Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florfenikol, meloxikam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Nötkreatur
Amphenicols, kombinationer, antibakteriella medel för systemiskt bruk
För terapeutisk behandling av bovin respiratorisk sjukdom (BRD) associerad med pyrexi på grund av Mannheimia hemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni mottagliga för florfenikol.
auktoriserad
2017-05-15
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur Florfenikol/ meloxikam 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 400 mg florfenikol och 5 mg meloxikam Klar, gul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av infektioner i luftvägarna och feber hos nötkreatur orsakade av _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ och _Histophilus somni_ som är _ _ känsliga för florfenikol. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur. Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar eller om det förekommer tecken på sår och blödningar i mage/tarm. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnad, förhårdnad, värme och smärta) är mycket vanligt efter subkutan injektion av produkten. Dessa reaktioner är övergående och går tillbaka utan behandling inom 5 till 15 dagar, men kan kvarstå i upp till 49 dagar. Vid användning av läkemedlet kan djur uppvisa tecken på måttlig smärta, vilket visar sig som rörelse på huvud och hals. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade dj Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Florfenikol 400 mg Meloxikam 5 mg HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av infektioner i luftvägarna och feber hos nötkreatur orsakade av _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ och _Histophilus somni_ som är _ _ känsliga för florfenikol. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur. Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar eller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användning av produkten skall om möjligt baseras på bestämningar av känslighet för antibiotika. Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av bredspektrumantibiotika bör beaktas. Undvik användning till djur som är kraftigt uttorkade, hypovolemiska eller hypotensiva eftersom det finns potentiell risk för skador på njurarna. I avsaknad av säkerhetsdata rekommenderas inte användning av läkemedlet till kalvar som är yngre än 4 veckor. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Läkemedlet är lindrigt irriterande för ögat. Skölj bort stänk från ögonen omedelbart med rikligt med vatten. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Personer som är överkänsl Прочетете целия документ