Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane Sulfat, tazobactam Natrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Bakterielle Infektionen
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 15
Autorisiert
2015-09-18
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZERBAXA 1 G/0,5 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ceftolozan/Tazobactam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen . - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Zerbaxa erhalten? 3. Wie wird Zerbaxa angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zerbaxa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZERBAXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Infektionen angewendet wird, die durch Bakterien verursacht werden. Es enthält zwei Wirkstoffe: - Ceftolozan, ein Antibiotikum, das zur Arzneimittelgruppe der „Cephalosporine‟ gehört. Diese können bestimmte Bakterien abtöten, die Infektionen verursachen können; - Tazobactam hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme, der sogenannten „Beta - Laktamasen”. Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolo zan resistent, indem sie das Antibiotikum aufspalten, bevor es wirken kann. Indem Tazobactam die Wirkung dieser Enzyme hemmt, verstärkt es die Wirkung von Ceftolozan bei der Abtötung von Bakterien. Zerbaxa wird in allen Altergruppen zur Behandlung von kom plizierten Infektionen des Bauchraums, der Nieren und der Harnwege angewendet. Zerbaxa wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer Lungeninfektion , der sogenannten „ Pneumonie “ , angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ZERBAXA ERHALTEN? ZERBAXA DA Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Ceftolozansulfat entsprechend 1 g Ceftolozan und Tazobactam- Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam. Nach der Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel betr ägt das Gesamtvolumen der Lösung in der Durchstechflasche 11,4 ml, dies entspricht 88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 10 mmol (230 mg) Natrium. Nach Rekonstitution des Pulvers mit 10 ml einer Natriumchlorid -Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält die Durchstechflasche 11,5 mmol (265 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konz entrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats) . Weißes bis gelbliches Pulver . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zerbaxa ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei e rwachsenen und pädiatrischen Patienten (siehe Abschnitt e 4.2 und 5.1): - Komplizierte intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4); - Akute Pyelonephritis; - Komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4). Zerbaxa ist auch angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektion bei e rwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) (siehe Abschnitt 5.1): - Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (hospital- acquired pneumonia, HAP) , einschließlich beatmungsassoziierte r Pneumonie ( ventilator-associated pneumonia, VAP). Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Tabelle 1 zeigt je nach Art der Infektion die empfohlenen intravenösen Dosierungsschemata für erwachsene Patienten mit einer Kreatinin - Clearance > 50 ml/min. 3 TABELLE 1: INTRAVENÖSE DOSIS VON ZERBAXA JE NACH ART DER INFEK Прочетете целия документ