Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Æxlishemjandi lyf
Melanoma
Vemurafenib er ætlað til einlyfjameðferðar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRAF-V600 stökkbreytandi jákvætt ómeðhöndlað eða sortuæxli með meinvörpum.
Revision: 24
Leyfilegt
2012-02-17
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZELBORAF 240 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR vemurafenib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ● Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ● Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. ● Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. ● Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zelboraf 3. Hvernig nota á Zelboraf 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zelboraf 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZELBORAF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zelboraf er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vemurafenib. Það er notað til að meðhöndla sortuæxli sem dreifst hefur til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð. Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF“ geninu. Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins. Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZELBORAF _ _ EKKI MÁ NOTA ZELBORAF: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikar, útbrot og yfirliðstilfinning. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað. Ofnæmisviðbrögð ● OFNÆMISVIÐBRÖGÐ GETA KOMIÐ FYRIR Прочетете целия документ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 240 mg af vemurafenib (vemurafenib fellt út ásamt hypromellósa asetat súkkínati). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Fölbleikar eða fölappelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 19 mm, með ígröfnu VEM á annarri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vemurafenib er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600 (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja. Áður en vemurafenib er tekið verður að staðfesta BRAF V600 stökkbreytinguna í æxli hjá sjúklingnum með viðurkenndu prófi (sjá kafla 4.4 og 5.1). Skammtar Ráðlagður skammtur af vemurafenib er 960 mg (fjórar 240 mg töflur) tvisvar á sólarhring (jafngildir 1.920 mg heildardagskammti). Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2). _Meðferðarlengd _ Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan). _Gleymdir skammtar _ Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum áður en taka á næsta skammt, til að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring. Ekki á að taka báða skammta samtímis. _Uppköst _ Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð áfram eins og venjulega. 3 _Skammtaaðlögun _ Hugsanlega þarf að minnka skammta, gera tímabundið hlé á töku lyfsins og/eða hætta henni alveg til að bregðast við aukaverkunum eða lengingu QTc Прочетете целия документ