Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfaat, tazobactam sodium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Bacteriële infecties
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 15
Erkende
2015-09-18
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZERBAXA 1 G/0,5 G POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ceftolozaan/tazobactam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZERBAXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zerbaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een reeks verschillende bacteriële infecties te behandelen. Het bevat twee werkzame stoffen: - cef tolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘ cefalosporines ’ behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden; - tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert. Deze enzymen maken bacteriën resistent t egen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat het kan werken. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën. Zerbaxa wordt gebruikt bij alle leeftijdsgroepen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen . Zerbaxa wordt ook gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een infectie van de longen (pneumonie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam. Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossi ng in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium. Als het poeder is gereconstitueerd met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, bevat de injectieflacon 11,5 mmol (265 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Wit tot geelachtig poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zerbaxa is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1): - Gecompliceerde intra - abdominale infecties (zie rubri ek 4.4); - Acute pyelonefritis; - Gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4). Zerbaxa is ook geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infectie bij volwassenen (18 jaar of ouder), (zie rubriek 5.1): - In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), waaronder beademingspneumonie (ook wel ventilator- geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd). Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor volwassen patiënten met een creatinineklaring van > 50 ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel 1. 3 TABEL 1: INTRAVENEUZE DOSIS ZERBAXA PER TYPE INFECTIE BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN (18 JAAR OF OUDER) MET EEN CREATININEKLARING * > 50 ML/MIN TYPE INFECTIE DOSIS FREQUENTIE INLOOPTIJD BEHANDELINGSDUUR Gecomp Прочетете целия документ