Zeleris

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zeleris
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zeleris
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда
  • Терапевтична област:
  • Антибактериални средства за системна употреба, амфениколи, комбинации
  • Терапевтични показания:
  • За терапевтично лечение на респираторни заболявания едър рогат добитък (БРД), свързани с температура, поради Mannheimia haemolytica, бактерии pasteurella multocida и Histophilus изберете somni, чувствителни към флорфениколу.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004099
  • Дата Оторизация:
  • 15-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004099
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/175153/2017

EMEA/V/C/004099

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zeleris

флорфеникол/мелоксикам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR)

за Zeleris. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Zeleris.

За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Zeleris и за какво се използва?

Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с

респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока

температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и

Histophilus somni. Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Zeleris?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под

формата на инжекционен разтвор. Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез

инжекция под кожата в областта на шията. При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва

да се раздели и инжектира на повече от едно място. Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е

изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до

минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност. Антибиотична резистентност е

способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик, който в обичайни

условия ги убива или спира растежа им. Това означава, че антибиотикът може да престане да

Zeleris

EMA/175153/2017

Страница 2/3

бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zeleris?

Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез

блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се

произвеждат протеини.

Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините

са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?

В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C

или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно. Zeleris е

ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването

(въз основа на поведение и дишане) в ден 7. При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с

65% за флорфеникол. Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е по-

ефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура

под 39,5˚C.

Какви са рисковете, свързани със Zeleris?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване,

топлина и болка) след инжекция под кожата. Тези реакции обикновено са краткотрайни и

отзвучават в рамките на от 5 до 15 дни, но могат да продължат до 49 дни.

По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена

болка, като движение на главата или шията.

Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с

увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или

със стомашни язви.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам

или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.

Zeleris

EMA/175153/2017

Страница 3/3

При контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Zeleris не трябва да се прилага от бременни жени.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни.

Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е

предназначено за човешка консумация. Той не трябва да се използва и при бременни крави,

чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.

Защо Zeleris е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zeleris:

На 15/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zeleris, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zeleris може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда

florfenicol / meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа 400 mg florfenicol и 5 mg meloxicam.

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За терапевтично лечение на говежди респираторен синдром (BRD) свързано с пирексия

причинена от

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

чувствителни на

флорфеникол.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при възрастни бикове предназначени за разплод.

Да не се използва при животни страдащи от понижена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагично нарушение, или когато има доказателства за улцерогенни

гастроинтестинални лезии.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много чести наблюдавани след подкожно приложение на продукта са локалните реакциите в

мястото на инжектиране (основно подуване, уплътняване, затопляне и болка). Тези реакции са

преходни и обикновенно отшумяват за 5 до 15 дни без нужда от лечение, но понякога могат да

перзистират до 49 дни.

По време на инжектирането с продукта животните може да проявят признаци на умерена болка,

която се изразява в движение на главата и врата.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg

мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса).

Количеството поставено на едно място, не трябва да превишава обем от 15 ml. Инжектирането

трябва да се извършва само в областта на врата.

Гумената запушалка на флакони от 250 ml, позволява безопасно пробивана до 20 пъти.

Препоръчва се използването на многодозова спринцовка, за намаляване броят пробивания на

запушалката.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За определяне на дозата и избягване на неправилното дозиране, трябва да се определи колкото

е възможно по-точно телесната маса на животното.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 56 дни.

Мляко: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация

от хора. Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация

от хора в продължение на 2 месеца преди очакваното раждане.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картона след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва единствено на

базата на проведени изследвания за чувствителност на бактериите. Трябва да се вземат под

внимание официалните, национални и регионална антимикробиална политика, когато се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Избягвайте употребата при силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни,

защото има потенциален риск от бъбречна токсичност. Поради липса на данни за безопасност,

не се препоръчва използването на продукта при телета под 4 седмична възраст.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Продуктът слабо дразни очите. Изплакнете веднага с обилно количество вода при попадане в

очите.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към флорфеникол, мелоксикам или някои от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Наблюдавани са дозо зависима токсичност за майката и фетотоксичност след приложение на

мелоксикам при бременни плъхове. Поради това, ветеринарномедицинският продукт не трябва

да се прилага от бременни жени.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при разплодни, бременни и

лактиращи животни.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка “Противопоказания”).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не прилагайте съвместното с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

ветеринарномедицински продукти или с антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Телета с недоразвити предстомашя, понасят добре повторното приложение на

препоръчителната доза веднъж седмично в продължение на три седмици, както и единично

приложение на трикратно по-висока от препоръчителната доза.

Повторящо се ежеседмично предозиране (трикратна и петкратна препоръчителна доза), при

телета води до намалена консумация на мляко, намален прираст, размекнати изпражнения или

диария. Повтарящо се седмично прилагане на трикратно завишена доза, е фатално за 1 от 8

телета след третото приложение. Повтарящо се седмично прилагане на петкратно завишена

доза, е фатално за 7 от 8 телета след третото приложение.

Продължителността на неблагоприятните ефекти е дозо зависима. Наблюдавани са

постмортални макроскопски интестинални лезии (наличие на фибрин, улцерация на абомазума,

хеморагични петна и удебеляване на стените на абомазума).

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Фармакодинамични свойства

Флорфениколът е синтетичен антибиотик със широк спектър на действие ефективен срещу

повечето Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии изолирани от домашни животни.

Флорфениколът действа като инхибира протеиновия синтез на рибозомно ниво, действа

бактериостатично и има време зависим ефект. Лабораторните тестове са показали, че

флорфеникол е ефективен срещу повечето обичайно изолирани патогенни бактерии

причиняващи говеждият респираторен синдром, което включва

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Флорфениколът се смята за бактериостатик, но при

in vitro

изследвания демонстрира

бактерицидно действие срещу

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus

somni

Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е установил следните нива на

чувствителност след прилагане на флорфеникол при

Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida

Histophilus somni

: чувствителни ≤ 2 µg/ml, средно чувствителни: 4 µg/ml,

резистентни : ≥ 8 µg/ml.

Резистентноста към флорфеникол се определя основно от системата за пренос на специфичен

(Flo-R) или мултилекарствен транспорт (AcrAB-TolC). Гените свързани с тези механизми са

кодирани във мобилни генетични елементи, като плазмидите, секвенции или геннетични

каскади. Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в

редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на flo-R гена.

Проучването на данните за чувствителност на прицелни теренни изолати от говеда взети между

2004 и 2012 из цяла Европа, показват значителна ефикасност на флорфеникола, без да са

установени резистентни изолати. Стойностите на минимална инхибираща концентраця при i

n

vitro

тестваните теренни изолати

са представени в таблицата по-долу.

Видове бактерии

Обхват (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0.25 – 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0.125 – 8

Histophilus somni

(n=128)

0.125 – 0.5

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) от групата на оксикам,

чието действие е свързано с инхибиране на простагландинновия синтези и по такъв начин

упражнява противовъзпалителното, противоексудативно, аналгетично и антипиретично

действие. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В малка степен той

също инхибира свързаната с колаген тромбоцитна агретация. Мелоксикамът също има

антиендотоксично действие, защото инхибира производството на тромбоксан Б2 в следствие на

E. coli

ендотоксин при телета, лактиращи крави и прасета.

Бионаличността на мелоксикам в този комбиниран продукт е по-ниска в сравнение със

самостоятелната му употреба. Влиянието на тази разлика върху противовъзпалителното

действие не е изследвана при теренни проучвания. Въпреки това се наблюдава отчетлив

антипиретичен ефект в първите 48 часа след приложение.

Фармакокинетични особености

След подкожно приложение на продукта в препоръчителна доза от 1 ml/10 kg телесна маса се

постига максималната средна плазмена концентрация (C

) от 4.6 mg/L и 2.0 mg/L на 10-ти час

и 7-ми час съответно след приложението на флорфеникол и мелоксикам. Ефективни плазмени

нива на флорфеникол се подържат над MIC

от 1 µg/ml, 0.5 µg/ml и 0.2 µg/ml, за 72 часа, 120

часа и 160 часа.

Флорфениколът притежава обширно разпределение в цялото тяло и слабо се свързва с

плазмените протеини (приблизително 20%). Мелоксикамът притежава висока свързваща

способност с плазмените протеини (97%) и се разпределя във всички добре кръвоснабдени

органи.

Флорфениколът се екскретира основно чрез урината и в по-малка степен с фекалиите, като има

полуживот от около 60 часа. Мелоксикамът се екскретира еднакво разпределен чрез урината и

фекалиите, като има полуживот от около 23 часа.

Размер на опаковките

Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency