Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Marha
Amphenicols, kombinációk, szisztémás antibakteriális szerek
A terápiás kezelés, a szarvasmarha légzőszervi betegség (BRD) társuló láz miatt Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni fogékony florfenicol.
Felhatalmazott
2017-05-15
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML, OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml, oldatos injekció szarvasmarhák részére florfenikol / meloxikám 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy milliliter tartalmaz: 400 mg florfenikol és 5 mg meloxikám. Tiszta, sárga színű oldat. 4. JAVALLAT(OK) Szarvasmarhák florfenikolra érzékeny _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ és _ Histophilus _ _somni _ baktériumokkal összefüggésbe hozható, lázzal járó légzőszervi megbetegedésének (BRD) gyógykezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem adható felnőtt, tenyésztésre szánt bikáknak. Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- és vesefunkciójú állatoknál, vérzéssel járó kórképek esetén, valamint olyan állatoknál, amelyeknél gyomor- és bélnyálkahártya-fekélyre utaló tünetek jelentkeztek. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK A szubkután injekció beadási helyén nagyon gyakran helyi reakciókat (többnyire duzzanatot, indurációt, melegedést, fájdalmat) figyeltek meg. Ezek a reakciók átmenetiek voltak, általában kezelés nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is perzisztálhatnak. Az állatok a fejük és a nyakuk elmozdításban megnyilvánuló, mérsékelt fájdalmat mutathatnak az injekció beadása alatt. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt ál Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz: HATÓANYAGOK: Florfenikol 400 mg Meloxikám 5 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, sárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szarvasmarhák florfenikolra érzékeny _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ és _ Histophilus _ _somni _ baktériumokkal összefüggésbe hozható, lázzal járó légzőszervi megbetegedésének (BRD) gyógykezelésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem adható felnőtt, tenyésztésre szánt bikáknak. Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- és vesefunkciójú állatoknál, vérzéssel járó kórképek esetén, valamint olyan állatoknál, amelyeknél gyomor- és bélnyálkahártya-fekélyre utaló tünetek jelentkeztek. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Amikor csak lehetséges, az állatgyógyászati készítményt antibiotikum-érzékenységi vizsgálat alapján kell alkalmazni. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket. A vesekárosodás fokozott kockázata miatt kerülni kell a készítmény alkalmazását súlyosan dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás állatoknál. Ártalmatlansági adatok hiányában, a készítmény nem adható négyhetesnél fiatalabb borjaknak. 3 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézked Прочетете целия документ