Zaltrap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zaltrap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zaltrap
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на метастазирал колоректален карцином (MCRC).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002532
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002532
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zaltrap

афлиберсепт

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zaltrap. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zaltrap.

За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?

Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен

колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма),

при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се

влошава. Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата

иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.

Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept).

Как се използва Zaltrap?

Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар

с опит в прилагането на лекарства против рак.

Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg

на килограм телесно тегло. След това се прилага лечението FOLFIRI. Този цикъл на лечение се

повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да

понася лечението. Лечението трябва да се прекрати, отложи или е възможно да се наложи

адаптиране на дозата при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте листовката.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Страница 2/3

Как действа Zaltrap?

Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва с фактора за съдов

ендотелиален растеж (VEGF) и фактора за растеж на плацента (PlGF) – вещества, които

циркулират в кръвта и предизвикват растеж на кръвоносните съдове. Като се свързва с VEGF и

PlGF, афлиберсепт спира техния ефект. В резултат на това раковите клетки не могат да развиват

собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за

забавяне на растежа на туморите.

Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?

Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен

колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин. Zaltrap

се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI. Основната мярка за

ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението.

В това проучване Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта

на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца,

докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.

Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да

засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни

клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината),

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит

(възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия

(високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка

в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за

бъбречни проблеми) и главоболие. Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до

постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия,

инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен

емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте

листовката.

Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на

инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава

употреба и може да причини локално увреждане. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Zaltrap е разрешен за употреба?

Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са

достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно

проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на

лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно. Като цяло Европейската

агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча

Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zaltrap?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zaltrap

На 1 февруари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор

афлиберсепт (aflibercept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на

медицински специалисти в бъдеще.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZALTRAP и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP

Как се прилага ZALTRAP

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZALTRAP

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZALTRAP и за какво се използва

Какво представлява ZALTRAP и как действа

ZALTRAP съдържа активното вещество афлиберсепт, белтък, който действа като блокира растежа

на нови кръвоносни съдове в тумора. За да растат, туморите се нуждаят от хранителни вещества и

кислород от кръвта. Като блокира растежа на кръвоносните съдове, ZALTRAP помага да се спре

или забави растежа на тумора.

За какво се използва ZALTRAP

ZALTRAP е лекарство, което се използва за лечение на напреднал рак на дебелото черво или

ректума (част от дебелото черво) при възрастни. Той ще се прилага с други лекарства, наречени

„химиотерапия”, включително „5-флуороурацил”, „фолинова киселина” и „иринотекан”.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP

Не използвайте ZALTRAP:

ако сте алергични към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.

Моля също да прочетете листовките на другите лекарства („химиотерапия”), които са част от

Вашето лечение, за да видите дали са подходящи за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра дали има някакви причини, поради които не можете да

използвате тези лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

ZALTRAP

и п

о време на лечението, ако:

имате проблеми, свързани с кървене или забележите някакво кървене след лечението (вижте

точка 4) или ако почувствате прекомерна умора, слабост, замаяност или имате промени в цвета

на изпражненията. Ако кървенето е тежко, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.

Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от кървене.

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша хигиена на устната кухина, заболяване на

венците или планирано изваждане на зъб, особено ако преди това сте били лекувани с

бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения). При пациенти с

рак, лекувани със ZALTRAP, се съобщава нежелана реакция, наречена остеонекроза (увреждане

на челюстната кост). Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед

преди да започнете лечение със ZALTRAP. Докато се лекувате с ZALTRAP, трябва да

поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъбите) и да се

подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че

те прилягат добре. Ако сте получавали или получавате интравенозни бифосфонати, трябва да се

избягва стоматологично лечение или стоматологична операция (напр. изваждане на зъб).

Информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете стоматолога си, че

се лекувате със ZALTRAP. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог по време на или

след лечението със ZALTRAP, ако имате проблеми с устата или зъбите, като например

разклатени зъби, болка или подуване, или незаздравяващи язви или отделяне на гной, тъй като

това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.

имате заболявания, свързани с възпаление на червата, като например инфектиран участък от

чревната стена (наречен също „дивертикулит”), стомашна язва или колит. Това е, защото

ZALTRAP може да увеличи риска от развитие на перфорация (пробив) на чревната стена. Ако

това се случи на Вас, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.

в тялото Ви се е образувало неестествено каналче между вътрешните органи и кожата или други

тъкани (наречена още „фистула”). Ако се появи такова каналче по време на лечението, Вашият

лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.

имате високо кръвно налягане. ZALTRAP може да повиши кръвното налягане (вижте точка 4) и

Вашият лекар трябва да следи кръвното Ви налягане и може да коригира лекарствата за кръвно

налягане, които приемате, или дозата на ZALTRAP. Поради това е важно да кажете на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като

високото кръвно налягане може да ги влоши.

получите задух (диспнея) при физическо усилие или в легнало положение, прекомерна умора

или подуване на краката, което може да са признаци на сърдечна недостатъчност.

получите симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 4). Симптомите на кръвен съсирек може да

се различават в зависимост от това къде се появява (напр. белите дробове, крака, сърцето или

мозъка), и може да включват симптоми като болка в гърдите, кашлица, задух или затруднено

дишане. Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или

чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия

крак или видимите вени. Може също да се прояви като внезапно усещане за изтръпване или

слабост в лицето, ръцете или краката. Другите симптоми включват объркване, проблеми със

зрението, ходенето, координацията или равновесието, проблеми при изричането на думи или

заваляне на говора. Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно,

тъй като Вашият лекар може да иска да лекува симптомите Ви и да спре лечението Ви със

ZALTRAP.

имате проблеми с бъбреците (белтък в урината), тъй като Вашият лекар ще следи бъбречната Ви

функция и може да се наложи да коригира дозата на ZALTRAP.

броят на белите кръвни клетки е много нисък. ZALTRAP може да намали броя на белите клетки

в кръвта Ви и Вашият лекар ще следи броя на белите кръвни клетки и може да Ви даде

допълнителни лекарства за повишаването му. Ако Вашите бели кръвни клетки са малко, Вашият

лекар може да отложи лечението Ви.

имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане –това може да доведе до тежка

загуба на телесни течности (наречена „дехидратация”). Може да е необходимо Вашият лекар да

Ви лекува с други лекарства и/или течности, прилагани интравенозно.

някога сте имали алергии – по време на лечение със ZALTRAP могат да настъпят сериозни

алергични реакции (вижте точка 4). Може да е необходимо Вашият лекар да лекува алергичната

реакция или да спре лечението Ви със ZALTRAP.

Ви е изваден зъб или сте претърпели друг вид хирургична операция през последните 4 седмици,

или Ви предстои операция или стоматологична или медицинска процедура, или имате рана след

операция, която не е зарастнала. Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след

операцията.

получите припадъци (гърчове). Ако получите промени в зрението или объркване, Вашият лекар

може да спре лечението Ви със ZALTRAP.

сте на възраст 65 години или повече и имате диария, замаяност, слабост, загуба на тегло или

тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация”). Вашият лекар ще Ви наблюдава

внимателно.

нивото на ежедневните Ви дейности е ограничено или се влошава при лечението. Вашият лекар

ще Ви наблюдава внимателно.

Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението.

По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на

организма Ви и как действа лекарството. Изследванията може да включват изследване на кръв и

урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.

ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно”) за лечение на

напреднал рак на дебелото черво или ректума. ZALTRAP не трябва да се инжектира в окото, тъй

като може да причини тежко увреждане.

Деца и юноши

Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като

безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.

Други лекарства и ZALTRAP

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това може да включва лекарства, получени

без рецепта или растителни лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не

решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.

Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте

точка „Контрацепция” по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени). Това

лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови

кръвоносни съдове.

Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. Това е така,

защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.

ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако

планирате да родите дете или да ставате баща.

Контрацепция

Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна

контрацепция:

по време на лечението със ZALTRAP и

най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.

Шофиране и работа с машини

Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за

реагиране. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как се прилага ZALTRAP

ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на

„химиотерапия”. ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно”).

ZALTRAP не трябва да се инжектира в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.

Лекарството трябва да се разреди преди приложение. С тази листовка се предоставя практическа

информация за работа и приложение на ZALTRAP за лекарите, медицинските сестри и

фармацевтите при използване на това лекарство.

В какво количество и колко често ще получавате лечение

Вливането (инфузията) продължава около 1 час.

Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.

Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло. Вашият лекар ще определи точната

доза за Вас.

Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна

в дозата.

ZALTRAP ще се прилага в комбинация с други лекарства за химиотерапия, включително

„5-флуороурацил”, „фолинова киселина” и „иринотекан”. Вашият лекар ще определи подходящите

дози за тези други лекарства за химиотерапия.

Лечението ще продължи толкова дълго, колкото Вашият лекар смята, че е от полза за Вас и

нежеланите лекарствени реакции са приемливи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при приложение на ZALTRAP в

комбинация с химиотерапия.

Сериозни нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от спешно лечение:

Кървене: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) – това включва кървене от

носа, но може да включва и тежък кръвоизлив в червата и други части на тялото, което може да

доведе до смърт. Симптомите включват прекомерна умора, слабост и/или замаяност, или

промени в цвета на изпражненията.

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или на

челюстта, отделяне на гной, скованост или усещане на тежест в челюстта, или разклащане

на зъб: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) – Тези симптоми може да са признаци на

увреждане на челюстната кост (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар и

стоматолог, ако получите такива симптоми, докато се лекувате със ZALTRAP или след спиране

на лечението.

Пробив на червото (наречен още „перфорация на стомашно-чревния тракт”): Нечести (може да

засегнат до 1 на 100 души) - това е пробив на стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото

черво. Това може да доведе до смърт. Симптомите може да включват болка в стомаха,

повръщане, повишена температура или втрисане.

Каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречено още „фистула”).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - тези неестествени каналчета може да се образуват

например между червата и кожата. Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да

имате необичайно изтичане на това място. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

Високо кръвно налягане (наречено още „хипертония”): Много чести (може да засегнат повече

от 1 на 10 души) - то може да се развие или да се влоши. Ако кръвното налягане не се

контролира, може да доведе до инсулт, проблеми със сърцето и бъбреците. Вашият лекар трябва

да проверява кръвното Ви налягане по време на лечението.

Сърдечна недостатъчност: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) – Признаците може

да включват задух в легнало положение или при физическо усилие, прекомерна умора или

подуване на краката.

Запушване на артериите от кръвен съсирек (наречено още „артериални тромбоемболични

събития”): Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - това може да доведе до инсулт или

инфаркт. Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно

усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката. Други симптоми включват

объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с

изричането на думи или заваляне на говора.

Запушване на вените от кръвен съсирек (наречено още „венозни тромбоемболични

събития”): Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - това може да включва кръвен съсирек в

белите дробове или краката. Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух,

затруднено дишане или кашляне на кръв. Другите симптоми включват подуване на единия или

двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или

ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на

засегнатия крак или видимите вени.

Белтък в урината (наречено още „протеинурия”): Много чести (може да засегнат повече от 1

на 10 души) – това се наблюдава много често при изследванията. Може да е придружено с отоци

по краката или цялото тяло и да бъде свързано с бъбречно заболяване.

Нисък брой на белите кръвни клетки (наречено още „неутропения”): Много чести (може да

засегнат повече от 1 на 10 души) - това може да предизвика сериозни инфекции. Вашият лекар

ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по

време на лечението. Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF” за да

подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много

нисък. Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица,

парене при уриниране или болки в мускулите. Трябва да измервате температурата си често по

време на лечение с това лекарство.

Диария и дехидратация: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) за диария и

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) за дехидратация - тежката диария и повръщане може

да предизвикат загуба на твърде много телесни течности (наречено „дехидратация”) и соли

(електролити) от организма. Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне

от седнало положение. Може да се наложи да постъпите в болница за лечение. Вашият лекар ще

Ви предпише лекарства за спиране или лечение на диарията и повръщането.

Алергични реакции: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - те може да настъпят в рамките

на няколко минути след инфузията. Симптомите на алергична реакция може да включват обрив

или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или

гърлото или подуване на лицето. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако

имате някой от тези признаци по време на или скоро след инфузия на ZALTRAP.

Рани, които зарастват бавно или не зарастват: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) -

това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново. Вашият

лекар ще спре това лекарство най-малко 4 седмици преди планирана операция и до пълното

зарастване на оперативната рана.

Нежелана реакция, която засяга нервната система (наречена „синдром на постериорна

обратима енцефалопатия” или PRES): Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) -

симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със

или без високо кръвно налягане.

Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

намаление на броя на определени клетки в кръвта, които помагат за съсирването й

(тромбоцитопения)

намален апетит

главоболие

кървене от носа

промяна на гласа, напр. дрезгавост на гласа

затруднение при дишане

болезнени ранички в устата

болка в стомаха

подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено

„синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия”)

чувство на умора или слабост

загуба на тегло

бъбречни проблеми с повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция)

чернодробни проблеми с повишаване на чернодробните ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на пикочните пътища

възпаление в носа и горната част на гърлото

болка в устата или гърлото

хрема

хемороиди, кървене или болка в ануса

възпаление в устата

зъбобол

промени в цвета на кожата.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

повишен белтък в урината, повишаване на холестерола в кръвта и подуване поради натрупване

на излишна течност (оток) (наречено още „нефротичен синдром”)

кръвен съсирек в много малките кръвоносни съдове (наречен още „тромботична

микроангиопатия”).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZALTRAP

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов

за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и

работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор” в края на тази листовка.

Не използвайте ZALTRAP, ако забележите частици или промяна в цвета на лекарството във

флакона или инфузионния сак.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZALTRAP

Активното вещество е афлиберсепт. Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт. Един

флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg афлиберсепт. Един флакон от 8 ml концентрат

съдържа 200 mg афлиберсепт.

Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина

монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда ZALTRAP и какво съдържа опаковката

ZALTRAP е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Концентратът е бистър,

безцветен до бледожълт разтвор.

4 ml концентрат в 5 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със

запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие. Опаковка с 1 флакон

или 3 флакона.

8 ml концентрат в 10 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със

запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие. Опаковка с 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ

И РАБОТА СЪС ZALTRAP 25 mg/ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.

Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния

разтвор.

ZALTRAP е стерилен апирогенен концентрат без консерванти, следователно инфузионният разтвор

трябва да бъде приготвен от медицински специалист като се използват процедури за безопасна

работа и асептична техника.

Необходимо е повишено внимание при работа със ZALTRAP, като се има предвид използването на

предпазни устройства, лични предпазни средства (напр. ръкавици) и процедури за приготвяне.

Приготвяне на инфузионния разтвор

Проверете визуално флакона със ZALTRAP преди употреба. Концентратът за инфузионен

разтвор трябва да бъде бистър и без частици.

Въз основа на необходимата доза за пациента, изтеглете необходимия обем ZALTRAP

концентрат от флакона. За приготвяне на инфузионния разтвор може да е необходим повече

от един флакон.

Разредете го до необходимия обем за приложение с 9 mg / ml (0,9 %) инфузионен разтвор на

натриев хлорид или 5 % инфузионен разтвор на глюкоза. Концентрацията на крайния разтвор

на ZALTRAP за интравенозна инфузия трябва да бъде в границите от 0,6 mg / ml до 8 mg / ml

афлиберсепт.

Трябва да се използват инфузионни сакове от PVC, съдържащ DEHP или инфузионни

сакове от полиолефин.

Преди приложение, разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на

частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици,

приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.

ZALTRAP е флакон за еднократна употреба. Не въвеждайте повторно иглата във флакона

след първоначалното пробиване. Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли.

Срок на годност след разреждане в инфузионния сак

Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за

8 часа при 25°C.

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е

извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Начин на приложение

ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час. Поради

хиперосмолалитета (1000 mOsmol / kg) на ZALTRAP концентрат, неразреденият ZALTRAP

концентрат не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус. ZALTRAP не трябва да

се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).

Всеки флакон с концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба (единична доза).

Разредените разтвори на ZALTRAP трябва да се прилагат с помощта на инфузионни комплекти,

съдържащи филтър от полиетерсулфон с размер на порите 0,2 микрона.

Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:

поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)

PVC, несъдържащ DEHP, съдържащ триоктилтримелитат (TOTM)

полипропилен

PVC с полиетиленово покритие

полиуретан

Не трябва да се използват филтри от поливинилиденфлуорид (PVDF) или найлон.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety