Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florfenikolio, meloksikamas
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Galvijai
Amphenicols, deriniai, Antibacterials sisteminio naudojimo
Už terapinis gydymas, galvijų kvėpavimo takų ligų (BRD), susijusių su pyrexia dėl Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni jautrūs florfenikolio.
Įgaliotas
2017-05-15
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams florfenikolis / meloksikamas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra 400 mg florfenikolio ir 5 mg meloksikamo. Skaidrus geltonas tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams, sergantiems su karščiavimu susijusia galvijų kvėpavimo sistemos liga (BRD), kurią sukelia florfenikoliui jautrios _Mannheimia haemolytica_ , _ Pasteurella multocida _ ir _Histophilus somni_ , gydyti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti veisimui skirties suaugusiems buliams. Negalima naudoti gyvuliams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti, ar kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Švirkštus vaistą po oda, labai dažnai pastebėtos injekcijos vietos reakcijos (daugiausia patinimas, sukietėjimas, karštis ir skausmas). Šie pakitimai buvo laikini ir paprastai išnykdavo be gydymo per 5– 15 d., tačiau galėtų išlikti iki 49 d. Švirkščiant vaistą gyvuliams gali pasireikšti nedidelio skausmo požymiai, išreikšti galvos ar kaklo judesiais. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 i Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zeleris, 400 mg/ml + 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: florfenikolio 400 mg, meloksikamo 5 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus geltonas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Galvijams, sergantiems su karščiavimu susijusia galvijų kvėpavimo sistemos liga (BRD), kurią sukelia florfenikoliui jautrios _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ ir _Histophilus somni_ , gydyti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti veisimui skirtiems suaugusiems buliams. Negalima naudoti gyvuliams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti ar kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Kai įmanoma, veterinarinio vaisto naudojimas turi būti pagrįstas iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais. Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialią nacionalinę ir regioninę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant stipriai dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra galima toksinio poveikio inkstams rizika. Nesant saugumo duomenų vaisto nerekomenduojama naudoti jaunesniems nei 4 sav. amžiaus veršeliams. 3 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Vaistas nestipriai dirgina akis. Patekus į akis, jas reikia nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis Прочетете целия документ