Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca ist für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit indiziert. Zavesca darf nur bei Patienten angewendet werden, für die eine Enzymersatztherapie nicht geeignet ist. Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick Typ C-Krankheit.
Revision: 33
Autorisiert
2002-11-20
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZAVESCA 100 MG KAPSELN Miglustat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavesca beachten? 3. Wie ist Zavesca einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zavesca aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZAVESCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zavesca enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt: ZAVESCA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER LEICHTEN BIS MITTELSCHWEREN GAUCHER-KRANKHEIT DES TYPS 1 BEI ERWACHSENEN VERWENDET. Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an. Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen. Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie. Zavesca wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt. ZAVESCA WIRD AUCH BEI DER NIEMANN-PICK-KRANKHEIT TYP C ZUR BEHANDLUNG FORTSCHREITENDER NEUROLOGISCHER SYMPTOME BEI ERWACHSENEN Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zavesca 100 mg Kapseln. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck “OGT 918” auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck “100” auf dem Kapselunterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zavesca ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher- Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten. Zavesca darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-Pick- Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Dosierung _Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1_ _Erwachsene_ Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Gaucher- Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit von Zavesca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C_ _Erwachsene_ Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niemann-Pick- Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich. 3 _Kinder und Jugendliche_ Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen Patienten (ab einem Alter von 12 Jahren) mit Ni Прочетете целия документ