Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastična sredstva
Kolorektalne neoplazme
Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (MCRC).
Revision: 13
Pooblaščeni
2013-02-01
32 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Rok uporabnosti po redčenju: glejte navodilo za uporabo. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viale (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 viala (200 mg/8 ml) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 33 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZALTRAP 25 mg/ml sterilen koncentrat aflibercept Samo za intravensko uporabo. 2. NAČIN UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg / 4 ml 200 mg / 8 ml 6. DRUGI PODATKI 35 B. NAVODILO ZA UPORABO 36 NAVODILO ZA UPORABO ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE aflibercept PREDEN ZAČNETE DOBIVATI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati, ali ga izročiti svojim prihodnjim zdravnikom. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg aflibercepta*. Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta. Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta. * Aflibercept je pridobljen na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena 4 ml viala vsebuje 0,484 mmol natrija, kar je 11,118 mg natrija, ena 8 ml viala pa vsebuje 0,967 mmol natrija, kar je 22,236 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA _ _ Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ZALTRAP je v kombinaciji s kemoterapijo z irinotekanom/5-fluorouracilom/folinsko kislino (FOLFIRI) indicirano pri odraslih bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR), ki je odporen na ali je napredoval po zdravljenju s shemo, ki je vključevala oksaliplatin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo ZALTRAP je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila ZALTRAP je 4 mg/kg telesne mase v 1-urni intravenski infuziji; nato sledi shema FOLFIRI. To velja kot en ciklus zdravljenja. Shema FOLFIRI, ki jo je treba _ _ uporabiti, obsega 90-minutno intravensko infuzijo 180 mg/m 2 irinotekana in 2-urno intravensko infuzijo 400 mg/m 2 folinske kisline (dl-racemat) hkrati 1. dan po Y-liniji; sledi intravenski bolus 400 mg/m 2 5-fluorouracila (5-FU) in nato stalna intravenska infuzija 2400 mg/m 2 5-FU v teku 46 ur. Ciklus zdravljenja se ponavlja vsaka 2 tedna. Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov. 3 _Prilagoditev odmerka _ Zd Прочетете целия документ