Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Miglustatas
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca yra skiriamas geriamajam suaugusiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Gaucher'o tipo liga. Zavesca gali būti skiriamas tik gydant pacientus, kuriems netinkama fermento pakaitinė terapija. Zavesca fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick tipas-C ligos.
Revision: 33
Įgaliotas
2002-11-20
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZAVESCA 100 MG KAPSULĖS miglustatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zavesca 3. Kaip vartoti Zavesca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zavesca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZAVESCA IR KAM JIS VARTOJAMAS Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti: ZAVESCA YRA VARTOJAMAS LENGVOS ARBA VIDUTINO SUNKUMO I TIPO _GAUCHER_ LIGOS GYDYMUI. SUAUGUSIESIEMS. Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse. Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų. Įprastas būdas gydyti I tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija. Zavesca vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka. ZAVESCA TAIP PAT VARTOJAMAS PROGRESUOJANČIŲ NEUROLOGINIŲ SIMPTOMŲ GYDYMUI SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SERGANTIEMS C TIPO NIEMANN-PICK LIGA. Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse. Tai gali sutrikdyti neurologines funkcijas, pvz., gali sulėtėti akių judes Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zavesca 100 mg kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Baltos spalvos kapsulės, ant kurių dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918”, o ant kapsulės korpuso - juodas užrašas „100”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zavesca yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo Gaucher ligos gydymui suaugusiems pacientams. Vaistu Zavesca galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Zavesca skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą. Dozavimas _Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga_ _Suaugusieji_ Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą. Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du kartus per parą. _Vaikų populiacija_ Zavesca veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo _Gaucher_ liga neištirtas. Duomenų nėra. _Dozavimas sergantiems C tipo Niemann-Pick liga_ _Suaugusieji_ Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą. 3 _Vaikų populiacija_ Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą. Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau: Kūno paviršiaus plotas (m 2 ) Rekomenduojama dozė 1,25 200 mg tris kartus per par Прочетете целия документ