Zevalin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zevalin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zevalin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Терапевтични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Лимфом, фоликуларен
  • Терапевтични показания:
  • Zevalin е показан при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000547
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000547
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/725154/2011

EMEA/H/C/000547

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zevalin

ibritumomab tiuxetan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zevalin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zevalin.

Какво представлява Zevalin?

Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното

вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan).

За какво се използва Zevalin?

Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.

Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно

съединение. Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен итриев (

хлорид.

Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен

B-клетъчен неходжкинов лимфом. Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система),

който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.

Zevalin се използва при следните групи пациенти:

пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) сл

ед първото

„индукционно лечение“ (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом. Zevalin се

прилага като „консолидиращо лечение“ за подобряване на ремисията;

пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е

ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как се използва Zevalin?

Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е

упълномощено да използва радиоактивни лекарства.

Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с

ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от

B-клетките, като така раковите В-клетки остава

т в лимфната тъкан. Това позволява на Zevalin да

осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки. След това, седем до девет дни по-

късно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin. Zevalin

трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути. За да се определи

не

обходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се

изчислява въз основа на пълната кръвна картина.

Как действа Zevalin?

Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично

съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото. Ибритумомаб е

предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.

Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивн

ият елемент итрий-90 (

Y) се свързва с

ибритумомаб. Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното

антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките. След като

антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши В-клетките

на лимфома.

Как е проучен Zevalin?

За консолидирано лечение Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414

пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното

лечение за неходжкинов лимфом. Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с

пациенти, които не получават допълнително лечение. Основната мярка за ефективност е

продължителността на периодите, които пациентите преживяват без вло

шаване на заболяването.

Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли

от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение. Основното

проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.

В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се

повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin. И в дв

ете проучвания основната мярка за

ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от

лечението.

Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?

Когато Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без

заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение. Пациентите,

получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се

влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.

Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение,

за да мож

е да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за

тези пациенти.

Zevalin

Страница 2/3

Zevalin

Страница 3/3

При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след

предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб: 80% от пациентите, получаващи

радиомаркиран Zevalin, се повлияват в сравнение с 56% при пациентите, получаващи

ритуксимаб. Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и

също и при двете гр

упи (около 10 месеца). В допълнителното проучване радиомаркираният

Zevalin предизвиква отговор при около половината от пациентите.

Какви са рисковете, свързани със Zevalin?

Радиомаркираният Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от

рак и наследствени дефекти. Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с

излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване. Най-честите

нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са:

анемия (нисък брой на червен

ите кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на

белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост),

пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане). За

пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката.

Zevalin не трябва да се прилага пр

и хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Zevalin не

трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.

Защо Zevalin е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано

лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за

лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или

неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом. Комитетът препоръча

на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Ze

valin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като не е

било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin. След като фирмата предоставя

необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства“ са

отменени.

Допълнителна информация за Zevalin:

На 16 януари 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zevalin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия,

Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [

90

Y]

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zevalin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin

Как да използвате Zevalin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zevalin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEVALIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.

Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [

моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (

Y). Zevalin се свързва с

протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.

Zevalin се използва за лечение на пациенти, страдащи от специфични подгрупи В-клетъчни

Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено

преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е

изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).

Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до

тогава. Използва се като

консолидираща

терапия, за да се подобри намаляването на броя на

лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.

Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар и

специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която Вие ще получите

от процедурата с радиофармацевтичния продукт, превишава риска от излагането на радиацията.

2.

КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ZEVALIN

Не трябва да Ви се прилага Zevalin:

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към някое от следните:

ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin

(изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin”)

ритуксимаб, или към други протеини с миши произход

ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност и кърмене”)

Обърнете специално внимание при употребата на Zevalin:

При следните случаи употребата на Zevalin не се препоръчва понеже не са установени

безопасността и ефикасността му:

повече от една четвърт

от Вашия костен мозък е инфилтрирана със злокачествени

абнормни клетки.

Aко получавате външно облъчване

(вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт

от Вашия костен мозък.

Aко приемате само Zevalin и броят на тромбоцитите Ви е под 100 000/mm

3

Ако броят на тромбоцитите Ви е под 150 000/mm

3

след химиотерапия

Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm

3

.

Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте

получавали кръвни стволови клетки.

Ако сте провеждали лечение с други протеини

(особено протеини с миши произход) преди

лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока. По тази причина може да

се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.

В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов

лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са

били включени в клиничните проучвания.

Деца

Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени

безопасността и ефикасността.

Пациенти в старческа възраст

Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни). Не

са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези

пациенти и по-млади пациенти.

Други лекарствa и Zevalin

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В частност Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за

период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен Zevalin и до две седмици след

лечението със Zevalin.

Ако Ви се прилага Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното

вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.

Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация

след като сте го използвали.

Бременност и кърмене

Zevalin не трябва да се използва по време на бременност. Вашият лекар ще Ви направи

изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението. Жените с детероден

потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на

лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.

Съществува потенциален риск йонизиращата радиация отделяна от Zevalin да увреди Вашите

яйчници или тестиси. Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне,

особено ако планирате да имате деца в бъдеще.

Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.

Шофиране и работа с машини

Zevalin може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, тъй като

замайването е често срещана нежелана реакция. Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че

не сте били повлияни от препарата.

Zevalin съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната

концентрация. Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран

прием на натрий.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZEVALIN

Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и

изхвърлянето им. Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони. С този продукт

ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го

използва безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този

продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.

Дозата Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага

Zevalin (показанието). Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекерела –

мерна единица за радиоактивност).

Zevalin се използва с един друг медикамент, съдържащ активното вещество ритуксимаб.

Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с

интервал между тях 7 до 9 дни.

През ден 1 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб

През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една

инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).

Препоръчителната доза е:

За консолидираща терапия при пациенти с фоликуларен лимфом

Стандартната доза е 15 MBq/kg телесна маса.

За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от

ритуксимаб

Стандартната доза е 11 или 15

MBq/kg телесна маса, в зависимост от броя на тромбоцитите в

кръвта Ви.

Приготвяне на Zevalin

Zevalin не се използва директно – първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.

Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп

итрий

Y (радиомаркиране).

Как се прилага Zevalin

Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност

обикновено около 10 минути.

След като Zevalin бъде приложен

Количеството радиация, на което ще бъде изложен Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от

това при лъчетерапия. По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но

малка част ще се отдели с урината Ви. По тази причина в продължение на една седмица след

инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.

Редовно след лечение Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на

тромбоцитите и левкоцитите. Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на

лечението.

Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin,

трябва да бъдете изследвани за специални антитела. Вашият лекар ще Ви каже, дали това се

отнася за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zevalin:

Вашият лекар ще Ви лекува по подходящ начин при поява на някакви белези на болест. Това

може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или

Вашите собствени стволови клетки.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:

инфекция:

поява на висока температура, втрисане

отравяне на кръвта (сепсис):

поява на висока температура и втрисане, промени в

съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно

налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване

инфекции на белия дроб

(пневмония):

затруднено дишане

Нисък брой на кръвните клетки

: необичайни наранявания, по силно кървене след

нараняване от обичайното, повишена температура, или усещане за необичайна умора

или задух

тежки реакции от страна на лигавиците

, които могат да се появят дни или месеци след

прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб. Вашият лекар ще преустанови незабавно

лечението.

екстравазация

(просмукване на инфузията в околните тъкани): болка, усещане за

парене, щипене или други реакции на мястото на инфузията по време на прилагането.

Вашият лекар ще преустанови незабавно инфузията и ще продължи през друга вена

алергични реакции

(на свръхчувствителност)

/ инфузионни реакции

: симптоми на

алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено

дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален

белег на ниско кръвно налягане). В зависимост от вида/тежестта на реакциите Вашият

лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.

Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в

рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.

Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани

допълнително по време на консолидиращата терапия.

Много чести

нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

намален брой на тромбоцитите в кръвта, на белите и червените кръвни клетки

(тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения, анемия)

гадене

слабост, повишена температура, втрисане

(ригор)

инфекция*

отпадналост**

червени окръглени точици под кожата

(петехии)

Чести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфектиране на кръвта

(сепсис)

* белодробни инфекции

(пневмония)

*, инфекции на

пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница

(орална кандидоза)

други ракови заболявания на кръвта (

миелодиспластичен синдром (MDS) / остра

миелоидна левкемия (AML

) *, **; туморна болка

повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки

(фебрилна

неутропения)

; намален брой на всички кръвни клетки

(панцитопения)

*; намален брой

лимфоцити

(лимфоцитопения)

алергични реакции (

на свръхчувствителност

тежка загуба на апетит

(анорексия)

безпокойство; или проблеми със съня

(безсъние)

замаяност; главоболие,

кървене поради намаления брой на тромбоцитите*,

кашлица; хрема

повръщане, коремни болки

(абдоминали)

; диария; лошо храносмилане; дразнене в

гърлото; запек

обрив; сърбеж

(прурит)

болки в ставите

(артралгия)

, в мускулите

(миалгия)

; болки в гърба; болки във врата

болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на

течности в ръцете, краката и други тъкани (

периферни отоци

); повишено потене

високо кръвно налягане (

хипертония

ниско кръвно налягане (

хипотония

липса на менструация (

аменорея

Нечести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

ускорен пулс (

тахикардия

Редки

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души)

доброкачествен мозъчен тумор (

менингиом

кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,

Нежелани реакции с неизвестна честота:

реакции на кожата и лигавиците (вкл. синдром на

Stevens-Johnson)*

изтичане на инфузията в околните тъкани (

екстравазация

), което предизвиква

възпаление на кожата (

дерматит на мястото на инфузията

) и напукване (

десквамация

на мястото на инфузията

) или разязвяване на мястото на инфузията

увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток

на тези тумори

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZEVALIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) Да не се замразява.

Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.

Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с

радиоактивни вещества.

След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба. Продуктът е стабилен в продължение

на 8 часа при температура 2°C – 8°C и при предпазване от светлина.

6.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Zevalin

Активното вещество е

ибритумомаб тиуксетан. Всеки флакон съдържа (3,2 mg

ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).

Другите съставки са:

флакон ибритумомаб тиуксетан

: натриев хлорид, вода за инжекции

флакон с натриев ацетат

: натриев ацетат, вода за инжекции

флакон с буфер

: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат

додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна

киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции

Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [

Y] ибритумомаб тиуксетан в общ

обем от 10 ml.

Как изглежда Zevalin и какво съдържа опаковката:

Zevalin представлява кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия, съдържащ:

Един стъклен флакон ибритумомаб тиуксетан с 2 ml бистър безцветен разтвор

Един стъклен флакон натриев ацетат с 2 ml бистър безцветен разтвор

Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор

Един стъклен реакционен флакон (празен)

Притежател на разрешението за употреба

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Нидерландия

Производител

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибритумомаб тиуксетан, научните

заключения на CHMP са, както следва:

PRAC счита, че информацията за миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна

левкемия (AML) в точка 4.8 от КХП трябва да бъде допълнително пояснена. Трябва да се

уточни, че категорията по честотата „чести“, определена за тази нежелана лекарствена

реакция, е получена от проучване на консолидираща терапия след индуциране на ремисия при

пациенти с фоликуларен лимфом без предварителна терапия. Описанието на НЛР в същата

точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за

всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал

или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)). Листовката също трябва да се измени по

съответния начин.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.