Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloksikam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Kveg
Amphenicols, kombinasjoner, antibakterielle midler for systemisk bruk
For terapeutisk behandling av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med pyrexia på grunn av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni utsatt for florfenicol.
autorisert
2017-05-15
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe florfenikol / meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 ml inneholder 400 mg florfenikol og 5 mg meloksikam. Klar, gul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Terapeutisk behandling av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forbundet med feber som skyldes _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ og _Histophilus somni_ følsomme for florfenikol. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl. Skal ikke brukes til dyr med nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser, eller der det er påvist sårlignende skader i mage-tarmsystemet. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig hevelse, hard konsistens (indurasjon), varme og smerte) ble svært vanlig observert etter tilførsel av preparatet under huden (subkutan administrasjon). Disse effektene var forbigående og gikk som regel over uten behandling innen 5 til 15 dager, men kunne vedvare opp til 49 dager. Under injeksjonen av preparatet kan dyr vise tegn på moderat smerte, som gir seg utslag i hode- eller nakkebevegelse. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svær Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFFER: Florfenikol .............. 400 mg Meloksikam ............ 5 mg HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Terapeutisk behandling av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forbundet med pyreksi som skyldes _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ og _Histophilus somni_ følsomme for florfenikol. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl. Skal ikke brukes til dyr med nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruken av veterinærpreparatet bør så langt mulig baseres på sensitivitetstesting. Ved bruk av veterinærpreparatet skal det tas hensyn til offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler. Unngå bruk til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive ettersom det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet. I mangel av sikkerhetsdata er det ikke anbefalt å bruke preparatet hos kalver yngre enn 4 uker. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Preparatet er noe irriterende for øyne. Ved sprut i øynene, skyll dem umiddelbart med store mengder vann. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personer med kjent hypersensitivitet overfor florfenikol, meloksikam eller Прочетете целия документ