Zelboraf

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zelboraf
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zelboraf
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Меланомът
  • Терапевтични показания:
  • Vemurafenib е посочена в монотерапия за лечение на възрастни пациенти с BRAF-V600-мутация-позитивни неоперабилен или метастатичен меланом.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002409
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002409
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107042/2018

EMEA/H/C/002409

Zelboraf (vemurafenib)

Общ преглед на Zelboraf и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Zelboraf и за какво се използва?

Zelboraf е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид

рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен

по хирургичен път. Zelboraf е само за пациенти, при които меланомните туморни клетки имат

специфична мутация (генетична промяна), наречена „BRAF V600“.

Zelboraf съдържа активното вещество вемурафениб (vemurafenib).

Как се използва Zelboraf?

Zelboraf се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследено

от лекар специалист с опит в лечението на рак. Преди започване на лечението трябва да се

извърши изследване, за да се гарантира, че туморите на пациента са с мутацията BRAF V600.

Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg). Препоръчителната доза е 960 mg (четири

таблетки) два пъти дневно. Първата доза се приема сутрин, а втората доза — вечер, около

12 часа след това. Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се

взема всеки ден по един и същи начин.

Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции

станат твърде тежки.

За повече информация относно употребата на Zelboraf вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Zelboraf?

Активното вещество в Zelboraf, вемурафениб, е инхибитор на BRAF — протеин, участващ в

стимулирането на клетъчно делене. При меланомните тумори с BRAF V600 мутация съществува

анормална форма на BRAF, която предизвиква развиването на раковото заболяване, като

позволява неконтролируемо делене на туморните клетки. Като блокира дейността на абнормния

BRAF, Zelboraf помага за забавянето на растежа и разпространяването на рака.

Zelboraf (vemurafenib)

EMA/107042/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Zelboraf са установени в проучванията?

Zelboraf е сравнен с дакарбазин (dacarbazine) — лекарство за рак, в основно проучване при

675 пациенти с меланом с мутацията BRAF V600, като туморите са се разпространили или не могат

да бъдат отстранени по хирургичен път. Пациентите е трябвало да приемат едното или другото

лекарство, докато заболяването им се влоши или докато лечението стане твърде токсично за тях.

Основните мерки за ефективност са колко дълго живеят пациентите (обща преживяемост) и

времето, през което пациентите живеят без заболяването им да се влоши (преживяемост без

прогресия).

Установено е, че Zelboraf е ефективен за удължаване на живота на пациентите и за забавяне на

влошаването на заболяването. В проучването се установява, че пациентите, приемали Zelboraf,

живеят средно по 13,2 месеца в сравнение с 9,9 месеца при пациентите, приемали дакарбазин, а

до влошаване на заболяването изминават средно 5,3 месеца в групата на Zelboraf в сравнение с

1,6 месеца в групата на дакарбазин.

Какви са рисковете, свързани с Zelboraf?

Най-честите нежелани реакции при Zelboraf (които може да засегнат повече от 3 на 10 пациенти)

са артралгия (болки в ставите), отпадналост, обрив, реакции на фоточувствителност (подобни на

слънчево изгаряне след излагане на светлина), гадене и повръщане (позиви за повръщане и

повръщане), алопеция (опадване на косата), диария, главоболие, прурит (сърбеж), кожен

папилом (брадавици) и хиперкератоза (задебеляване и загрубяване на кожата). Най-честите

сериозни нежелани реакции включват друг вид рак на кожата, наречен „кожен

сквамозноклетъчен карцином“, който най-често се лекува успешно с локално оперативно

отстраняване, кератоакантома (доброкачествен тумор на кожата), обрив, артралгия и промени в

резултатите от чернодробните изследвания (повишение на гама-глутамилтрансферазата [ГГТ]).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Zelboraf, вижте

листовката.

Защо Zelboraf е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че

убедително е доказано, че Zelboraf подобрява общата преживяемост и забавя влошаването на

положителен за BRAF V600 мутация меланом, който се е разпространил или не може да бъде

отстранен по хирургичен път. По отношение на рисковете, при около половината от пациентите,

приемали Zelboraf в основното проучване, се проявява тежка нежелана реакция, а около една

пета развиват кожен сквамозноклетъчен карцином. Агенцията счита, че нежеланите реакции са

управляеми, а в информацията за продукта включва препоръки за лекарите с цел намаляване на

рисковете.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zelboraf?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zelboraf, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Zelboraf (vemurafenib)

EMA/107042/2018

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zelboraf, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Zelboraf

Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.

Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Zelboraf 240 mg филмирани таблетки

вемурафениб (vemurafenib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zelboraf и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf

Как да приемате Zelboraf

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zelboraf

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zelboraf и за какво се използва

Zelboraf е противораково лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб. То се

използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части

на организма или не може да се отстрани оперативно.

Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF” гена.

Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.

Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието

на рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf

Не приемайте Zelboraf:

ако сте

алергични

към вемурафениб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка). Симптомите на алергични реакции може

да включват подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или

прималяване

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zelboraf.

Алергични реакции

Докато приемате Zelboraf може да възникнат алергични реакции, които може да са

тежки.

Спрете приема на Zelboraf и потърсете незабавно медицинска помощ, ако имате

някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на лицето, устните или езика,

затруднено дишане, обрив или прималяване.

Тежки кожни реакции

Докато приемате Zelboraf могат да възникнат тежки кожни реакции

. Спрете приема

на Zelboraf и говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив с някой от

следните симптоми: мехури по кожата, мехури или ранички в устата, лющене на кожата,

повишена температура, зачервяване или подуване на лицето, ръцете или ходилата.

Анамнеза за рак

Кажете на Вашия лекар, ако сте имали друг вид рак, различен от меланом,

тъй като

Zelboraf може причини прогресия на някои видове рак.

Реакции от лъчетерапията

Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или Ви предстои да провеждате лъчетерапия,

тъй като Zelboraf може да влоши нежеланите рекции от лъчетерапията.

Сърдечно нарушение

Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, напр. промяна на

електрическата активност на сърцето, наречена „удължаване на QT интервала”.

Преди и по време на лечението Ви със Zelboraf Вашият лекар ще направи изследвания, за

да провери дали сърцето Ви работи добре. Ако е необходимо, Вашият лекар може да

реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.

Очни проблеми

Трябва редовно да преглеждате очите си, ако сте на лечение със Zelboraf.

Кажете

незабавно на Вашия лекар, ако почувствате очна болка, подуване или зачервяване,

замъглено зрение или други зрителни промени, по време на Вашето лечение.

Нарушения на мускулно-скелетната система/съединителната тъкан

Кажете на Вашия лекар, ако наблюдавате необичайно удебеляване на дланите на ръцете,

придружено от свиване на пръстите навътре, или някакво необичайно удебеляване на

стъпалата на краката, което може да бъде болезнено.

Прегледи на кожата Ви преди, по време на лечението и след това

Ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство,

моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Редовно по време на лечението Ви и до 6 месеца след това Вашият лекар ще трябва да

проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином”.

Обикновено това поражение се появява върху увредена от слънцето кожа, остава локално

и може да се излекува чрез оперативно отстраняване.

Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг

лекар за лечение.

Освен това Вашият лекар трябва да огледа главата Ви, шията, устата, лимфните възли и

редовно ще Ви се прави КТ изследване със скенер. Това е предпазна мярка в случай на

развитие на сквамозноклетъчен карцином вътре в тялото. Препоръчват се също

изследване на половите органи (при жените) и изследване на ануса преди и в края на

лечението Ви.

Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом. Те

обикновено се отстраняват оперативно и след това пациентите продължават своето

лечение. Проследяването на тези поражения се извършва както е посочено по-горе за

кожен сквамозноклетъчен карцином.

Бъбречни или чернодробни проблеми

Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Това може

да повлияе действието на Zelboraf. Вашият лекар ще направи също някои кръвни

изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция, преди да започнете

да приемате Zelboraf и по време на лечението.

Защита от слънцето

Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да

получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко. По време на лечението

избягвайте излагане на кожата на пряка слънчева светлина

Ако все пак възнамерявате да излезете на слънце:

носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и

краката;

използвайте балсам за устни и слънцезащитни средства с широк спектър на действие

(минимум слънцезащитен фактор (SPF) 30, като ги прилагате през 2 до 3 часа).

Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.

Деца и юноши

Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши. Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18-

годишна възраст, не са известни.

Други лекарства и Zelboraf

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да използвате други лекарства

(включително и такива, които сте

си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия). Това е много важно, тъй като

използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби

ефекта на лекарствата.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:

Лекарства, които повлияват сърдечната дейност:

лекарства за проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, амиодарон)

лекарства за депресия (напр. амитриптилин, имипрамин)

лекарства за бактериални инфекции (напр. азитромицин, кларитромицин)

лекарства за гадене и повръщане (напр. ондансетрон, домперидон).

Лекарства, които се елиминират основно чрез метаболизиращи ензими, наречени CYP1A2

(напр. кофеин, оланзапин, теофилин), CYP3A4 (напр. някои перорални контрацептиви)

или наречени CYP 2C8.

Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил,

циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).

Лекарства, които биха могли да се повлияят от протеин, наречен P-gp (напр. алискирен,

колхицин, дигоксин, еверолимус, фексофенадин) или протеин, наречен BCRP (напр.

метотрексат, митоксантрон, розувастатин).

Лекарства, стимулиращи метаболизиращите белтъци CYP3A4 или метаболитния процес

глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт

кантарион)

Лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, наречено

варфарин.

Лекарство, наречено ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом. Комбинацията

на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния

дроб.

Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар

преди да приемете Zelboraf.

Бременност и кърмене

Използвайте подходящ метод срещу забременяване по време на лечението

и най-

малко 6 месеца след края му. Zelboraf може да намали ефикасността на някои перорални

контрацептиви. Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате перорален контрацептив.

Zelboraf не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вашият лекар не

смята, че ползата за майката надхвърля риска за бебето. Няма информация относно

безопасността на Zelboraf при бременни жени. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна

или планирате да забременеете.

Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата. Не се препоръчва

кърмене по време на лечение със Zelboraf.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Трябва да сте наясно, че може да се появят умора или проблеми с очите,

които може да бъдат причина да не шофирате.

3.

Как да приемате Zelboraf

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Колко таблетки трябва да приемате

Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).

Вземете 4 таблетки сутринта. След това вземете 4 таблетки вечерта.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,

но с по-ниска доза. Винаги приемайте Zelboraf точно както Ви е казал Вашият лекар.

В случай на повръщане, продължете да приемате Zelboraf както обикновено и не

приемайте допълнителна доза.

Прием на Вашите таблетки

Не приемайте Zelboraf на гладен стомах.

Гълтайте таблетките цели, с чаша вода. Не дъвчете или разчупвайте таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf

Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf, говорете незабавно с Вашия лекар.

Приемът на твърде висока доза Zelboraf може да увеличи вероятността за настъпване и

тежестта на нежеланите реакции. Не са наблюдавани случаи на предозиране на Zelboraf.

Ако сте пропуснали да приемете Zelboraf

Ако пропуснете доза и остават повече от 4 часа преди следващата Ви доза, просто

приемете дозата веднага след като се сетите. Вземете следващата доза в обичайното

време.

Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.

След това вземете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zelboraf

Важно е да продължавате да приемате Zelboraf толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е

предписал. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни алергични реакции

Ако получите някой от тези симптоми:

подуване на лицето, устните или езика

затруднено дишане

обрив

прималяване.

Повикайте незабавно лекар. Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.

Влошаване на нежеланите реакции, свързани с лъчетерапия, може да възникне при пациенти,

които са лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечението със Zelboraf.

То може да възникне в областта, която е третирана с йонизиращо лъчение, като кожата,

хранопровода, пикочния мехур, черния дроб, ректума и белите дробове.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:

Кожен обрив, мехури, лющене или промяна на цвета на кожата

Задух, който може да бъде придружен от кашлица, повишена температура или втрисане

(пневмонит)

Затруднение или болка при преглъщане, болка в гърдите, стомашни киселини или

киселинен рефлукс (езофагит).

Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по

кожата си.

Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа

Кожни проблеми, включително брадавици

Вид кожен рак (кожен сквамозноклетъчен карцином)

Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина

Загуба на апетит

Главоболие

Промени във вкуса

Диария

Запек

Гадене, повръщане

Косопад

Ставна или мускулна болка, мускулно-скелетна болка

Болка в крайниците

Болка в гърба

Чувство на умора

Повишена температура

Подуване, обикновено в краката (периферен оток)

Промяна в чернодробни показатели (покачване на GGT)

Кашлица.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Видове кожен рак (базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом)

Синдром ръка – крак (зачервяване, обелване на кожата или образуване на мехури по

дланите и стъпалата)

Удебеляване на подлежащи тъкани на дланта, което може да причини свиване на

пръстите навътре, при обостряне може да е инвалидизиращо

Възпаление на окото (увеит)

Парализа на Бел (парализа на лицевия нерв, която често е обратима)

Усещане за изтръпване или парене в ръцете и краката

Възпаление на ставите

Възпаление на космените фоликули

Загуба на тегло

Промяна в чернодробните показатели (повишаване на ALT, алкална фосфатаза и

билирубин)

Замайване

Промяна в електрическата активност на сърцето (удължен QT интервал)

Възпаление на подкожната мастна тъкан

Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на бъбреците (повишен креатинин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Алергични реакции, които може да включват подуване на лицето и затруднено дишане

Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)

Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна

слабост (периферна невропатия)

Възпаление на кръвоносните съдове

Възпаление на панкреаса

Промяна в чернодробните лабораторни показатели или чернодробно увреждане,

включително тежко чернодробно увреждане, при което черният дроб е увреден до такава

степен, че не може напълно да изпълнява своята функция

Вид рак (некожен сквамозноклетъчен карцином)

Удебеляване на дълбоки подлежащи тъкани на ходилото, което при обостряне може да е

инвалидизиращо

Намаляване на белите кръвни клетки (неутропения)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Прогресия на вид съществуващи ракови заболявания с RAS мутации (хронична

миеломоноцитна левкемия, аденокарцином на панкреаса)

Вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, придружен от повишена

температура и възпаление на вътрешни органи, като черен дроб и бъбрек

Видове бъбречно увреждане, характеризиращи се с възпаление (остър интерстициален

нефрит) или увреждане на тубулите на бъбреците (остра тубулна некроза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zelboraf

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Zelboraf след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и на

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zelboraf

Активното вещество е вемурафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма

(mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат

Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк

и титанов диоксид.

Как изглежда Zelboraf и какво съдържа опаковката

Zelboraf 240 mg са розово-бели до оранжево-бели, овални филмирани таблетки, с гравиран

надпис “VEM” от едната страна.

Налични са в алуминиеви, перфорирани, еднодозови блистери, в опаковки 56 x 1 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Няма новини за този продукт.