Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psicolépticos
Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Zerene está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para conciliar el sueño. Está indicado solo cuando el trastorno es grave, lo incapacita o lo somete a una angustia extrema.
Revision: 13
Retirado
1999-03-12
34 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Zerene 5 mg cápsulas duras zaleplon Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto : 1. Qué es Zerene y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Zerene 3. Cómo tomar Zerene 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zerene 6. Información adicional 1. QUÉ ES ZERENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zerene pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas. Zerene le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico. 2. ANTES DE TOMAR ZERENE No tome Zerene si usted tiene • hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Zerene • síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme). • problemas graves de riñón o hígado. • miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados) • respiración dificultosa o molestias en el pecho Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico. Los niños menores de 18 años no deben tomar Zerene. Tenga especial cuidado con Zerene • Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerene 5 mg cápsulas duras_ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon. Excipiente: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y marrón claro con una banda dorada, una “W” y la concentración “5 mg”. _ _ _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Zerene está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos. Está indicado solamente cuando el trastorno es severo, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo. 4.2 Posología y forma de administración La dosis recomendada para adultos es de 10 mg. El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de 2 semanas. Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido. Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Zerene no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida. La dosis diaria total de Zerene no debe exceder de 10 mg en ningún paciente. Debe advertirse a los pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche. Personas de edad avanzada Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Zerene es de 5 mg. Pacientes pediátricos Zerene está contraindicado en niños (ver sección 4.3) Insuficiencia hepática : Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con Zerene 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido. Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3 Medicamento con autorización anulada 3 Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste Прочетете целия документ