Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite B, Crônica
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Início de terapia com lamivudina deve ser considerado apenas quando a utilização de um agente antiviral com um maior barreira genética não está disponível ou conveniente;, doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente, sem cruz, de resistência à lamivudina.
Revision: 29
Autorizado
1999-07-29
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZEFFIX 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lamivudina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zeffix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zeffix 3. Como tomar Zeffix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zeffix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZEFFIX E PARA QUE É UTILIZADO O componente ativo de Zeffix é a lamivudina. ZEFFIX É USADO PARA TRATAR A INFEÇÃO POR HEPATITE B A LONGO PRAZO (CRÓNICA) EM ADULTOS. Zeffix é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados _análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs)_ . O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado. Zeffix pode ser usado em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado compensada) e em associação com outros medicamentos em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada). O tratamento com Zeffix pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática. Nem todas as pessoas respondem da mesma maneira ao tratamento com Zeffix. O seu médico irá monitorizar a eficácia do seu tratamento co Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zeffix 100 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película (comprimido). Os comprimidos são de cor bege, revestidos por película, oblongos, biconvexos, com dimensões aproximadas de 11 mm x 5 mm e com gravação “GX CG5” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zeffix está indicado no tratamento da hepatite crónica B em adultos com: - doença hepática compensada com evidência de replicação vírica ativa, níveis séricos elevados e persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação hepática ativa e/ou fibrose. O início do tratamento com lamivudina deve ser considerado apenas quando o uso de um agente antivírico alternativo com uma barreira genética à resistência mais elevada não estiver disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1). - doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente sem resistência cruzada à lamivudina (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com Zeffix deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da hepatite B crónica. Posologia _Adultos _ A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez por dia. Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser sempre utilizada em combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a lamivudina, para reduzir o risco de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica. _Duração do tratamento _ A duração ótima do tratamento é desconhecida. • Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem cirrose, o tratamento deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e ADN VHB com deteção de AcHBe) ser conf Прочетете целия документ