Zebinix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zebinix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zebinix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-епилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Zebinix е показан като допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, с парциално Начало припадъци, с или без вторична генерализация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000988
  • Дата Оторизация:
  • 21-04-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000988
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zebinix

eslicarbazepine acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zebinix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zebinix.

За практическа информация относно употребата на Zebinix пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва?

Zebinix е лекарство против епилепсия, използвано за лечение на възрастни с парциални пристъпи

(епилептични припадъци) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която

прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни,

конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността

се разпространи в целия мозък. Zebinix може да се приема самостоятелно при наскоро

диагностицирана епилепсия или да се добавя към приеманите лекарства против епилепсия.

Zebinix може да се прилага и при юноши и деца на възраст над 6 години в комбинация с текущите

лечения за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate).

Как се използва Zebinix?

Zebinix се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки (200 mg,

400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение.

При възрастни и деца с тегло 60 kg или повече лечението започва с доза от 400 mg веднъж

дневно, като след една или две седмици тя се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж

дневно. При деца с тегло под 60 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

дневно. След една или две седмици дозата се увеличава на 20 mg/kg на ден, а впоследствие — на

30 mg/kg на ден в зависимост от повлияването на пациента. При възрастни, които приемат

Zebinix самостоятелно, може да се прилага доза до 1600 mg. При деца и възрастни, които приемат

Zebinix в комбинация с други лекарства, максималната доза е 1200 mg веднъж дневно.

Zebinix не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, а дозата трябва да се

коригира при умерено увредена бъречна функция.

Как действа Zebinix?

Активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се преобразува в есликарбазепин в

организма. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.

Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение

на натрий в нервните клетки. Смята се, че есликарбазепин действа, като блокира

потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрий до нервните

клетки. Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на

интензивността и броя на пристъпите.

Какви ползи от Zebinix са установени в проучванията?

Три основни проучвания сравняват ефектите на Zebinix с ефектите на плацебо (сляпо лечение)

при 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не могат да бъдат овладени с други лекарства.

Всички пациенти са приемали и други лекарства против епилепсия. При анализ на съвкупните

резултати от трите проучвания се установява, че Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg са по-

ефективни от плацебо за намаляване на броя на пристъпите при прилагане като допълнително

лечение към други лекарства против епилепсия. В началото на проучването пациентите имат

около 13 пристъпа на месец. През 12-те седмици на лечение тази цифра спада на 9,8 и 9,0

пристъпа на месец при пациентите, приемащи съответно Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg, в

сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.

Друго проучване сравнява Zebinix, приеман самостоятелно, с карбамазепин, друго лекарство

против епилепсия, при 815 наскоро диагностицирани възрастни. Zebinix е ефективен, макар и

незначително по-малко ефективен от карбамазепин, за намаляване на пристъпите след шест

месеца на лечение: при 71% от пациентите, които са приемали Zebinix (276 от 388 пациенти) и

не са напуснали проучването преждевременно, не са отбелязани пристъпи след 6 месеца в

сравнение със 76% от пациентите, приемащи карбамазепин (300 от 397 пациенти).

Ефектите на Zebinix са проучени също при деца с парциални пристъпи. Всички деца в

проучванията са приемали и други лекарства против епилепсия. В едно проучване, обхващащо

123 деца на възраст от 6 до 16 години, Zebinix, приеман в продължение на 12 седмици, намалява

броя на пристъпите наполовина при 51% от пациентите (42 от 83). Това е в сравнение с 25% (10

от 40) от пациентите на плацебо. Друго проучване при деца на възраст от 2 до 18 години не

установява разлика между Zebinix и плацебо. Това е обяснено с по-малките прилагани дози.

Какви са рисковете, свързани със Zebinix?

Около половината от пациентите, лекувани със Zebinix в клиничните проучвания, получават

нежелани реакции. Нежеланите лекарствени реакции са обикновено леки до умерени и настъпват

главно през първата седмица на лечение. При възрастни най-честите нежелани лекарствени

реакции при Zebinix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост,

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

главоболие и повдигане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Zebinix, вижте листовката.

Zebinix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

есликарбазепин ацетат, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамид

(лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, например карбамазепин или

оксарбазепин). Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с

електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен.

Защо Zebinix е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zebinix са по-големи от рисковете, и препоръча Zebinix да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zebinix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zebinix, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zebinix:

На 21 април 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zebinix, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zebinix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zebinix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 200 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана

епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето,

гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix от колкото трябва, може да се чувствате или да вървите

нестабилно или да усещате мускулна слабост от едната страна на тялото. Информирайте лекар

или веднага отидете в болница или в спешно отделение. Вземете опаковката на лекарството с

Вас. Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете

по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате

повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.

Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или

езика. Това могат да са признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-

вероятно

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms, DRESS): признаците и симптомите включват кожен обрив,

повишена температура, умора, подуване на лимфните възли, увеличаване на броя на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и аномалии във функцията на черния дроб,

бъбреците или белите дробове. DRESS може да се развие седмици след започване на

лечението.

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка,

бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всяка таблетка съдържа 200 mg

есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 200 mg таблетки са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравирано

„ESL 200”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 11 mm. Таблетката може да

бъде разделена на равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки, и в

HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 400 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето,

гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата

таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix от колкото трябва, може да се чувствате или да вървите

нестабилно или да усещате мускулна слабост от едната страна на тялото. Информирайте лекар

или веднага отидете в болница или в спешно отделение. Вземете опаковката на лекарството с

Вас. Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете

по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате

повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.

Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или

езика. Това могат да са признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-

вероятно

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms, DRESS): признаците и симптомите включват кожен обрив,

повишена температура, умора, подуване на лимфните възли, увеличаване на броя на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и аномалии във функцията на черния дроб,

бъбреците или белите дробове. DRESS може да се развие седмици след започване на

лечението.

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR-интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и

картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всяка таблетка съдържа 400 mg

есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 400 mg таблетки са бели, кръгли и двойно изпъкнали. От едната страна на таблетките е

гравирано „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта, с диаметър 11 mm.

Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или

28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Nederland

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 600 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация)

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето,

гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix от колкото трябва, може да се чувствате или да вървите

нестабилно или да усещате мускулна слабост от едната страна на тялото. Информирайте лекар

или веднага отидете в болница или в спешно отделение. Вземете опаковката на лекарството с

Вас. Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете

по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате

повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.

Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или

езика. Това могат да са признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развиването на инфекции по-

вероятно

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms, DRESS): признаците и симптомите включват кожен обрив,

повишена температура, умора, подуване на лимфните възли, увеличаване на броя на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и аномалии във функцията на черния дроб,

бъбреците или белите дробове. DRESS може да се развие седмици след започване на

лечението.

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR-интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка,

бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всяка таблетка съдържа 600 mg

есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 600 mg таблетки са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравирано

„ESL 600”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 17,3 mm. Таблетката може да

бъде разделена на равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в

HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 800 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix.

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето,

гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Ввашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix от колкото трябва, може да се чувствате или да вървите

нестабилно или да усещате мускулна слабост от едната страна на тялото. Информирайте лекар

или веднага отидете в болница или в спешно отделение. Вземете опаковката на лекарството с

Вас. Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете

по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате

повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.

Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или

езика. Това могат да са признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-

вероятно

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms, DRESS): признаците и симптомите включват кожен обрив,

повишена температура, умора, подуване на лимфните възли, увеличаване на броя на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и аномалии във функцията на черния дроб,

бъбреците или белите дробове. DRESS може да се развие седмици след започване на

лечението.

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR-интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка,

бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всяка таблетка съдържа 800 mg

есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 800 mg таблетки са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравирано

„ESL 800”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 19 mm. Таблетката може да

бъде разделена на равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки

или в съставни опаковки съдържащи 180 (2x90) таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от

деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана

епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето,

гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

Zebinix съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и сулфити

Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат

(E218), който може да

причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да

предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Zebinix перорална суспензия може да се приема със или без храна.

Разклатете добре преди употреба.

Винаги използвайте предоставената спринцовка за перорални форми за приемане на Вашето

лекарство.

Инструкции за употреба:

Стъпка 1. Извадете бутилката, пероралната спринцовка и адаптора за бутилка от кутията

Стъпка 2. Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка,

като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).

Стъпка 3. Поставете адаптера за бутилка в гърлото на бутилката. Може да се наложи да

приложите натиск, за да го поставите добре. След като е поставен, адаптерът не трябва да се

отстранява от бутилката. Бутилката може да се затвори със запушалката при поставен адаптер.

Стъпка 4. За да улесните процеса, трябва да маркирате желания обем в спринцовката чрез

преместване на буталото. Поставете върха на пероралната спринцовка в отвора на адаптера за

бутилката, като държите бутилката изправена. Натиснете буталото надолу докрай. Това ще

създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я

да премине от бутилката към пероралната спринцовка.

Стъпка 5: Дръжте пероралната спринцовка на място и обърнете бутилката обратно.

Внимателно издърпайте буталото на пероралната спринцовка до желания обем.

Стъпка 6: Ако видите въздушни мехурчета в пероралната спринцовка, натиснете буталото

нагоре толкова, че да избутате изцяло всички големи въздушни мехурчета. Внимателно

издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.

Стъпка 7. Обърнете бутилката в изправено положение и извадете цялата перорална спринцовка

от нея. Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка

от бутилката.

Стъпка 8. Поставете запушалката на бутилката чрез завъртане по посока на часовниковата

стрелка (надясно).

Стъпка 9. Поставете пероралната спринцовка в устата към вътрешната страна на бузата.

Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.

Стъпка 10: Изплаквайте празната спринцовка за перорални форми след всяко използване в

чаша с чиста вода. Повторете този процес на почистване 3 пъти.

Съхранявайте бутилката и пероралната спринцовка заедно в кутията до следващото използване.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix от колкото трябва, може да се почувствате или да

вървите нестабилно или да имате мускулна слабост от едната страна на тялото. Веднага

информирайте лекар или отидете в болница или в спешно отделение. Вземете опаковката на

лекарството с Вас. Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по

обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на пероралната суспензия внезапно. Ако го направите, се излагате на риск

да имате повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява

постепенно. Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен

случай симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с гълтането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или

езика. Това могат да са признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидната жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms, DRESS): признаците и симптомите включват кожен обрив,

повишена температура, умора, подуване на лимфните възли, увеличаване на броя на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и аномалии във функцията на черния дроб,

бъбреците или белите дробове. DRESS може да се развие седмици след започване на

лечението.

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. отслабване и забавяне на сърдечния ритъм).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всеки ml от пероралната суспензия

съдържа 50 mg есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са ксантанова гума (E415), макрогол-100 стеарат,

метилпарахидроксибензоат (E218), захарин натрий (E954), изкуствен плодов аромат

(съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествени и изкуствени аромати и гума арабика

(E414), маскиращ аромат (съдържа пропиленгликол, вода, естествени и изкуствени аромати)

и пречистена вода.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 50 mg/ml е почти бяла до бяла перорална суспензия.

Пероралната суспензия е опакован в бутилки от кехлибарено стъкло с HDPE запушалки,

защитени срещу отваряне от деца, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.

Всяка картонена кутия съдържа 10 ml полипропиленова градуирана спринцовка с деления от

0,2 ml и кополимерен, натискащ се в бутилката адаптер.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety