Zelboraf
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
27-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-04-2018
Активна съставка:
Vemurafenib
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01EC01
INN (Международно Name):
vemurafenib
Терапевтична група:
Antineoplastische Mittel
Терапевтична област:
Melanom
Терапевтични показания:
Vemurafenib ist in Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem Melanom indiziert.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2012-02-17
Листовка
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZELBORAF 240 MG FILMTABLETTEN
Vemurafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten?
3.
Wie ist Zelboraf einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zelboraf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZELBORAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Vemurafenib enthält. Es wird bei
erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in
andere Körperregionen
ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden
kann, angewendet.
Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine
Veränderung (Mutation) im
„BRAF“-Gen aufweist. Diese Veränderung hat möglicherweise zur
Entstehung des Melanoms geführt.
Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen
produziert werden, und
verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZELBORAF BEACHTEN?
ZELBORAF DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Vemurafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen
Reaktion können
Schwellung von G
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zelboraf 240 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von
Vemurafenib und
Hypromelloseacetatsuccinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Hellrosa bis hellorange, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm lange
Filmtabletten mit der Prägung „VEM“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem
Melanom (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Vemurafenib soll von einem qualifizierten, in der
Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und
überwacht werden.
Vor der Einnahme von Vemurafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600
Mutation-positiver
Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Vemurafenib beträgt 960 mg (4 Tabletten à
240 mg) zweimal täglich
(entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1 920 mg). Vemurafenib kann
mit oder ohne Nahrung
eingenommen werden, aber eine dauerhafte Einnahme beider täglicher
Dosen auf leeren Magen sollte
vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2).
_Dauer der Behandlung _
Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder
bis zum Auftreten
inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und
2).
_Vergessene Dosen _
Eine vergessene Dosis kann bis zu 4 Stunden vor der nächsten Dosis
eingenommen werden, um das
zweimal tägliche Einnahmeschema beizubehalten. Beide Dosen sollen
nicht zeitgleich eingenommen
werden.
_Erbrechen _
Bei Erbrechen nach Gabe von Vemurafenib soll der Patient keine
zusätzliche Dosis des Arzneimittels
einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
3
_Do
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