Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Agentes antineoplásicos
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Autorizado
2017-11-16
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZEJULA 100 MG CÁPSULAS DURAS niraparib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zejula y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula 3. Cómo tomar Zejula 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zejula 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZEJULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZEJULA Y CÓMO ACTÚA Zejula contiene el principio activo llamado niraparib. Niraparib es un tipo de medicamento antineoplásico denominado inhibidor de la PARP. Los inhibidores de la PARP bloquean una enzima llamada poli [difosfato de adenosina ribosa] polimerasa (PARP). La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas. Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer. PARA QUÉ SE UTILIZA ZEJULA Zejula se utiliza en las mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (una parte del aparato reproductor femenino que conecta los ovarios con el útero) o del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen). Zejula se utiliza para el cáncer que ha: • respondido al tratamiento anterior con quimioterapia basada en platino, o • reaparecido (recaída) después de que el cáncer haya respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar basada en Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zejula 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). La envoltura de cada cápsula dura también contiene 0,0172 mg de tartrazina (E 102) como agente colorante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Cápsula dura de aproximadamente 22 mm × 8 mm; cuerpo blanco con "100 mg" impreso con tinta negra y cierre morado con "Niraparib" impreso con tinta blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zejula está indicado: • como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado (estadios FIGO III y IV) de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario que están en respuesta (completa o parcial) tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino. • como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia basada en platino. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos debe empezar y supervisar el tratamiento con Zejula. Posología _Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario _ La dosis de inicio recomendada de Zejula es de 200 mg (dos cápsulas de 100 mg), una vez al día. Sin embargo, para aquellas pacientes que pesan ≥77 kg y tienen un recuento de plaquetas al inicio del tratamiento ≥ 150 000/μl, la dosis de inicio recomendada de Zejula es de 300 mg (tres cápsulas de 100 mg), una vez al día (ver secciones 4.4 y 4.8). _ Прочетете целия документ