Zalviso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zalviso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zalviso
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анестезиология
  • Терапевтична област:
  • Болка, следоперативно
  • Терапевтични показания:
  • Zalviso е показан за лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002784
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002784
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zalviso

sufentanil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zalviso. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zalviso.

За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zalviso и за какво се използва?

Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за

лечение на болка, възникваща след операция. Съдържа активното вещество суфентанил

(sufentanil).

Zalviso е „хибридно лекарство“. Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство“,

което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма. Референтното

лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор,

докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят

под езика).

Как се използва Zalviso?

Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма

суфентанил. Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с

опит в прилагането на лечение с опиоиди.

Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално

устройство. След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не

Zalviso

EMA/505468/2015

Страница 2/3

позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час. Устройството има също

идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е

даден специален накрайник за палеца. Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва

да се дъвчат или гълтат. Лечението продължава до 72 часа.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zalviso?

Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид. Това е добре известно вещество, което се

използва за контрол на болката от много години. Когато пациентът постави таблетката Zalviso под

езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в

лигавицата на устата. Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и

гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.

Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?

Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното

лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.

Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална

операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на

коляното или бедрото. И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основната

мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването

на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение. При абдоминална операция

средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при

плацебо (106 в сравнение с 56). При операция на коляното и бедрото намаляването на

интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото

при плацебо.

Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система,

която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на

голяма операция на корема, коляното или бедрото. От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139

оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти

(66%), използващи морфин.

Какви са рисковете, свързани със Zalviso?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане. Най-сериозната нежелана

лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да

доведе до пълно спиране на дишането при пациента. Zalviso не трябва да се използва при

пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте

листовката.

Защо Zalviso е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на

болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като

Zalviso

EMA/505468/2015

Страница 3/3

прилагането във вена не е необходимо. По отношение на безопасността, нежеланите реакции са

тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени. Въпреки това

предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както

и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и

необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в

болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zalviso?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Zalviso:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки

Суфентанил

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zalviso и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso

Как да приемате Zalviso

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zalviso

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zalviso и за какво се използва

Активното вещество на Zalviso е суфентанил, който спада към група силни болкоуспокояващи

лекарства, наречени опиоиди.

Zalviso се използва за лечение на остра умерена до силна болка след операция при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso

Не приемайте Zalviso

ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежки проблеми с дишането.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Zalviso.

Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух). По

време на лечението Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява Вашето дишане,

тъй като Zalviso може да повлияе на дишането Ви.

имате травма на главата или тумор на мозъка;

имате проблеми със сърцето и кръвообращението, особено бавен ритъм, неравномерна

сърдечна дейност, нисък обем на кръвта или ниско кръвно налягане;

имате умерени до тежки проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците,

понеже тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви разгражда и

елиминира лекарството;

имате анамнеза за злоупотреба с лекарства или алкохол;

използвате редовно предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил,

хидроморфин, оксикодон)

имате лениви черва;

имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса.

Прием на сублингвалните таблетки с устройството

Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да използвате устройството за прилагане на Zalviso. След това ще можете да приемате по

една таблетка за успокояване на болката при нужда. Спазвайте стриктно инструкциите. Ако не

сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с

устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.

Деца и юноши

Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Zalviso

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. По-специално информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните

лекарства:

Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви

разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични

инфекции.

Всякакви лекарства, които Ви правят сънливи (със седативен ефект) като приспивателни,

лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други опиоидни лекарства,

понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.

Лекарства за лечение на тежка депресия (МАО инхибитори (инхибитори на

моноаминооксидазата), дори и ако сте ги приемали през последните 2 седмици.

Употребата на МАО инхибитори трябва да се спре поне 2 седмици преди употребата на

Zalviso.

Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика,

където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр.

нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции),

понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.

Zalviso с алкохол

Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso. Това може да повиши риска от поява на тежки

проблеми с дишането.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Zalviso не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция.

Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при

кърмачето. Кърмене не се препоръчва, когато се приема Zalviso.

Шофиране и работа с машини

Zalviso повлиява способността Ви да шофирате и работите с машини, понеже може да причини

сънливост, замаяност или зрителни нарушения. Не трябва да шофирате и да работите с

машини, ако забележите някой от тези симптоми, докато сте на лечение със Zalviso. Трябва да

шофирате и работите с машини само ако е минало достатъчно време след приема на последната

доза Zalviso.

Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)

Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини

алергични реакции.

3.

Как да приемате Zalviso

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Сублингвалните таблетки се приемат с помощта на устройство за прилагане на Zalviso, което

подава единична доза при активиране. След като получите доза няма да можете да получите

друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един

час.

Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна

продължителност на Вашето лечение.

Zalviso се поставя под езика с помощта на устройството за прилагане Zalviso. Можете да

контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от

облекчаване на болката.

Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се разтрошават, дъвчат или гълтат. Не трябва

да приемате храна или течности и трябва да говорите, колкото може по-малко в продължение

на 10 минути след всяка доза.

Zalviso трябва да се приема само в болнични условия. Той се предписва само от лекари, които

имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които

могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни

мерки“ по-горе).

Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.

След лечението, медицинският персонал ще вземе устройството за прилагане на Zalviso и

съответно ще изхвърли всички неизползвани таблетки. Устройството е конструирано така, че

да не можете да го отворите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso

Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да

се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso. Симптомите на предозиране

включват тежки проблеми с дишането като забавено и плитко дишане, загуба на съзнание,

прекалено ниско кръвно налягане, колапс и мускулна ригидност. Ако се появят такива

симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са тежки проблеми с дишането, като забавено и плитко

дишане, които може да доведат дори до спиране на дишането и невъзможност за дишане.

Ако забележите появата на някоя от описаните по-горе нежелани реакции, спрете приема на

Zalviso и незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене,

повръщане, треска.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

обърканост, замаяност, главоболие, сънливост, ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане,

ниско кръвно налягане, запек, лошо храносмилане, сърбеж по кожата, неволеви мускулни

спазми, мускулно потрепване, трудно уриниране.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): алергични реакции, липса на

интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена

координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на

зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на

кожата, втрисане, слабост.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): тежки

алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (припадъци), кома, стеснени зеници,

зачервяване на кожата, синдром на абстиненция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zalviso

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

сашето след „Годен до:“.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zalviso

Активното вещество е суфентанил. Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма

суфентанил (под формата на цитрат).

Другите съставки са манитол (E421), калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза,

кроскарамелоза натрий, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, сънсет жълто FCF

алуминиев лак (E110) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете

Zalviso“)

Как изглежда Zalviso и какво съдържа опаковката

Сублингвалните таблетки Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени

ръбове. Сублингвалните таблетки имат диаметър 3 mm.

Сублингвалните таблетки се доставят в патрони; всеки патрон съдържа 40 сублингвални

таблетки. Отделният патрон е опакован в саше, съдържащо кислороден абсорбер.

Сублингвалните таблетки Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона и групови

опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20)

патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Германия

Тел.: +49-241-569-0

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Malta

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency