Zerbaxa
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-09-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-09-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-09-2022
Активна съставка:
ceftolozane solfato, tazobactam sodico
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J01
INN (Международно Name):
ceftolozane, tazobactam
Терапевтична група:
Antibatterici per uso sistemico,
Терапевтична област:
Infezioni batteriche
Терапевтични показания:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2015-09-18
Листовка
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZERBAXA 1 G / 0,5
G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ceftolozano / tazobactam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI
PRENDERE
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è Zerbaxa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di
prendere Zerbaxa
3.
Come prendere Zerbaxa
4.
Possibili effetti
indesiderati
5.
Come conservare Zerbaxa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È ZERBAXA E A COSA SERVE
Zerbaxa
è un medicinale usato per trattare una serie di infezioni batteriche.
Esso
contiene due principi
attivi:
-
ceftolozano, un
antibiotico che
appartiene a
l gruppo delle
“cefalosporine” e
che
può uccidere
alcuni batteri
che possono causare infezione;
-
tazobactam
, che blocca l’azione di alcuni enzimi chiamati
beta-
lattamasi. Questi enzimi rendono
i batteri resistenti al ceftolozano
rendendo inefficace l’antibiotico prima che possa agire.
Bloccando la loro azione,
tazobactam rende il ceftolozano più efficace nell’uccidere i
batteri.
Zerbaxa è usato
in tutte le fasce di età
per il trattamento di infezioni complicate
all’interno
dell
’a
ddome, del rene e
dell’apparato urinario
.
Zerbaxa è anche usato negli adulti per il trattamento di
un’infezione dei polmoni chiamata
“polmonite”
.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI
PRENDERE ZERBAXA
NON PRENDA ZERBAXA
-
se è allergico a ceftolozano, a tazobactam o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di
questo
medicinale (elencati al paragrafo
6).
-
se è allergico a
medicinali noti come “cefalosporine”.
-
se ha avuto una reazione allergica
grave (ad es., grave
desquamazione della cute, gonfi
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zerbaxa 1 g/0,5
g polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1
g di ceftolozano e tazobactam sodico
equivalente a 0,5
g di tazobactam.
Dopo la ricostituzione con 10
mL di diluente,
il volume totale della soluzion
e nel flaconcino è
11,4
mL, che contiene
88 mg/mL
di ceftolozano e
44 mg/mL
di tazobactam.
Eccipiente(i)
con effetti noti
O
gni flaconcino contiene 10
mmol (230
mg) di sodio.
Quando la polvere è ricostituita con 10
mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro
9
mg/mL (0,9
%),
il flaconcino contiene 11
,5 mmol (265
mg) di sodio.
Per
l’elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Polvere per
concentrato per soluzione per infusione
(polvere per concentrato)
.
Polvere di colore da bianco a giallastro
.
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei
pazienti adulti e pediatrici (vedere
paragrafi 4.2 e 5.1):
-
Infezioni intra
-
addominali complicate
(vedere paragrafo
4.4);
-
Pielonefrite acuta
;
-
Infezioni complicate del tratto urinario
(vedere paragrafo
4.4).
Zerbaxa è indicato anche
per il trattamento della seguente infezione
nei pazienti adulti (di età pari o
superiore a 18
anni) (vedere paragrafo
5.1):
-
Polmonite acqui
sita in ospedale (HAP)
, inclusa polmonite associata a ventilazione
meccanica
(VAP).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato deg
li agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il regime della
dose per via
endovenosa
raccomandato
per pazienti
adulti con clearance della
creatinina > 50 mL/min è riportato
per tipo di infezione
nella Tabella
1.
3
TABELLA 1: DOSE PER VIA
ENDOVENOSA
DI ZERBAXA PER TIPO DI INFEZIONE IN PAZIENTI
ADULTI (DI ETÀ PARI
O SUPERIORE A 18 ANNI)
CON CLEARANCE DELLA CREATININA
* > 50 ML/MIN
TIPO DI
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