Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
szufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Aneszteziológia
Fájdalom, Postoperatív
A Zalviso felnőtt betegeknél az akut mérsékelten súlyos vagy súlyos műtét utáni fájdalom kezelésére javallt.
Revision: 7
Visszavont
2015-09-18
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZALVISO 15 MIKROGRAMM NYELV ALATTI TABLETTA szufentanil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zalviso szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zalviso-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zalviso-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALVISO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. A Zalviso felnőttek műtét utáni közepes–erős akut fájdalmának kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A ZALVISO SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A ZALVISO-T: - ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos légzésproblémái vannak. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Zalviso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha - olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy légszomj). Mivel a Zalviso befol Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelv alatti tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 0,074 mg narancssárga FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz nyelv alatti tablettánként. 0,013 mg nátriumot tartalmaz nyelv alatti tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Nyelv alatti tabletta. A 3 mm átmérőjű Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zalviso közepes-erős akut posztoperatív fájdalom kezelésére javallott felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zalviso kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható. A Zalviso-t kizárólag az opioid-terápia vezetése terén jártas – különös tekintettel az opioidok mellékhatásaira, például a légzésdepresszióra – orvosok írhatják fel (lásd 4.4 pont). Adagolás A Zalviso nyelv alatti tablettát fájdalom esetén a betegnek magának kell beadnia a Zalviso adagolókészülék használatával. A Zalviso adagolókészüléket úgy tervezték, hogy a szufentanil nyelv alatti tabletta 15 mikrogrammos egyszeri adagját adja ki szükség szerint, a beteg által szabályozott módon, az adagok között legalább 20 perces különbséget tartva (reteszidő), 72 órán át, ami a kezelés maximális javasolt időtartama. Lásd „Az alkalmazás módja” című pontot. _Idősek _ Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a szufentanil nyelv alatti tabletta alkalmazásával. Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti. Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont). A gyógyszer forgalomba Прочетете целия документ