Zerit

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zerit
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zerit
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Твърди капсули.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000110
  • Дата Оторизация:
  • 08-05-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000110
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270140/2016

EMEA/H/C/000110

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Zerit

stavudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zerit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zerit.

Какво представлява Zerit?

Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine). Предлага

се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин. Zerit се предлага също така под

формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.

За какво се използва Zerit?

Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и

деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат

използвани други противовирусни лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zerit?

Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.

Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента. При възрастни с

тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата

е 40 mg. Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече

от 30 kg. Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.

Всички дозировки се приемат през 12 часа.

Zerit

EMA/270140/2016

Страница 2/3

Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене. Ако това не е

възможно, може да се приема с лека храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели или

внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна. Пероралният разтвор трябва да

се прилага при пациенти на възраст под три месеца. При пациенти, които имат бъбречни

проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.

Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се

предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства. Състоянието на приемащите Zerit

пациенти трябва да бъде оценявано често. За повече информация вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Zerit?

Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза

(НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който

позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.

Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава

количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или

СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Zerit?

Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания. В първото проучване са

разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго

противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в

продължение на най-малко шест месеца. Основната мярка за ефективност е след колко време

пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират. Второто проучване сравнява

две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други

видове противовирусни лекарства. Това проучване измерва нивата на преживяемост.

Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с

ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни“

пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията). Основната мярка за ефективност е нивото

на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично

лечение. CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с

инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.

Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при

ХИВ-инфектирани пациенти. Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано

със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин. Пациентите,

приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на

22 седмици.

Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици. Броят на CD4 клетките на пациентите

също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.

Zerit

EMA/270140/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Zerit?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10

пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което

причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални

(стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на

мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние

(затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив,

пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).

Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на

лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия,

млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия. Това са

тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се

срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства.

Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено

диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката.

Защо Zerit е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде

разрешение за употреба. В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след

неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР

актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно най-

кратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.

Допълнителна информация за Zerit:

На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Zerit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zerit 15 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zerit.

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на терапия със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Zerit, ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти,

тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракои заболявания

рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Вие трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа лактоза

Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за

предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може

да се приема и с лека храна.

Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно

възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте

внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Употреба при деца

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от

капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациента)

асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациента)

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациента)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка,

етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери)

Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност)

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (15 mg).

Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (120 mg),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.

Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев

диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).

Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак,

пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с “BMS 1964” от едната страна и

“15” от другата.

Zerit 15 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки

от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има

поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Zerit 20 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Zerit.

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Zerit, в случай че приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти,

тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания

рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство..

Бременност

Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа лактоза

Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за

предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може

да се приема и с лека храна.

Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно

възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте

внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Употреба при деца

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от

капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха)

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти)

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка,

етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).

Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност).

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (20 mg).

Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (180 mg),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.

Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев

диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е 171).

Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак,

пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Zerit 20 mg твърди капсули са в кафяви маркирани с “BMS 1965” от едната страна и “20” от

другата.

Zerit 20 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки

от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има

поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Zerit 30 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Zerit.

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Zerit, в случай че приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти,

тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания

рибавирин, използван за лечението на хепатит C инфекция.

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа лактоза

Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за

предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може

да се приема и с лека храна.

Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно

възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте

внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Употреба при деца

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от

капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit) често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти)

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка,

етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).

Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност).

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (30 mg).

Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (180 mg),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.

Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев

диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).

Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак,

пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Zerit 30 mg твърди капсули са в светло и тъмно оранжеви маркирани с “BMS 1966” от едната

страна и “30” от другата.

Zerit 30 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки

от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има

поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Zerit 40 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Zerit.

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Zerit, в случай че приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти,

тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания

рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа лактоза

Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за

предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може

да се приема и с лека храна.

Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно

възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте

внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Употреба при деца

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от

капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти)

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка,

етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).

Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност).

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (40 mg).

Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (240 mg),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.

Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев

диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е 171).

Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак,

пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Zerit 40 mg твърди капсули са в тъмно оранжеви маркирани с “BMS 1967” от едната страна и

“40” от другата.

Zerit 40 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки

от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има

поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за пациента

Zerit 200 mg прах за перорален разтвор

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Zerit.

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте Zerit, в случай че приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарства, тъй като е

възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

Зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания

рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, Zerit може да се приеме също с лека храна.

Бременност, кърменеи фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа захароза и консерванти

След разтваряне с вода, всеки ml от пероралният разтвор съдържа 50 mg захароза.

Това трябва да се има предвид при пациенти с захарен диабет

Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство. То може да е вредно за зъбите Ви.

Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (Е218) и пропилхидроксибензоат (Е216), които

могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, Zerit трябва да се приема най-малко един час преди

хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може да се приема и с лека храна.

Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно

вода до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки. След това затворете

плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха. Пероралната

суспензия се дава с мерителната чашка. За кърмачета, чиято доза е по-малко от 10 ml,

поискайте от фармацевта спринцовка за точното определяне на пероралната доза. Не се

тревожете, ако разтворът остане леко мътен след смесване с вода - това е нормално. При

необходимост, помолете Вашият фармацевт за съдействие.

Употреба при деца

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Бебета от раждането до 13-ия ден трябва да приемат 0,5 mg/kg два пъти дневно. Бебета над 14

дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако сте приели повече от необходимото количество разтвор или някой случайно погълне от

него, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или най-

близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланитереакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със ZERIT:

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

асимптоматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти)

лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Сухият прах да се съхранява при температура под 30°C. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от влага.

Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник (2°C -8°C).

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (200 mg).

Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция,

метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид,

симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин. Всеки ml от готовия разтвор съдържа

1 mg ставудин.

Преди да бъде разтворен Zerit е кремав до бледо розав на цвят прах с песъчлива структура.

Когато се разтвори с 202 ml вода се получава 210 ml мътен перорален разтвор, безцветен до

бледо розов на цвят.

Zerit 200 mg прах за перорален разтвор се предлага в бутилка съдържаща 200 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.