Zejula

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zejula
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zejula
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Фалопиеви туморни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Zejula е посочено като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с платинен чувствителни рецидив висок клас серозен епителните яйчниците, фалопиевите тръби, или първични перитонеална рак, които са в отговор (пълно или частично) на платина въз основа химиотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004249
  • Дата Оторизация:
  • 16-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004249
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/820297/2017

EMEA/H/C/004249

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zejula

niraparib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zejula. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zejula.

За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zejula и за какво се използва?

Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на

яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника“, включително рак на

фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката

на коремната мембрана).

Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо

заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение). Лекарството се прилага след

лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е

напълно изчезнал.

Тъй като броят на пациентките с рак на яйчника е малък, болестта се счита за „рядка“ и Zejula е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.

Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).

Как се използва Zejula?

Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата. Дозата е 3

капсули дневно, приемани наведнъж по едно и също време всеки ден. Лечението трябва да

Zejula

EMA/820297/2017

Page 2/3

продължи до влошаване на заболяването. Лечението може да бъде прекъснато и дозата може да

бъде намалена при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции.

Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано

от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zejula?

Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP-

2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за

произвеждане на нови клетки. Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки

не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.

Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?

В едно основно проучване, обхващащо 553 пациентки, е доказано, че Zejula увеличава времето,

през което пациентките живеят без влошаване на тяхното заболяване. Пациентките в

проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на

фалопиевата тръба или на перитонеума. Пациентките са преминали лечение с две или повече

терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на

поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.

Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно

11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).

Какви са рисковете, свързани със Zejula?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите),

умора и слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в

корема, неутропения (ниски нива на неутрофили – вид бели кръвни клетки), безсъние

(нарушения на съня), главоболие, липса на апетит, назофарингит (възпаление на носа и

гърлото), диария, диспнея (затруднено дишане), хипертензия (високо кръвно налягане),

диспепсия (киселини), болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища

(инфекция на структурите, които пренасят урина), болка в ставите, сърцебиене и дисгеузия

(нарушения на вкуса). Сериозните нежелани лекарствени реакции включват тромбоцитопения и

анемия. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте

листовката.

Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Zejula е разрешен за употреба?

Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването

неизбежно се завръща отново. Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното

влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина. Това

може да отложи провеждането на следващия цикъл на терапия на база платина. По отношение на

безопасността, нежеланите лекарствени реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване

на дозата.

Zejula

EMA/820297/2017

Page 3/3

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от

рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zejula?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zejula:

Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zejula 100 mg твърди капсули

нирапариб (niraparib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zejula и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula

Как да приемате Zejula

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zejula

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zejula и за какво се използва

Какво представлява Zejula и как действа

Zejula съдържа активното вещество нирапариб. Нирапариб е вид лекарство против рак,

наречено инхибитор на PARP. Инхибиторите на PARP блокират един ензим, наречен поли

[аденозин дифосфат-рибоза] полимераза (PARP). PARP помага на клетките да поправят

повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да

бъде поправена. Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.

За какво се използва Zejula

Zejula се използва при възрастни жени за лечение на рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба

(част от възпроизводителната система на жената, която свързва яйчника с матката) или рак на

перитонеума (ципата, която покрива вътрешната повърхност на стените на коремната кухина).

То се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия

на базата на платина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula

Не приемайте Zejula:

ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато

приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:

Нисък брой кръвни клетки

Zejula понижава броя на кръвните клетки, каквито са червените кръвни клетки (анемия), белите

кръвни клетки (неутропения) или тромбоцитите (тромбоцитопения). Признаците и симптомите,

за които трябва да следите, включват повишена температура или инфекция и образуване на

синини или кървене (за повече информация вж. точка 4). По време на лечението Вашият лекар

ще изследва редовно кръвта Ви.

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия

В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с

костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна

левкемия (ОМЛ). Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за

да провери за наличие на такива проблеми.

Високо кръвно налягане

Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в

тежка степен. По време на лечението Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.

Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да

промени дозата на Zejula.

Деца и юноши

Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст. Това лекарство не е проучвано при

тази възрастова група.

Други лекарства и Zejula

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност

Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на

бебето. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждно противозачатъчно

средство докато приемате Zejula и трябва да продължите да използвате надеждно

противозачатъчно средство в продължение на един месец след като приемете последната си

доза. Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за

бременност преди да започнете лечението. Свържете се веднага с Вашия лекар, ако

забременеете, докато приемате Zejula.

Кърмене

Не трябва да приемате Zejula, ако кърмите, тъй като не е известно дали преминава в кърмата.

Ако кърмите, трябва да спрете да кърмите преди да започнете да приемате Zejula и не трябва да

започвате да кърмите отново до 1 месец, след като сте приели последната си доза.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато приемате Zejula може да чувствате слабост, умора или замайване и това може да

повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини. Бъдете с повишено

внимание при шофиране и работа с машини.

Zejula съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете това лекарство.

Zejula съдържа тартразин (E 102)

Той може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Zejula

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 3 капсули, приемани едновременно веднъж на ден (обща

дневна доза 300 mg), със или без храна. Приемайте Zejula приблизително по едно и също време

всеки ден. Приемането на Zejula преди лягане може да Ви помогне да избегнете гадене.

Глътнете капсулите цели с вода. Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.

Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза, ако получите нежелани реакции (като гадене,

умора, необичайно кървене/образуване на синини, анемия).

Вашият лекар редовно ще Ви преглежда и изследва, и ще продължавате да приемате Zejula по

обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи

нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zejula

Ако сте приели повече от нормалната си доза, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Zejula

Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте

приели Zejula. Вземете следващата си доза в планираното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ

нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

образуване на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от

обикновено - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).

задух, силна умора, бледост на кожата или ускорено сърцебиене - това може да са

признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).

повишена температура или инфекция - това може да са признаци на нисък брой бели

кръвни клетки (неутропения).

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции. Те може да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

гадене

умора

слабост

запек

повръщане

коремна болка

безсъние

главоболие

намален апетит

хрема

диария

задух

високо кръвно налягане

нарушено храносмилане

замайване

кашлица

инфекция на пикочните пътища

палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача“ удари или бие по-силно от

обичайното)

необичаен вкус в устата

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина

отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете

ниски нива на калий в кръвта

възпаление и отичане на дихателните пътища между устата и носа и белите дробове,

бронхит

чувство на тревожност, нервност или безпокойство

чувство на тъга, депресия

кървене от носа

загуба на телесно тегло

мускулна болка

болка в гърба

болки в ставите

зачервяване на очите

ускорено сърцебиене, което може да причини замайване, болка в гърдите или задух

сухота в устата

възпаление на устата

обрив

увеличени стойности на резултатите от кръвните изследвания

отклонения в резултатите от кръвните изследвания

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

намаление на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и тромбоцитите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zejula

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите по опаковката повреда или следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zejula

Активното вещество е нирапариб. Всяка твърда капсула съдържа нирапариб тозилат

монохидрат, еквивалентен на 100 mg нирапариб.

Другите съставки (помощни вещества) са:

съдържание на капсулата: магнезиев стеарат, лактоза монохидрат

състав на капсулата: титанов диоксид (E 171), желатин, брилянтно синьо FCF (E 133),

еритрозин (E 127), тартразин (E 102)

печатно мастило: шеллак (E 904), пропиленгликол (E 1520), калиев хидроксид (E 525),

железен оксид, черен (E 172), натриев хидроксид (E 524) и повидон (E 1201).

Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.

Как изглежда Zejula и какво съдържа опаковката

Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче. Бялото

непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg“, отпечатан с черно мастило, а лилавото

капаче на капсулата е с надпис „Niraparib“, отпечатан с бяло мастило. Капсулите съдържат бял

до почти бял прах.

Твърдите капсули са опаковани в блистери по

84 × 1 твърди капсули

56 × 1 твърди капсули

28 × 1 твърди капсули

Притежател на разрешението за употреба

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London

W1U 7EU

Обединено кралство

Производител

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Холандия

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

+32 240 12501

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

България

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+352 278 62096

Česká republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Danmark

TESARO UK Limited

+45 787 74077

Malta

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO UK Limited

+31 207 091042

Eesti

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Norge

TESARO UK Limited

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Österreich

TESARO UK Limited

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 176 728915

Portugal

TESARO UK Limited

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ireland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

România

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ísland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO UK Limited

+358 974 790114

Κύπρος

Sverige

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Няма новини за този продукт.