувствителност

(сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща,

ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.

Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на

свръхчувствителност” в панела на точка 4

В опаковката на Ziagen има

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за свръхчувствителност към абакавир.

Откъснете тази карта и я носете постоянно с

Вас.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ziagen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen

Как да приемате Ziagen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ziagen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ziagen и за какво се използва

Ziagen се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция

Ziagen съдържа активното вещество абакавир. Абакавир принадлежи към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ)

Ziagen не води до напълно излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява

количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така

увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са

важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Ziagen по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от Вашето лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen

Не приемайте Ziagen:

ако сте

алергични

(свръхчувствителни)

към абакавир (или към някое друго лекарство,

съдържащо абакавир - например

Triumeq,

Trizivir

или

Kivexa

) или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на

свръчувствителност в точка 4

Уведомете Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Ziagen

При някои хора, приемащи Ziagen или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни

нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако имате

умерено или тежко чернодробно заболяване

ако някога сте имали

чернодробно заболяване,

включително хепатит B или C

ако сте с голямо

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако имате

тежко бъбречно заболяване

Обсъдете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи,

включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4 за

повече информация

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на

свръхчувствителност (тежка алергична реакция).

Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност

в точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.

Уведомете Вашия лекар

, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от

заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане

или диабет. Не спирайте приема на Ziagen, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които

могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите

внимателно за появата им, докато приемате Ziagen.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани ефекти на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки,

за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Ziagen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили

без рецепта. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да

приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Ziagen.

Някои лекарства взаимодействат със Ziagen

Такива лекарства са:

фенитоин,

който се използва за лечение на

епилепсия

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате

фенитоин. Може да се наложи Вашият лекуващ

лекар да Ви проследява, докато приемате Ziagen.

метадон

, който се използва като

заместител на хероина

Абакавир повишава скоростта, с

която метадона се отделя от организма. Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за

поява на симптоми на отнемане. Може да се наложи промяна на Вашата доза метадон.

Уведомете Вашия лекар

, ако приемате метадон.

Бременност

Ziagen не се препоръчва за приложение по време на бременност.

Ziagen и подобните

лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.

Ако по време на бременността сте приемали

Ziagen, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на Ziagen може също да премине в

кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини,

освен ако не се чувствате добре.

Важна информация относно някои от съставките на Ziagen перорален разтвор

Това лекарство съдържа подсладителя сорбитол (приблизително 5 g във всяка доза от 15 ml),

който може да има лек лаксативен ефект. Лекарства, съдържащи сорбитол не трябва да се

приемат, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза. Енергийната стойност на

сорбитол е 2,6 kcal/g.

Ziagen перорален разтвор съдържа и консерванти (

парахидроксибензоати

), които може да

причинят алергични реакции (възможно от забавен тип).

3.

Как да приемате Ziagen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекуващ лекар или фармацевт.

Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар

Ziagen помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате

лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши. Все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ziagen

без консултация с

лекаря.

Каква доза да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg

Обичайната доза на Ziagen е 600 mg (30 ml) на ден.

Тази доза може да се приема като 300 mg

(15 ml) два пъти дневно или под формата на 600 mg (30 ml) веднъж дневно.

Деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg

Дозата зависи от телесното тегло на детето. Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно

или 16 mg/kg веднъж дневно, до максимална обща дневна доза от 600 mg.

Как да измерим дозата и да вземем лекарството

За да измерите точно дозата, използвайте спринцовката за дозиране на перорални форми,

приложена към лекарството в опаковката. Когато е пълна, спринцовката съдържа 10 ml от

разтвора.

Свалете капачката на бутилката.

Поставете я на сигурно място.

Дръжте бутилката здраво.

Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.

Поставете спринцовката

плътно в адаптора.

Обърнете бутилката с дъното нагоре.

Издърпайте буталото на спринцовката

, докато спринцовката се напълни с първата част

от Вашата пълна доза.

Обърнете бутилката в нормално изправено състояние.

Отстранете спринцовката от

адаптора.

Поставете спринцовката в устата си

като върха на спринцовката да сочи срещу

вътрешната страна на бузата.

Натискайте буталото бавно

, за да имате време да

преглъщате.

Не

натискайте твърде силно и

не

насочвайте струята към задната част на

гърлото, защото може да се задавите.

Повторете стъпките от 3 до 7

по същия начин, докато приемете пълната доза.

Например,

ако дозата Ви е 30 ml, трябва да приемете три спринцовки, пълни с лекарство.

Извадете спринцовката от бутилката

и я

измийте

добре с чиста вода. Оставете я

напълно да изсъхне преди да я използвате отново.

Затворете бутилката

здраво с капачката, като оставите адаптора на място.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ziagen

Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Ziagen, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или се обадете на Бърза помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Ziagen

Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните. След това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Важно е да приемате Ziagen редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава

вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че имате

нежелани реакции или поради друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар преди да възобновите приема на

лекарството

. Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на

свръхчувствителност и ако реши, че са,

ще Ви каже никога повече да не приемате Ziagen

или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като

Triumeq, Trizivir или

Kivexa).

Изключително важно е да следвате този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Ziagen, може да се наложи да

приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска

помощ, ако имате нужда от такава.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се прецени дали определен симптом е

нежелана реакция от употребата на Ziagen или други лекарства, които приемате по същото

време, или е проява на ХИВ болестта.

Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за

всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела

„Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

Освен нежеланите реакции от приема на Ziagen, изброени по-долу

, по време на

комбинирана терапия за ХИВ могат да се развият и други заболявания.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.

Реакции на свръхчувствителност

Ziagen

съдържа

абакавир

(което е активното вещество и в лекарствата

Kivexa

Triumeq

Trizivir

). Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на

свръхчувствителност.

Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства,

които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Ziagen, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир,

която може да бъде животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Ziagen.

Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен

HLA-B*5701

(обаче може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате

Ziagen, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.

Ако знаете, че имате този ген,

уведомете Вашия лекар, преди да започнете приема на Ziagen.

В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са

имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите?

Най-честите симптоми са:

треска

(висока температура) и

кожен обрив

Други чести симптоми са:

гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора

Други симптоми включват:

Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи

на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане,

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции?

Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Ziagen,

но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Ако се грижите за дете, което се лекува със Ziagen, е важно да разберете информацията за

тази реакция на свръхчувствителност. Ако при детето Ви се проявят симптомите,

описани по-долу, е необходимо да следвате дадените указания.

Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар:

1

ако получите кожен обрив, ИЛИ

2

ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:

­

втрисане

­

задух, възпалено гърло или кашлица

­

гадене или повръщане, диария или коремна болка

­

тежка умора или болки, или общо неразположение

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen поради реакция на свръхчувствителност,

НИКОГА ОТНОВО

не трябва да приемате Ziagen или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр.

Trizivir, Triumeq или Kivexa)

. Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно

понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате

нежелани реакции или друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако

лекарят сметне, че те може да са свързани,

ще Ви каже никога повече да не приемате Ziagen

или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Kivexa)

. Важно е

да следвате този съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием

на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта,

преди да спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без

никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато

започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Ziagen, може да се

наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински

грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете цялото неизползвано количество Ziagen

перорален разтвор за безопасно изхвърляне.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за

съвет.

Опаковката на Ziagen включва

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за реакциите на свръхчувствителност.

Откъснете тази карта и винаги я носете с

Вас.

Чести нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до 1 на 10

пациенти:

реакция на свръхчувствителност

гадене

главоболие

повръщане

диария

загуба на апетит

уморяемост, липса на енергия

треска (повишена температура)

кожен обрив.

Редки нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до 1 на 1 000

пациенти:

възпаление на панкреаса

(панкреатит)

Много редки нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до

1 на 10 000

пациенти:

кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно

в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея)

(erythema

multiforme)

широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи

(синдром на Stevens–Johnson)

, както и по-тежка форма на този

обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото

(токсична епидермална

некролиза)

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

Незабавно се свържете с лекар, ако забележите някой от тези симптоми

Ако развиете нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинирана терапия, включваща Ziagen, може да доведе до развитието на други заболявания

по време на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции)

е по-голяма.

Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват

отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми на възпаление

най-вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва

да се бори с инфекциите. Симптомите обикновено включват

треска

и някои от следните

симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в

организма (

автоимунни нарушения

). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се

развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.

Симптомите могат да включват:

палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Ziagen:

Незабавно уведомете Вашия лекар.

Не приемайте други лекарства за инфекцията, без

Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено

остеонекроза

. При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на

кръвоснабдяването на костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време

ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако приемат алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло

Признаци на остеонекроза са:

скованост на ставите

болка (особено в бедрата, коляното или рамото)

трудност в движенията

Ако забележите появата на някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ziagen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Изхвърлете пероралния разтвор два месеца след първото отваряне на бутилката.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ziagen

Активното вещество в Ziagen перорален разтвор е 20 mg абакавир (под формата на сулфат) във

всеки милилитър разтвор.

Другите съставки са сорбитол 70 % (Е420), захарин натрий, натриев цитрат, безводна лимонена

киселина, метилпарахидроксибензоат (Е218), пропилпарахидроксибензоат (Е216),

пропиленгликол (Е1520), малтодекстрин, млечна киселина, глицерил триацетат, изкуствени

овкусители ягода и банан, пречистена вода, натриев хидроксид и/или солна киселина за

коригиране на pH.

Как изглежда Ziagen и какво съдържа опаковката

Ziagen перорален разтвор е бистър до жълтеникав на цвят, който с течение на времето може да

стане кафяв, с вкус на ягода/банан. Доставя се в картонени кутии, съдържащи бяла

полиетиленова бутилка с капачка, защитена от деца. Всяка бутилка съдържа 240 ml (20 mg

абакавир/ml) разтвор. В опаковката е включена и 10 ml спринцовка за перорално дозиране и

пластмасов адаптор за бутилката.

Притежател на разрешението за употреба

: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания

Производител:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия

или Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.