Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatite C, Crônica
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo-actividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.
Revision: 13
Autorizado
2016-07-22
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZEPATIER 50 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTID OS POR PELÍCULA e lbasvir/grazoprevir LE IA COM ATENÇÃO T ODO EST E FOLHETO ANTES D E COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICA MENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenh a dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receita do apenas para si . Não deve dá -lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresen tem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farm acêutico . Ver secção 4. O Q UE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ZEPATIER e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de t omar ZEPATIER 3. Como tomar ZEPATIER 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ZEPATIER 6. C onteúdo da embala gem e outras informa ções 1. O QUE É ZEPATIER E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ZEPATIER ZEPATIER é um medicamento antiviral qu e contém as substâ ncias ativas elbasvir e grazoprevir. PARA QUE É UTILIZADO ZEPATIER ZEPAT IER é utilizado para tratar a infeção cr ónica pelo vírus da hepatite C, em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, que pesem pelo menos 30 quilogramas. COMO FUNCIONA ZEPATIER A hepatite C é caus ada por um vírus que infeta o fígado. As substâncias ativas presentes neste med icamento funcionam em c onjunto, bloqueando duas proteínas importantes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e se reproduzir. Isto permite que a infeção seja perma nent emente eliminada do organismo. ZEPATIER é algu mas vezes tomado e m conjunto com outro medicamento, rib avirina. É muito importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com ZEPATIER. Se tiver alguma questão rel acio nada com os seus medicamentos, por favor fale com o seu Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada co mprimido revestido por película contém 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir . Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 87,02 mg de lactose (na forma mono -hidratada) e 69,85 mg de sódio. Lista completa de excipiente s , ver secção 6 .1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido beje, oval, com as dimensões de 21 mm x 10 mm, grav ado com “770” de um lado e liso no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ZEPATIER é indicado no tr atamento da hepatite C crónic a (HCC) em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos, que pesem pelo menos 30 kg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Em relação à atividade específica para os genótipo do ví rus da hepatite C (VHC) ver secções 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com ZEPATIER deve se r iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC . Posologia A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Os regimes de tratamento e duração de t ratamento recomendados são apresentados em b a ixo na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 5.1): 3 TABELA 1: REGIMES R ECOMENDADO S DE ZEPATIER NO T RATAMENTO DA INFEÇÃO C RÓNICA PELO VÍRUS DA HEPATITE C EM D OENTES COM OU SEM CIRROSE COMPENSAD A (APENAS CHILD -PUGH A) GENÓTIPO VHC REGIME DE TRATAMENTO E DURAÇÃO 1a ZEPATIER durante 12 semanas ZEPATIER durante 16 semanas + ribavirina A deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base >800.000 UI/ml e/ou presença de polimorfis mos específicos da NS5A que causam redução da atividade de elbasvir em pe lo menos 5 vezes, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1). 1b ZEPATIER durante 12 semanas 4 ZEPATIER durante 12 semanas ZEPATIER durante 16 semanas + riba Прочетете целия документ