Zerbaxa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zerbaxa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zerbaxa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Бактериални инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Zerbaxa е показан за лечение на следните инфекции при възрастни:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003772
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003772
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zerbaxa

ceftolozane / tazobactam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zerbaxa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zerbaxa.

За практическа информация относно употребата на Zerbaxa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва?

Zerbaxa е антибиотик, използван за лечение на възрастни с усложнени (трудни за лечение)

бактериални инфекции, засягащи:

тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);

бъбреците (пиелонефрит);

пикочните пътища (структури, които пренасят урината, като пикочния мехур).

Съдържа активните вещества цефтолозан (ceftolozane) и тазобактам (tazobactam).

Как се използва Zerbaxa?

Zerbaxa се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за

вливане във вената и се отпуска по лекарско предписание. Една доза, съдържаща 1 g цефтолозан

и 0,5 g тазобактам, се прилага чрез инфузия в продължение на 1 час на всеки осем часа за 4 до

14 дни, в зависимост от инфекцията, която се лекува и как тя се повлиява от лекарството.

Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употребата на

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

антибиотици. При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи намаляване на

дозите.

Как действа Zerbaxa?

Цефтолозан в Zerbaxa е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към по-

широката група наречена "бета-лактамни антибиотици". Той действа като възпрепятства

производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят своите защитни

клетъчни стени. Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на

разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.

Zerbaxa съдържа и тазобактам, вещество, което блокира действието на някои ензими, наречени

бета-лактамази. Тези ензими позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните

антибиотици като цефтолозан, което ги прави резистентни на действието на антибиотика. Като

блокира действието на тези ензими, тазобактам позволява цефтолозан да действа срещу

бактерии, които иначе биха били резистентни.

Какви ползи от Zerbaxa са установени в проучванията?

В две основни проучвания е доказано, че Zerbaxa е поне толкова ефективен, колкото други

антибиотици за лечение на инфекции.

Едното проучване обхваща 1083 пациенти, които предимно са имали бъбречна инфекция или в

някои случаи усложнена инфекция на уринарния тракт. Успешно лечение на инфекцията е

постигнато в около 85% от случаите, когато е приложен Zerbaxa (288 от 340), в сравнение със

75% (266 от 353) от тези, при които е приложен друг антибиотик, наречен левофлоксацин.

Второто проучване обхваща 993 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции. Zerbaxa е

сравнен с друг антибиотик, меропенем. И двете лекарства водят до излекуване в около 94% от

пациентите (353 от 375, приели Zerbaxa и 375 от 399, приели меропенем).

Какви са рисковете, свързани със Zerbaxa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zerbaxa (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, запек, диария и треска, които

обикновено са леки или умерени по тежест. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Zerbaxa, вижте листовката.

Zerbaxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към Zerbaxa

или към някоя от съставките му, или при тези, които са свръхчувствителни към други

цефалоспоринови антибиотици, или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-

лактамен антибиотик.

Защо Zerbaxa е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zerbaxa са по-големи от рисковете, и препоръча Zerbaxa да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР счита за доказано, че Zerbaxa е ефективен при лечение на инфекции при

проучваните пациенти, но констатира, че е включен само ограничен брой пациенти с усложнени

инфекции на пикочните пътища. Комитетът също така отбеляза, че е известно, че тазобактам е

неефикасен срещу някои класове бета-лактамази, което може да доведе до проблеми, свързани с

резистентността. По отношение на безопасността, нежеланите реакции се считат за типични и

очаквани за антибиотик от този вид.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zerbaxa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zerbaxa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zerbaxa, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Zerbaxa:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zerbaxa може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports За повече информация относно лечението със Zerbaxa прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zerbaxa 1 g / 0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

цефтолозан / тазобактам

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa

Как да приемате Zerbaxa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerbaxa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва

Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции. То съдържа две

активни вещества:

цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините” и който

може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция;

тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета лактамази. Тези

ензими правят бактериите устойчиви на цефтолозан, като разграждат антибиотика, преди

да е започнал да действа. Като блокира тяхното действие, тазобактам прави цефталозан

по-ефективен при убиването на бектериите.

Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема и

на инфекции на бъбреците и пикочните пътища.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa

Не приемайте Zerbaxa

ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини”.

ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на

лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или

задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или

преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете диария, докато приемате Zerbaxa.

Инфектции, причинени от бактерии, които не са чувствителни към Zerbaxa или са причинени от

гъбички, могат да се появят по време на или след лечението със Zerbaxa. Говорете с Вашия

лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция.

Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с

червените кръвни клетки. Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване

(наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте

приемали Zerbaxa.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно

информация за употребата в тази възрастова група.

Други лекарства и Zerbaxa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства може да си взаимодействат с цефтолозан и тазобактам. Те включват:

Пробенецид (лекарство при подагра). Това може да увеличи времето, необходимо на

организма да се изчисти от тазобактам.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви посъветва дали

трябва да приемате Zerbaxa по време на бременността.

Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва дали да прекратите кърменето или да прекратите,

или да избягвате лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и

работа с машини.

Zerbaxa съдържа натрий

Това лекарство съдържа 10,0 mmol (230 mg) натрий на флакон. Приготвеният флакон с 10 ml

натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) съдържа

11,5 mmol (265 mg) натрий. Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран

прием на натрий.

3.

Как да приемате Zerbaxa

Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените

чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час. Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи

от това дали имате бъбречни проблеми.

Възрастни

Препоръчителната доза е един флакон Zerbaxa (съдржаща 1 g цефтолозам и 0,5 g тазобактам)

на всеки 8 часа, който се прилага в една от вените (директно в кръвообращението).

Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и

местонахождението на инфекцията, и от това как Вашият организъм реагира на лечението.

Пациенти с бъбречни проблеми

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Zerbaxa или да реши колко често да Ви

бъде прилаган Zerbaxa. Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни

изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате

това лекарство продължително.

Ако сте получили повече от необходимата доза Zerbaxa

Тъй като този продукт се прилага от лекар или друг медицински специалист, много малко

вероятно е да Ви бъде приложен твърде много Zerbaxa. Ако обаче имате някакви притеснения,

трябва незабавно да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Zerbaxa

Ако смятате, че не Ви е приложена доза Zerbaxa, незабавно уведомете Вашия лекар или друг

медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако имате някой от следните симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като е

възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; и проблеми с

преглъщането и дишането. Това може да са признаци на тежка алергична реакция

(анафилаксия) и може да бъдат животозастрашаващи

Диария, която е тежка или не отминава, или изпражнения, съдържащи кръв или слуз по

време или след лечение със Zerbaxa. В тази ситуация не трябва да приемате лекарства,

които потискат или забавят перисталтиката

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие, болка в областта на корема, запек, диария, гадене, повръщане, повишени

чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания), обрив, треска (висока

температура), понижено кръвно налягане, понижени стойности на калий (резултати от

кръвни изследвания), повишен брой на някои видове кръвни клетки, известни като

тромбоцити, замаяност, тревожност, нарушен сън, реакции на мястото на инфузията

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерии C. difficile, възпаление на

стомаха, подуване на корема, нарушено храносмилане, прекомерно образуване на

газове в стомаха или червата, запушване на червата, гъбична инфекция на устата

(гъбички), гъбична инфекция на женските полови органи, гъбична инфекция на

пикочните пътища, повишени стойности в нивата на кръвната захар (глюкоза)

(резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на магнезий

(резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на фосфат (резултати

от кръвни изследвания), исхемичен инсулт (инсулт, причинен от намален приток на

кръв към мозъка), раздразване или възпаление на вената на мястото на инжектиране,

венозна тромбоза (кръвен съсирек във вена), намален брой червени кръвни клетки,

предсърдно мъждене (ускорен или неравномерен пулс), учестен пулс, стенокардия

(болка в областта на гръдния кош или усещане за стягане, напрежение или тежест в

областта на гръдния кош), сърбящ обрив или подуване на кожата, копривна треска,

положителен тест на Кумбс (резултати от кръвни изследвания), проблеми с бъбреците,

бъбречно заболяване, задух

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerbaxa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Неотворени флакони: Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerbaxa

Активните вещества са цефтолозан и тазобактам.

Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам

натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.

Другите помощни вещества са натриев хлорид, аргинин и безводна лимонена киселина.

Как изглежда Zerbaxa и какво съдържа опаковката

Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат),

предоставен във флакон.

Zerbaxa се предоставя в опаковки, съдържащи 20 ml флакони от прозрачно стъкло тип I със

запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.

Размер на опаковката: 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Италия

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне на разтворите

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.

Приготвяне на дозите

Прахът за концентрат за инфузионен разтвор се разтваря в 10 ml вода за инжекции или натриев

хлорид 9 mg/ml (0 9 %) инжекционен разтвор, на флакон; след приготвянето флаконът трябва

леко да се разклати, за да се разтвори прахът. Крайният обем е приблизително 11,4 ml.

Получената концентрация е приблизително 132 mg/ml (88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml

тазобактам).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПРИГОТВЕНИЯТ РАЗТВОР НЕ Е ЗА ДИРЕКТНО ИНЖЕКТИРАНЕ.

За приготвяне на дозата 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам: изтеглете цялото съдържимо

(приблизително 11,4 ml) на приготвения флакон, като използвате спринцовка, и го добавете

към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален

физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

Инструкциите за приготвяне, които следват, се отнасят за коригиране на дозата при пациенти с

бъбречно увреждане:

За приготвяне на дозата 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам: изтеглете приблизително

5,7 ml от съдържимото на приготвения флакон и го добавете към инфузионен сак, съдържащ

100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или

глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата от 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам: изтеглете приблизително

2,9 ml от съдържимото на приготвения флакон и го добавете към инфузионен сак, съдържащ

100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или

глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата от 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам: изтеглете приблизително

1,2 ml от съдържимото на приготвения флакон и го добавете към инфузионен сак, съдържащ

100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или

глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

Zerbaxa инфузионен разтвор е бистър и безцветен до жълтеникав.

Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.

След приготвяне химичната и физичната стабилност по време на употреба са демонстрирани за

4 дни при 2 до 8°C. Лекарственият продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от

светлина, когато не се съхранява в оригиналната картонена опаковка.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията

преди употреба са отговорност на потребителя, освен ако разтварянето/разреждането не е

извършено в контролирани и валидирани асептични условия, като обичайно съхранението не

би трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8°C.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety