Zenapax
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-04-2008
Данни за продукта
(SPC)
08-04-2008
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-04-2008
Активна съставка:
daclizumab
Предлага се от:
Roche Registration Ltd.
АТС код:
L04AA08
INN (Международно Name):
daclizumab
Терапевтична група:
immunosoppressori
Терапевтична област:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Терапевтични показания:
Zenapax è indicato per la profilassi del rigetto acuto nel trapianto renale allogenico di de novo e deve essere utilizzato in concomitanza con un regime immunosoppressivo, inclusi ciclosporina e i corticosteroidi in pazienti che non sono altamente immunizzati.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
1999-02-26
Листовка
Medicinale non più autorizzato
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Daclizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Zenapax e a che cosa serve
2.
Prima di usare Zenapax
3.
Come usare Zenapax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zenapax
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È ZENAPAX E A CHE COSA SERVE
Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
immunosoppressori. Tali farmaci aiutano a
sopprimere la risposta naturale del suo corpo a rifiutare l’organo
trapiantato.
Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da linea
cellulare di mieloma NSO
murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi
(NS_GSO) attraverso la tecnologia del
DNA ricombinante. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che
riconoscono e si legano ad altre
proteine uniche chiamate antigeni. Il daclizumab si lega a un antigene
che si trova sulla superficie di
certe cellule del sangue chiamate linfociti T. Questa attività
sopprime la risposta immunitaria naturale
dell’organismo che altrimenti causerebbe il rigetto del trapianto.
Zenapax viene usato per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
Zenapax viene usato insieme ad altri
farmaci immunosoppressivi, compresi la ciclosporina e i
corticosteroidi.
2.
PRIMA DI USARE ZENAPAX
NON USI ZENAPAX
-
se è allergic
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Данни за продукта
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zenapax
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daclizumab*…………5 mg per 1 ml di infusione
Un flaconcino da 5 ml contiene 25 mg di daclizumab* (5 mg/ml).
* Anticorpo IgG1 anti-Tac umanizzato ricombinante, prodotto da linea
cellulare di mieloma NSO
murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS
GSO) attraverso la tecnologia del
DNA ricombinante.
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zenapax è indicato nella profilassi del rigetto acuto di organo nel
trapianto renale allogenico _de novo_ e
in pazienti che non sono altamente immunizzati deve essere usato in
associazione a un regime
immunosoppressivo con ciclosporina e corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zenapax deve essere prescritto solo da medici con esperienza
nell’utilizzo della terapia
immunosoppressiva successiva al trapianto d’organo.
Il dosaggio consigliato di Zenapax per pazienti adulti e pediatrici è
1 mg/kg. Il volume di Zenapax
contenente la dose adeguata viene aggiunto a 50 ml di soluzione salina
sterile allo 0,9% e
somministrato per endovena in un periodo di 15 minuti. Può essere
somministrato in vena centrale o
periferica.
La prima dose di Zenapax deve essere somministrata nel corso delle 24
ore precedenti il trapianto. La
dose successiva e tutte le altre devono essere somministrate a
intervalli di quattordici giorni, per un
totale di cinque dosi.
Uso del farmaco nell’anziano
Si ha limitata conoscenza relativamente all'uso di Zenapax in pazienti
anziani (di età superiore a 65
anni), a causa dell’esiguo numero di pazienti anziani che
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