Zepatier

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zepatier
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zepatier
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004126
  • Дата Оторизация:
  • 22-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004126
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zepatier. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zepatier.

За практическа информация относно употребата на Zepatier пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zepatier и за какво се използва?

Zepatier e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хроничен

хепатит C — инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.

Zepatier съдържа активните вещества елбасвир (elbasvir) и гразопревир (grazoprevir).

Как се използва Zepatier?

Zepatier се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от

лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Съществуват няколко разновидности (наречени генотипи) на вируса на хепатит C. Zepatier се

препоръчва за употреба при пациенти, инфектирани с генотипи 1a, 1b и 4 на вируса на

хепатит C, които може да имат или да нямат компенсирана цироза на черния дроб (когато

черният дроб е фиброзирал, но все още може да функционира достатъчно добре).

Zepatier се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg елбасвир и 100 mg

гразопревир. Обичайната доза Zepatier е една таблетка два пъти дневно за 12 седмици. В някои

случаи лечението може да е по-дълго и Zepatier може да се използва заедно с друго лекарство,

Zepatier

EMA/377766/2016

Страница 2/3

наречено рибавирин. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Zepatier?

Активните вещества в Zepatier, елбасвир и гразопревир, блокират два протеина, които са важни

за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Елбасвир блокира действието на протеин, наречен

„NS5A“, а гразопревир блокира ензим, наречен „NS3/4A протеаза“. Като блокира тези протеини,

Zepatier спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.

Какви ползи от Zepatier са установени в проучванията?

Zepatier със или без рибавирин е изследван в осем основни проучвания, обхващащи около 2000

пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C от различни генотипи, чийто черен дроб

функционира нормално или достатъчно добре. Във всички проучвания основната мярка за

ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса

на хепатит C 12 седмици след края на лечението. Цялостните резултати от проучванията

показват, че 96% от пациентите с вирус от генотип 1b (301 от 312 пациенти) имат отрицателен

резултат от тест за вируса след 12 седмици лечение със Zepatier. При генотип 1a на вируса, 93%

от пациентите (483 от 519 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за

вируса в сравнение с 95% (55 от 58 пациенти) при Zepatier с рибавирин. При генотип 4 на

вируса, 94% от пациентите (61 от 65 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен

резултат от тест за вируса в сравнение със 100% (8 от 8 пациенти) при Zepatier с рибавирин.

Наблюдавана е полза и при пациентите с ХИВ или с хронично (продължително) бъбречно

заболяване. Наличните данни за пациентите с генотип 3 на вируса не са достатъчни, за да се

подкрепи употребата на Zepatier при този генотип.

Какви са рисковете, свързани с Zepatier?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zepatier (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са умора и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Zepatier, вижте листовката.

Zepatier не трябва да се прилага при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна

функция (клас Б по Child-Pugh или цироза в стадий C). Zepatier не трябва да се използва заедно с

лекарства като антибиотика рифампицин, някои лекарства за ХИВ и циклоспорин (използван за

предотвратяване на отхвърлянето на органи), тъй като може да повлияе върху начина на

действието им. Не трябва също така да се използва заедно с билката жълт кантарион (използвана

при депресия и безпокойство) или лекарствата за епилепсия карбамазепин и фенитоин, тъй като

те могат да повлияят върху начина на действие на Zepatier. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Zepatier е разрешен за употреба?

Доказано е, че Zepatier има висока ефективност за изчистването на вируса на хепатит C с

генотипове 1a, 1b и 4 от кръвта на пациенти със или без компенсирана цироза, включително

пациенти с ХИВ или с хронично бъбречно заболяване. В повечето проучвания лечението със

Zepatier не е сравнявано с друго лечение или с липса на лечение. Това е счетено за приемливо,

тъй като хроничната инфекция с вируса на хепатит C много рядко отшумява без лечение и по

времето, когато започват проучванията, не е имало други антивирусни лекарства, подобни на

Zepatier. Zepatier се понася добре и има благоприятен профил на безопасност.

Zepatier

EMA/377766/2016

Страница 3/3

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zepatier са по-големи от рисковете, и препоръча Zepatier да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zepatier?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Zepatier.

Допълнителна информация за Zepatier:

Пълният текст на EPAR за Zepatier може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Zepatier прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки

елбасвир/гразопревир (elbasvir/grazoprevir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER

Как да приемате ZEPATIER

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZEPATIER

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва

Какво представлява ZEPATIER

ZEPATIER е противовирусно лекарство, което съдържа активните вещества елбасвир и

гразопревир.

За какво се използва ZEPATIER

ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на

18 години и по-големи.

Как действа ZEPATIER

Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Активните вещества в лекарството действат

заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да

расте и да се размножава. Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.

ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.

Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със

ZEPATIER. Ако имате някакви въпроси относно лекарствата Ви, моля, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER

Не приемайте ZEPATIER, ако

сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

имате определени умерени или тежки чернодробни проблеми

приемате някое от следните лекарства:

рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза

ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир

или типранавир

ефавиренц или етравирин за ХИВ

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ

циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за

лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или

кожата

босентан при белодробна артериална хипертония

карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и

припадъци

модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни

жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия

и други проблеми

Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте“

в листовката на рибавирин. Ако не сте сигурни в някоя информация от листовката, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZEPATIER, ако:

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият

лекар да иска да Ви наблюдава отблизо

някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит C

имате чернодробни проблеми, различни от хепатит C

сте претърпели чернодробна трансплантация

имате някакви други заболявания.

Кръвни тестове

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на

лечението Ви със ZEPATIER. Това е така, за да може лекарят Ви:

да реши дали може да приемате ZEPATIER и за колко дълго

да реши какви други лекарства трябва да приемате със ZEPATIER и за колко дълго

да провери за наличие на нежелани реакции

да провери дали лечението е помогнало и сте се изчистили от вируса на хепатит C

да провери как работи черният Ви дроб – веднага уведомете Вашия лекар, ако имате

някой от следните признаци за чернодробни проблеми: загуба на апетит; гадене или

повръщане; чувство на умора или слабост; пожълтяване на кожата или очите; промяна в цвета

на изпражненията. Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете

някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.

Деца и юноши

ZEPATIER не е предназначен за деца и юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото

ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.

Други лекарства и ZEPATIER

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва билкови лекарства и лекарства без

рецепта. Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или

фармацевт, когато взимате ново лекарство.

Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER. Вижте списъка в „Не

приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства“.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

перорален кетоконазол за гъбични инфекции

такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган

дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци

розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на

холестерола в кръвта

сунитиниб за лечение на някои видове рак

варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се

използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи

честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Може да се наложи Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете ZEPATIER.

Бременност и контрацепция

Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

ZEPATIER с рибавирин

Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.

Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода. Това означава, че Вие и

Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална

активност, ако има някакъв шанс Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка да

забременеете.

Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по

време на лечението с комбинацията ZEPATIER и рибавирин, и за известно време след

приключване на лечението. Говорете с Вашия лекар за различните методи за

контрацепция, които са подходящи за Вас.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка

забременеете, докато приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин или в

последващите месеци.

Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и

контрацепция в листовката на рибавирин. Важно е както мъжете, така и жените да

прочетат информацията.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате ZEPATIER. Не се

знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.

Ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин се уверете, че сте прочели разделите

Бременност и Кърмене в листовката и на другото лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето

лекарство.

ZEPATIER съдържа лактоза и натрий

ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат. Информирайте Вашия лекар преди да започнете да

приемате това лекарство, ако имате непоносимост към лактоза или ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари. ZEPATIER съдържа натрий. Информирайте

Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство, ако сте на диета с ограничен

приема на натрий.

3.

Как да приемате ZEPATIER

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Уведомете Вашия лекар или

фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви

лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна. Вашият лекар ще

Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.

Погълнете таблетката цяла със или без храна. Недейте да дъвчете, раздробявате или делите

таблетката. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с поглъщането на

таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZEPATIER

Веднага говорете с лекар, ако сте приели повече от необходимата доза ZEPATIER. Вземете

опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER

Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако пропуснете доза, изчислете колко време е

минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:

ако са изминали по-малко от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, приемете

пропуснатата доза колкото е възможно по-скоро. След това приемете следващата доза по

обичайното за Вас време.

ако са изминали повече от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, не

приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за

Вас време.

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на ZEPATIER

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не ви е казал да го направите.

Много е важно да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде на лекарството най-голям

шанс да излекува хепатит С инфекцията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това

лекарство:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на силна умора (изтощение)

главоболие

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

гадене

чувство на слабост или липса на енергия (астения)

сърбеж

диария

проблеми със съня (безсъние)

болки в ставите или болезнени, подути стави

запек

замайване

загуба на апетит

раздразнителност

болки в мускулите

болка в стомаха

необичаен косопад или изтъняване на косата

чувство на нервност (тревожност)

депресия

сухота в устата

повръщане

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

промени в лабораторните изследвания за функцията на черния дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZEPATIER

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“и блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZEPATIER

Активните вещества са: елбасвир и гразопревир. Всяка филмирана таблетка съдържа

50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон,

хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза

натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмово покритие:

Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид

(E172),червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък

Как изглежда ZEPATIER и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бежови, овални, с вдлъбнато релефно означение „770“ от едната

страна и гладки от другата. Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.

Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща двe картонени карти, всяка от които

съдържа по два алуминиеви блистера по 7 таблетки. Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Ltd

Schering-Plough Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30 – Zone A

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Обединено кралство

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety