Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psiholeptiki
Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem
Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki imajo težave pri zaspanosti. Označuje se le, če je motnja huda, onemogoča ali izpostavlja posameznika ekstremnim stiskanjem.
Revision: 13
Umaknjeno
1999-03-12
27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/099/001 7 kapsul EU/1/99/099/002 10 kapsul EU/1/99/099/003 14 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerene 5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 28 OSNOVNI PODATKI ZA PRETISNE OMORE ALI TRAKOVE PRETISNI OMOTI S 5 MG KAPSULAMI 1. IME ZDRAVILA Zerene 5 mg trde kapsule zaleplon 2. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Meda AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZERENE 10 MG– VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL 1. IME ZDRAVILA Zerene 10 mg trde kapsule zaleplon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 10 mg zaleplona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo monohidrat Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul 10 trdih kapsul 14 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/099/004 7 kapsul EU/1/99/099/005 10 k Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Zerene 5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona. Pomožna snov: 54 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z zlato črto, »W« in jakostjo »5 mg«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo. Indicirano je le, kadar je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje. 4.2 Odmerjanje in naČin uporabe Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna. Zdravilo Zerene lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati. Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Zerene. Celotni dnevni odmerek zdravila Zerene pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg. Bolnikom odsvetujte, da bi vzeli drugi odmerek v isti noči. _Starejši bolniki _ Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je zanje priporočeni odmerek zdravila Zerene 5 mg. _Otroci _ Uporaba zdravila Zerene je kontraindicirana pri otrocih (glejte poglavje 4.3). _Jetrna okvara _ Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Zerene 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 _Ledvična okvara _ Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Zerene pri teh bolnikih ni spremenjena. Pri hudi ledvični okvari je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3.). 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero izmed pomožnih sn Прочетете целия документ