Zavicefta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zavicefta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zavicefta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на меките тъкани
  • Терапевтични показания:
  • Zavicefta е показан за лечение на следните инфекции при възрастни:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004027
  • Дата Оторизация:
  • 24-06-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004027
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314117/2016

EMEA/H/C/004027

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Zavicefta

ceftazidime / avibactam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zavicefta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Zavicefta.

За практическа информация относно употребата на Zavicefta, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zavicefta и за какво се използва?

Zavicefta е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със следните инфекции:

усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални

инфекции);

усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят

урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);

инфекции на белите дробове, които са прихванати в болница (вътреболнична пневмония),

включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония,

прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша);

инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии (вид бактерии), когато другите

видове лечение може да не работят.

Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).

Zavicefta

EMA/314117/2016

Страница 2/3

Как се използва Zavicefta?

Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

Инфузията се прилага за два часа, три пъти дневно. Лечението обикновено продължава между 5

и 14 дни според вида на инфекцията.

Може да бъде необходимо да се намали дозата и/или да се прилага по-рядко на пациенти с тежко

понижена бъбречна функция.

Zavicefta се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да имат предвид

официалните указания за употребата на антибиотици.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zavicefta?

Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам. Цефтазидимът е антибиотик, наречен

цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами“. Той действа като

възпрепятства производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят

своите защитни клетъчни стени. Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават

склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.

Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами. Тези ензими

позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици като цефтазидим, което ги

прави резистентни на действието на антибиотика. Като блокира действието на тези ензими,

авибактам позволява цефтазидим да действа срещу бактерии, които иначе биха били

резистентни.

Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?

Ползите от Zavicefta са установени в четири основни проучвания. В две проучвания ефектите на

комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнявани с тези на

антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции. И двете

проучвания демонстрират, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е поне толкова ефективен,

колкото меропенем при лекуването на инфекцията. В първото проучване едната от проучваните

пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и

метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с

меропенем. Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и

метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с

меропенем.

Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или

инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни

на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим). Zavicefta самостоятелно (за инфекция на

пикочните пътища) или в комбинация с метронидазол (за интраабдоминална инфекция) водят до

сходен резултат спрямо известен брой алтернативни антибиотици при лечението на инфекцията:

91% от пациентите (140 от 154) са излекувани след лечение със Zavicefta в сравнение с 91%

(135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик. Освен това бактериите, които

предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със

Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.

Поради дизайна на проучването, това доказателство за ползите от Zavicefta не е толкова силно,

колкото в другите проучвания; тези резултати обаче подкрепят активността на Zavicefta, когато

се добавят към останалите проучвания.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Страница 3/3

В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително

пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с

антибиотика дорипенем. Една от основните мерки за ефективност се основава на отстраняването

на бактериите, които причиняват заболяване. Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото

дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в

сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.

Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavicefta (които засягат повече от 5 на 100

души) са гадене (прилошаване), диария и положителен резултат в теста на Кумбс (признак на

развиването на антитела, които атакуват червените кръвни клетки). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.

Zavicefta не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните съставки на Zavicefta или към някоя от другите му съставки, или при тези, които са

свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или някога са имали тежка

алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик.

Защо Zavicefta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен

при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.

Проучване на Zavicefta при пациенти с вътреболнична пневмония не е провеждано все още. СНМР

е на мнение обаче, че данните, които вече са налични, подкрепят активността на Zavicefta при

вътреболнична пневмония и за лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни

организми при възрастни пациенти, когато други форми на лечение може да не действат. По

отношение на профила на безопасност на Zavicefta нежеланите лекарствени реакции са тези,

които могат да се очакват за цефтазидим и инхибитор на бета-лактамазата.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zavicefta?

Фирмата, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, за да сравни ефективността и

безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) за лечение на вътреболнична

пневмония.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и

предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за

безопасната и ефективна употреба на Zavicefta.

Допълнителна информация за Zavicefta:

Пълният текст на EPAR за Zavicefta може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

цефтазидим/авибактам

(ceftazidime/avibactam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zavicefta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta

Как да използвате Zavicefta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zavicefta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zavicefta и за какво се използва

Какво представлява Zavicefta

Zavicefta е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества - цефтазидим и

авибактам.

Цефтазидим принадлежи към групата антибиотици, наречени “цефалоспорини”. Той може

да убива много видове бактерии.

Авибактам е “инхибитор на бета-лактамазата”, който помага на цефтазидим да убива някои

бактерии, които не може да убие самостоятелно.

За какво се използва Zavicefta

Zavicefta се използва при възрастни за лечение на:

инфекции на стомаха и червата (корема);

инфекции на пикочния мехур или бъбреците, наречени “инфекции на пикочните пътища”;

инфекция на белите дробове, наречена “пневмония”;

инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият.

Как действа Zavicefta

Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta

Не използвайте Zavicefta, ако:

сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;

някога сте имали тежка алергична реакция към други антибиотици, принадлежащи към

групите на пеницилините или карбапенемите.

Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta, ако:

някога сте имали някаква алергична реакция (дори ако е само кожен обрив) към други

антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите;

имате бъбречни проблеми – Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, за да се увери, че

не приемате твърде много лекарство. Това може да предизвика симптоми като например

припадъци (вж. точка Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta).

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите диария по време на лечението.

Други инфекции

Съществува неголяма вероятност да получите друга инфекция, причинена от други бактерии по

време на или след лечение със Zavicefta. Тези инфекции включват млечница (гъбични инфекции

на устата или половите органи).

Лабораторни тестове

Кажете на Вашия лекар, че приемате Zavicefta, ако ще правите някакви изследвания. Това е

необходимо, защото може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или

Coombs”. С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки.

Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината. Кажете на

лицето, което взема пробата, че Ви се прилага Zavicefta.

Деца и юноши

Zavicefta не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото не е известно дали

лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.

Други лекарства и Zavicefta

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta, ако приемате някои от следните лекарства:

антибиотик, наречен хлорамфеникол;

вид антибиотик, наречен аминогликозид – като гентамицин, тобрамицин;

таблетка за отводняване, наречена фуроземид;

лекарство за подагра, наречено пробенецид.

Ако нещо от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zavicefta може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да се отрази на способността Ви

за шофиране и работа с инструменти или машини.

Zavicefta съдържа натрий

За пациенти на диета с контролиран прием на натрий, всеки флакон съдържа приблизително

148 mg натрий.

3.

Как да използвате Zavicefta

Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.

Какво количество трябва да се използва

Препоръчителната доза е един флакон (2 g цефтазидим и 0,5 g авибактам) на всеки 8 часа.

Той се прилага капково във вена – това ще трае около 2 часа.

Един курс на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни в зависимост от вида на инфекцията,

която имате, и от това как се повлиявате от лечението.

Хора с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Това е необходимо,

защото Zavicefta се отстранява от организма чрез бъбреците.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta

Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се

приложи погрешна доза. Ако обаче имате нежелани ефекти или мислите, че Ви е приложен твърде

много Zavicefta, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако Ви е приложен

твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или

кома.

Ако сте пропуснали да приемете Zavicefta

Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции -

може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Тежки алергични реакции – признаците включват внезапно подуване на устните, лицето,

гърлото или езика, тежък обрив или други тежки кожни реакции, затруднение при

преглъщане или дишане. Тази реакция може да бъде живото-застрашаваща.

Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, които съдържат кръв или

слуз – това може да се случи по време на или след спиране на лечението със Zavicefta. Ако

това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят движението на червата.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции по-горе.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”. С този тест се търсят

антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки. Възможно е това да причини

анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване на кожата и

очите).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

гъбични инфекции, включително в устата и влагалището;

промяна в броя на някои видове кръвни клетки (наречени “еозинофили” и “тромбоцити”) –

доказва се чрез кръвни тестове;

главоболие;

чувство на замаяност;

позиви за повръщане (гадене) или повръщане;

стомашна болка;

диария;

повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб – доказва се

чрез кръвни тестове;

изпъкнал сърбящ кожен обрив (“уртикария”);

сърбеж;

зачервяване, болка или подуване, когато Zavicefta се прилага във вена;

повишена температура.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) – доказва се чрез

кръвни тестове;

понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени “левкоцити”) – доказва се чрез

кръвни тестове;

мравучкане или изтръпване;

лош вкус в устата;

повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта Ви (наречени “креатинин” и

“урея”). Те показват как работят Вашите бъбреци.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

оток на част от бъбреците, който предизвиква намаление на нормалната им функция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

значително намаляване на вид бели кръвни клетки, използвани за борба с инфекция –

доказва се чрез кръвни тестове;

понижаване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) – доказва се чрез

кръвни тестове;

тежка алергична реакция (вж. Сериозни нежелани реакции, по-горе);

пожълтяване на бялото на очите или кожата;

внезапно начало на тежък обрив или образуване на мехури или обелване на кожата,

възможно придружени от повишена температура или ставна болка (това може да бъдат

признаци на по-сериозни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Stevens-Johnson, еритема мултиформе или състояние, известно като лекарствена реакция с

еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,

DRESS);

оток под кожата, особено на устните и около очите.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти,

изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zavicefta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zavicefta

Активните вещества са цефтазидим и авибактам. Всеки флакон съдържа цефтазидим

пентахидрат, еквивалентен на 2 g цефтазидим, и авибактам натрий, еквивалентен на 0,5 g

авибактам.

Другата съставка е натриев карбонат (безводен).

Как изглежда Zavicefta и какво съдържа опаковката

Zavicefta е бял до жълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Наличен е в

опаковки, съдържащи 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Важно: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да го предпишете.

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазват асептични техники. Съдържанието

на Zavicefta флакон трябва да се реконституира (разтвори) с 10 ml стерилна вода за инжекции.

Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу:

Количество на

активното вещество

цефтазидим/авибактам

(mg)

Обем на

разредителя,

който трябва да се

прибави

(ml)

Приблизителна

концентрация на

цефтазидим/авибактам

(mg/ml)

Количество, което

трябва да се

изтегли

2 000/500

167,3/41,8

Общият обем

Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml

стерилна вода за инжекции.

Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор.

Не вкарвайте игла за отстраняване на въздуха, докато продуктът не се разтвори. Вкарайте

иглата за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, за да намалите

вътрешното налягане.

Прехвърлете незабавно цялото съдържимо (приблизително 12,0 ml) от получения разтвор в

инфузионния сак. По-ниски дози може да се получат чрез прехвърляне на подходящ обем

от получения разтвор в инфузионния сак, въз основа на съдържанието на цефтазидим и

авибактам съответно 167,3 mg/ml и 41,8 mg/ml. Доза 1 000 mg/250 mg или 750 mg/187,5 mg

се получава съответно с аликвотни части от 6,0 ml или 4,5 ml.

Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да

не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил.

Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи Zavicefta

инфузионен разтвор. Един инфузионен сак от 100 ml може да се използва за приготвяне на

инфузията според обема, необходим за пациента. Подходящите разредители за инфузията

включват: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %)

инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор

(0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор. Полученият разтвор трябва

да се прилага в продължение на 120 минути.

Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути. Смесете внимателно, за да се реконституира,

и проверете дали съдържимото се е разтворило напълно. Общият интервал от време между

започването на реконституирането и завършването на приготвянето на интравенозната инфузия не

трябва да надхвърля 30 минути. Преди приложението, парентералните лекарствени продукти

трябва да се проверят визуално за наличие на твърди частици.

Цветът на Zavicefta инфузионен разтвор е бледо жълт и разтворът не съдържа твърди частици.

Проучвания са показали, че Zavicefta инфузионни разтвори са стабилни в продължение на до

12 часа на стайна температура. Алтернативно, те са стабилни в продължение на до 24 часа при

съхраняване в хладилник. След изваждане от хладилника на стайна температура, разреденият

продукт трябва да се използва до 12 часа. Общата стабилност по време на употреба от

реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 36 часа (24 часа на 2-8°C плюс

12 часа на стайна температура).

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако

реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични

условия.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя.

Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена. Zavicefta не трябва да се смесва

със или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.

Всеки флакон е само за еднократно приложение.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.