Zejula
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
08-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-11-2020
Активна съставка:
Niraparib (tosilate monohydrate)
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
L01XK02
INN (Международно Name):
niraparib
Терапевтична група:
Agents antinéoplasiques
Терапевтична област:
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Терапевтични показания:
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2017-11-16
Листовка
61
B. NOTICE
62
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZEJULA 100 MG GÉLULES
niraparib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula
3.
Comment prendre Zejula
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zejula
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZEJULA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ZEJULA ET COMMENT AGIT-IL
La substance active de Zejula est le niraparib. Le niraparib est un
type de médicament anticancéreux
appelé inhibiteur de PARP. Les inhibiteurs de PARP bloquent une
enzyme appelée poly [adénosine
diphosphate-ribose] polymérase (PARP). PARP aide les cellules à
réparer l’ADN endommagé ; ainsi,
la bloquer implique que l’ADN des cellules cancéreuses n’est plus
réparable. Cela se traduit par la
mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
DANS QUELS CAS ZEJULA EST-IL UTILISÉ
Zejula est utilisé chez les femmes adultes pour le traitement du
cancer des ovaires, des trompes de
Fallope (partie de l’appareil reproducteur féminin qui relie les
ovaires à l’utérus), ou du péritoine
(membrane tapissant l’abdomen).
Zejula est utilisé pour le cancer qui a :
•
répondu à un
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zejula 100 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du tosylate de niraparib monohydraté
équivalent à 100 mg de niraparib.
Excipients à effet notoire
Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la
rubrique 4.4).
Chaque gélule contient également 0,0172 mg de l'agent colorant
tartrazine (E 102).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule d’environ 22 mm × 8 mm; corps blanc portant l’inscription
« 100 mg » imprimée à l’encre
noire et tête violette portant la mention « Niraparib » imprimée
à l’encre blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zejula est indiqué :
•
en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes
atteintes d’un cancer
épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de
l’ovaire, des trompes de Fallope ou
péritonéal primitif, qui sont en réponse (réponse complète ou
partielle) à une première ligne de
chimiothérapie à base de platine
•
en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes
atteintes d’un cancer
épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de
Fallope ou péritonéal primitif,
sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse
complète ou partielle) à une
chimiothérapie à base de platine.
_ _
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un
médecin expérimenté dans l’utilisation
des médicaments anticancéreux.
Posologie
_Traitement d’entretien du cancer de l’ovaire en première ligne _
La dose initiale recommandée est de 200 mg (deux gélules à 100 mg),
en une prise par jour.
Toutefois, pour les patientes dont le poids est ≥ 77 kg et dont la
numération plaquettaire de base est ≥
150.000/μL, la dose initiale recommandée de Zejula est de 300 mg (3
gélules à 100
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