Zerene
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-10-2012
Данни за продукта
(SPC)
15-10-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-10-2012
Активна съставка:
zaleplon
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N05CF03
INN (Международно Name):
zaleplon
Терапевтична група:
Psikolettiċi
Терапевтична област:
Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
Терапевтични показания:
Zerene huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'insomnja li għandhom diffikultà biex torqod. Huwa indikat biss meta d-disturb huwa sever, li jiddiżattiva jew jissuġġetta lill-individwu għal periklu estrem.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Irtirat
Дата Оторизация:
1999-03-12
Листовка
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
33
FULJETT DWAR IL-PAKKETT: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
Zerene 5 mg kapsuli iebsin
zaleplon
Aqra sewwa dan il-fuljett kollu qabel tibda tieĦu din il-mediĊina.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom ħsara
anke jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
–
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek
F’dan il-fuljettt:
1.
X’inhu Zerene u għalfejn jintuża
2.
Qabel tieħu Zerene
3.
Kif jittieħed Zerene
4.
L-effetti mhux mixtieqa li jista’ jħalli
5.
Kif taħżen Zerene
6.
Informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZERENE U GĦALFEJN JINTUŻA
Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines_, _li
għandhom effett ipnotiku.
Zerene hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma
tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies
ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan
it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-
ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun
spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek
mill-ġdid.
2.
QABEL TIEĦU ZERENE
TieĦux Zerene:
•
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
zaleplon jew xi sustanzi oħra ta’
Zerene, li jinkludu indigo carmine (E132)
•
tbati minn apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet
qosra waqt l-irqad)
•
problemi gravi tal-kliewi u tal-fwied
•
myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)
•
problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider
Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet
staqsi lit-tabib tiegħek.
Tfal taħt it-18-il sena m’għandhomx jingħataw Zerene.
OqgĦo
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zerene 5 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 5 mg ta’ zaleplon
Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 54 mg.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsuli iebsin.
Kapsuli li għandhom il-qoxra iebsa ta’ kulur abjad opak, u kanella
ċar opak, b’ċirku ta’ kulur tad-
deheb, “W” u d-doża “5 mg”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiĊi
Zerene hi maħsuba għat-trattament ta’ pazjenti li jbatu minn
problemi ta’ insomnija u li jbatu biex
jorqdu. Hija maħsuba għal dawk li għandhom il-problema tant kbira,
li ġġiehelhom jħossu li
għandhom xi diżabilità, jew iħossuhom mdejqin ħafna.
4.2
PoŻoloĠija u metodu ta’ kif gĦandu jingĦata
Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta’ 10 mg.
It-trattament għandu jingħata għall-anqas żmien possibli, u għal
mhux aktar minn ġimagħtejn.
Zerene tista’ tittieħed immedjatament qabel l-pazjent imur jorqod
jew wara li jkun daħal jorqod u
isibha diffiċli biex jorqod. Jekk titieħed wara l-ikel,
il-konċentrazzjoni massima tal-plażma tkun
ittardjata b’sagħtejn, iżda l-ammont li jiġi assorbit b’kollox
ma jinbidilx.
L-ebda pazjent m’għandu jieħu doża ta’ aktar minn 10 mg ta’
Zerene kuljum. Il-pazjenti għandhom
ikunu avżati biex ma jieħdux doża oħra f’lejl wieħed
Pazjenti anzjani
Pazjenti anzjani jistgħu jkun sensittivi għall-effetti ta’
ipnotiċi; għalhekk hu rakkomandat li d-doża ta’
Zerene tkun ta’ 5 mg.
Tfal
Zerene mhux maħsub biex jintuża fit-tfal
Insuffiċjenza tal-fwied
Pazjenti bi problema epatika kemm jekk din tkun ħafifa kif ukoll jekk
tkun moderata għandhom jiġu
mogħtija doża ta’ Zerene 5mg, għaliex ir-rata tal-eliminazzjoni
f’dawn il-pazjenti hija inqas.(ara
sezzjoni 4.3)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Insuffiċjenza tal-kliewi:
L-ebda a
Прочетете целия документ
