Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
psicolettici
Sleep Initiation and Maintenance Disorders
Zerene è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. È indicato solo quando il disturbo è grave, disabilitando o sottoponendo l'individuo a estremo stress.
Revision: 13
Ritirato
1999-03-12
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Zerene 5 mg capsule rigide zaleplon Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale. - Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio illustrativo: 1. Che cos’è Zerene e a che cosa serve 2. Prima di prendere Zerene 3. Come prendere Zerene 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zerene 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È ZERENE E A CHE COSA SERVE Zerene appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica. Zerene l’aiuterà a dormire. I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento. La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane. Se dopo aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico. 2. PRIMA DI PRENDERE ZERENE Non prenda Zerene nel caso che lei - abbia allergia (ipersensibilità) a zaleplon o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zerene - soffra di sindrome di apnea durante il sonno (sospensione della respirazione per brevi periodi durante il sonno) - soffra di gravi affezioni renali o epatiche - soffra di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata) - soffra di gravi problemi respiratori o toracici Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consig Прочетете целия документ
1 ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerene 5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon. Eccipiente: Lattosio monoidrato 54 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con una banda dorata, una “W” e il dosaggio “5 mg”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Zerene è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. E’ indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi . 4.2 Posologia e modo di somministrazione Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg. Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane. Zerene può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi. Poiché l’assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Zerene non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo. La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte. Anziani I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Zerene. Pazienti pediatrici Zerene è controindicato nei bambini (vedi paragrafo 4.3) Insufficienza epatica Poichè la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Zerene 5 mg. In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3 Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in qu Прочетете целия документ