Zeffix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zeffix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zeffix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Zeffix е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000242
  • Дата Оторизация:
  • 29-07-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000242
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305971/2016

EMEA/H/C/000242

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Zeffix

lamivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zeffix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.

Какво представлява Zeffix?

Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine). Предлага под

формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).

За какво се използва Zeffix?

Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит В

(заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит В). Използва се при

пациенти със:

компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира

нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както

и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин

аминотрансфераза“ [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване

под микроскоп). Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят

следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при

които е по-малко вероятно да се развие резистентност;

декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).

За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго

лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Zeffix

EMA/305971/2016

Страница 2/3

Как се използва Zeffix?

Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.

Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно. При пациенти с нарушена бъбречна

функция е необходимо да се намали дозата. Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с

пероралния разтвор. Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от

повлияването на лечението.

Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва

да обмисли смяна на лечението или добавяне на друго лекарство, за да се намали рискът от

резистентност. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Zeffix?

Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на

нуклеозидните аналози. Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК

полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК. Ламивудин спира образуването на ДНК

от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Zeffix?

Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно

заболяване, дължащо се на хроничен хепатит В. Три проучвания сравняват Zeffix с плацебо

(сляпо лечение), едно от които разглежда по-конкретно „HBeAg негативните“ пациенти. Това са

пациенти, заразени с мутирал (видоизменен) вирус на хепатит В, водещ до по-трудна за лечение

форма на хроничен хепатит В. Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с

алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в

комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.

В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с

декомпенсирано чернодробно заболяване.

В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност. Такива са наблюдение как се

развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна

биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез

измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в

кръвта ДНК на вируса на хепатит В.

Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?

При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване Zeffix е по-ефективен от плацебо за

забавяне на развитието на чернодробното заболяване. Около половината от пациентите,

приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия

спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо. Zeffix има същата ефективност като

алфа-интерферон.

При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване Zeffix намалява нивата на ДНК на

вируса на хепатит В и на ALT.

Zeffix

EMA/305971/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Zeffix?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е повишени нива на ALT. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции

или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.

Защо Zeffix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Допълнителна информация за Zeffix:

На 29 юли 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация за

лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zeffix 100 mg филмирани таблетки

Ламивудин (Lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zeffix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix

Как да приемате Zeffix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zeffix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zeffix и за какво се използва

Активното вещество в Zeffix е ламивудин.

Zeffix се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на хепатит В

при възрастни.

Zeffix е противовирусно лекарство, което потиска вируса на хепатит В и принадлежи към група

лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НАИОТ)

Вирусът на хепатит В инфектира черния дроб и причинява дългосрочна (хронична) инфекция,

като може да доведе до чернодробно увреждане. Zeffix може да се използва при хора, чийто

черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно

заболяване) и в комбинация с други лекарства при хора, чийто черен дроб е увреден и не

функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Лечението със Zeffix може да намали броя на вирусните хепатит В частици в организма. Това

намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция. Не всички хора

отговарят на лечението със Zeffix еднакво. Вашият лекар ще проследява ефективността на

лечението Ви чрез редовно изследване на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix

Не приемайте Zeffix:

ако сте

алергични

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (

изброени в точка 6

Обърнете се към Вашия лекар,

ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

При някои хора, приемащи Zeffix или други подобни лекарства, рискът от сериозни нежелани

реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако някога сте имали

друг вид

чернодробно заболяване

като хепатит C

ако сте с голямо

наднормено тегло

(особено ако сте жена).

Обсъдете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи,

включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4

за

повече информация относно рисковете.

Не спирайте приема на Zeffix

без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува

риск хепатитът да се влоши. След спиране на лечението трябва да останете под лекарско

наблюдение за най-малко четири месеца. Ще Ви се взимат кръвни проби, за да се установи дали

има повишаване на нивата на чернодробните ензими, което може да означава увреждане на

черния дроб. Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.

Пазете другите хора

Хепатит В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или

чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Zeffix не

може да спре предаването на инфекцията на други хора. За да предпазите други хора от

заразяване с вируса на хепатит В:

Използвайте презерватив,

когато имате орален полов контакт или полов контакт с

проникване.

Не създавайте риск от предаване по кръвен път

- например, не разменяйте игли.

Други лекарства и Zeffix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства,

които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново

лекарство, докато сте на лечение със Zeffix.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно със Zeffix

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на

HIV инфекция

(наричана още инфекция с вируса на СПИН)

емтрицитабин, използван за лечение на

HIV

или

хепатит B инфекция

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия.

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

Обсъдете с Вашия лекар

рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата

бременност.

Не спирайте лечението със Zeffix без съвета на Вашия лекар.

Кърмене

Zeffix може да премине в кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите:

Консултирайте се с Вашия лекар,

преди да приемате Zeffix.

Шофиране и работа с машини

Zeffix може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране или работа

с машини.

Не шофирайте или не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

3.

Как да приемате Zeffix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар

Zeffix помага за контролиране на Вашата хепатит В инфекция. Трябва да приемате лекарството

всеки ден, за да контролирате инфекцията и да възпрепятствате влошаване на Вашето

заболяване.

Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Zeffix

без

консултация с лекаря.

Каква доза да приемате

Обичайната доза Zeffix е една таблетка (

100 mg ламивудин

) веднъж дневно.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Има

Zeffix под формата на перорален разтвор за хора, които имат нужда от по-ниска доза от

обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.

Говорете с Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас.

Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция,

Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти

дневно), тъй като дозата на ламивудин в Zeffix (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV

инфекцията. Ако се планира промяна на лечението Ви за HIV, обсъдете тази промяна с Вашия

лекар преди това.

Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Zeffix може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zeffix

Ако случайно сте приели прекалено висока доза Zeffix, вероятността това да причини сериозни

проблеми е малка. Ако случайно приемете прекалено висока доза, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Zeffix

Ако сте пропуснали да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага, след като си

спомните. След това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Zeffix

Не трябва да спирате приема на Zeffix, без да сте се консултирали с Вашия лекар. Има риск от

влошаване на Вашия хепатит

(вижте точка 2).

Когато спрете приема на Zeffix, Вашият лекар

ще Ви проследява за най-малко четири месеца, за да провери за евентуални проблеми. Това

означава взимане на кръвни проби, за да се провери евентуално повишаване на нивата на

чернодробните ензими, което може да показва увреждане на черния дроб.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, докладвани често по време на клиничните проучвания със Zeffix са

умора, инфекции на дихателните пътища, неприятно усещане в гърлото, главоболие,

дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване на нивото на

чернодробните ензими и на ензими, произвеждани в мускулите (

вижте по-долу

Алергична реакция

Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти). Признаците

включват:

подуване на клепачите, лицето или устните

затруднено преглъщане или дишане.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема

на

Zeffix

Нежелани реакции, за които се счита че са причинени от Zeffix

Много честа нежелана реакция

(може да засегне

повече от 1 на 10

пациенти), която може да

се наблюдава в кръвните изследвания е:

повишаване на нивото на някои чернодробни ензими (

трансаминази

), което може да е

признак за възпаление или увреждане на черния дроб.

Честа нежелана реакция

(може да засегне

до

1 на 10

пациенти) е:

мускулно схващане и мускулни болки

кожен обрив или уртикария, където и да е по тялото.

Честа нежелана реакция,

която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:

повишаване на нивата на ензим, произвеждан в мускулите

(креатин фосфокиназа),

което може да е признак за тъканно увреждане.

Много рядка нежелана реакция

(може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) е:

лактатна ацидоза (по-голямо количество млечна киселина в кръвта).

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не

е известна.

разпадане на мускулната тъкан

влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Zeffix или по време на

лечението, ако вирусът на хепатит В стане резистентен на Zeffix. Това може да бъде с

фатален изход при някои хора.

Нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвните изследвания, е:

понижаване на броя на клетките, които участват в кръвосъсирването

(тромбоцитопения)

Ако получите някаква нежелана реакция

Уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в

тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zeffix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера.

Да не се съхранява над 30 °C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zeffix

Активното вещество е ламивудин. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат,

хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, синтетичен жълт и червен железен

оксид.

Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката

Zeffix филмирани таблетки се предлага в защитени срещу отваряне опаковки, съдържащи

блистери от фолио с 28 или 84 таблетки. Таблетките са двойноизпъкнали, светлокафяви на цвят,

с форма на капсула и гравиран надпис “GX CG5” върху едната страна.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Великобритания

или

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Полша

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími:: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Zeffix 5 mg/ml перорален разтвор

Ламивудин (Lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zeffix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix

Как да приемате Zeffix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zeffix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zeffix и за какво се използва

Активното вещество в Zeffix е ламивудин.

Zeffix се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на хепатит В

при възрастни.

Zeffix е противовирусно лекарство, което потиска вируса на хепатит В и принадлежи към група

лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НАИОТ)

Вирусът на хепатит В инфектира черния дроб и причинява дългосрочна (хронична) инфекция,

като може да доведе до чернодробно увреждане. Zeffix може да се използва при хора, чийто

черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно

заболяване) и в комбинация с други лекарства при хора, чийто черен дроб е увреден и не

функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Лечението със Zeffix може да намали броя на вирусните хепатит В частици в организма. Това

намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция. Не всички хора

отговарят на лечението със Zeffix еднакво. Вашият лекар ще проследява ефективността на

лечението Ви чрез редовно изследване на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix

Не приемайте Zeffix:

ако сте

алергични

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (

изброени в точка 6

Обърнете се към Вашия лекар,

ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

При някои хора, приемащи Zeffix или други подобни лекарства, рискът от сериозни нежелани

реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако някога сте имали друг вид

чернодробно заболяване

като хепатит C

ако сте с голямо

наднормено тегло

(особено ако сте жена).

Обсъдете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително

и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4

за повече

информация относно рисковете.

Не спирайте приема на Zeffix

без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува

риск хепатитът да се влоши. След спиране на лечението трябва да останете под лекарско

наблюдение за най-малко четири месеца. Ще Ви се взимат кръвни проби, за да се установи дали

има повишаване на нивата на чернодробните ензими, което може да означава увреждане на

черния дроб. Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.

Пазете другите хора

Хепатит В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или

чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Zeffix не

може да спре предаването на инфекцията на други хора. За да предпазите други хора от

заразяване с вируса на хепатит В:

Използвайте презерватив,

когато имате орален полов контакт или полов контакт с

проникване.

Не създавайте риск от предаване по кръвен път

- например, не разменяйте игли.

Други лекарства и Zeffix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства,

които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново

лекарство, докато сте на лечение със Zeffix.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно със Zeffix

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на

HIV инфекция

(наричана още инфекция с вируса на СПИН)

емтрицитабин, използван за лечение на

HIV

или

хепатит B инфекция

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

Обсъдете с Вашия лекар

рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата

бременност.

Не спирайте лечението със Zeffix без съвета на Вашия лекар.

Кърмене

Zeffix може да премине в кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите:

Консултирайте се с Вашия лекар,

преди да приемате Zeffix.

Шофиране и работа с машини

Zeffix може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране или работа

с машини.

Не шофирайте или не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

Zeffix съдържа захар и консерванти

Ако страдате от диабет, моля да имате предвид, че всяка доза Zeffix (100 mg = 20 ml) съдържа

4 g захароза.

Zeffix съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, трябва да се свържете с него преди да започнете да приемате Zeffix. Захарозата може да

увреди зъбите.

Zeffix съдържа и консерванти

(парахидроксибензоати),

които могат да причинят алергична

реакция (най-вероятно забавена).

3.

Как да приемате Zeffix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар

Zeffix помага за контролиране на Вашата хепатит В инфекция. Трябва да приемате лекарството

всеки ден, за да контролирате инфекцията и да възпрепятствате влошаване на Вашето

заболяване.

Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Zeffix

без

консултация с лекаря.

Каква доза да приемате

Обичайната доза Zeffix е 20 ml

(100 mg ламивудин)

веднъж дневно.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Говорете с Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас.

Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция,

Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти

дневно), тъй като дозата на ламивудин в Zeffix (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV

инфекцията. Ако се планира промяна на лечението Ви за HIV, обсъдете тази промяна с Вашия

лекар преди това.

Zeffix може да се приема със или без храна.

Вижте схемата и инструкциите след точка 6 в тази листовка за измерване и приемане на

точната доза от лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zeffix

Ако случайно сте приели прекалено висока доза Zeffix, вероятността това да причини сериозни

проблеми е малка. Ако случайно приемете прекалено висока доза, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Zeffix

Ако сте пропуснали да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага, след като си

спомните. След това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Zeffix

Не трябва да спирате приема на Zeffix без да сте се консултирали с Вашия лекар. Има риск от

влошаване на Вашия хепатит

(вижте точка 2)

. Когато спрете приема на Zeffix, Вашият лекар

ще Ви проследява за най-малко четири месеца, за да провери за евентуални проблеми. Това

означава взимане на кръвни проби, за да се провери евентуално повишаване на нивата на

чернодробните ензими, което може да показва увреждане на черния дроб.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, докладвани често по време на клиничните проучвания със Zeffix са

умора, инфекции на дихателните пътища, неприятно усещане в гърлото, главоболие,

дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване на нивото на

чернодробните ензими и на ензими, произвеждани в мускулите (

вижте по-долу

Алергична реакция

Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти). Признаците

включват:

подуване на клепачите, лицето или устните

затруднено преглъщане или дишане.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема

на

Zeffix

Нежелани реакции, за които се счита че са причинени от Zeffix

Много честа нежелана реакция

(може да засегне

повече от

1 на 10

пациенти), която може да

се наблюдава в кръвните изследвания е:

повишаване на нивото на някои чернодробни ензими (

трансаминази

), което може да е

признак за възпаление или увреждане на черния дроб.

Честа нежелана реакция

(може да засегне

до

1 на 10

пациенти) е:

мускулно схващане и мускулни болки

кожен обрив или уртикария, където и да е по тялото.

Честа нежелана реакция,

която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:

повишаване на нивата на ензим, произвеждан в мускулите

(креатин фосфокиназа),

което може да е признак за тъканно увреждане.

Много рядка нежелана реакция

(може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) е:

лактатна ацидоза (по-голямо количество млечна киселина в кръвта).

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не

е известна.

разпадане на мускулната тъкан

влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Zeffix или по време на

лечението, ако вирусът на хепатит В стане резистентен на Zeffix. Това може да бъде с

фатален изход при някои хора.

Нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвните изследвания, е:

понижаване на броя на клетките, които участват в кръвосъсирването

(тромбоцитопения)

Ако получите някаква нежелана реакция

Уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в

тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zeffix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се изхвърли един месец след отваряне на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zeffix

Активното вещество е ламивудин. Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 5 mg

ламивудин.

Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил

парахидроксибензоат (E216), лимонена киселина, пропилен гликол, натриев цитрат, изкуствен

ягодов аромат, изкуствен бананов аромат, пречистена вода.

Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката

Zeffix перорален разтвор се предлага в картонени кутии, съдържащи бяла полиетиленова

бутилка със защитена от деца капачка. Разтворът е прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят с

вкус на ягода/банан. Бутилката съдържа 240 ml разтвор на ламивудин (5 mg/ml). Опаковката

съдържа градуиран в ml перорален апликатор и адаптор за апликатора, който трябва да се

постави в бутилката преди употреба.

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия

или

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Великобритания

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

.cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Как да измерите дозата и да приемете лекарството

За да измерите точно дозата, използвайте пероралния апликатор, наличен в опаковката

(вижте

също Точка 3)

Когато се напълни, апликаторът съдържа

10 ml разтвор

1.

Отстранете защитената от деца капачка на бутилката (А).

Пазете я на безопасно

място.

2.

Дръжте бутилката.

Притиснете силно адаптора (В) към гърлото на бутилката докрай.

3.

Поставете апликатора (С)

стабилно в адаптора.

4.

Обърнете бутилката с дъното нагоре.

5.

Издърпайте буталото на апликатора (D),

докато изтеглите първата част от Вашата доза.

6.

Обърнете бутилката с дъното надолу.

Извадете апликатора от адаптора

7.

Поставете апликатора в устата си

срещу вътрешната част на бузата.

Натиснете бавно

буталото

, за да осигурите време за преглъщане.

Не натискайте много силно,

защото

силната струя, насочена към задната част на гърлото може да Ви задави.

8.

Повторете стъпки от 3 до 7

в същия ред до приемане на цялата доза. Например, ако

дозата Ви е 20 ml, трябва да примете 2 пълни апликатора с лекарство.

9.

Извадете апликатора от бутилката

и го

измийте

добре с чиста вода. Оставете го да

изсъхне напълно преди да го използвате отново. Оставете адаптора в бутилката.

10.

Затворете плътно бутилката

с капачката.

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety