Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Allogena T celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (ΔLNGFR) och den herpes simplex virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastiska medel
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis indikeras som tilläggsbehandling vid haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos vuxna patienter med högriskhormatiska maligniteter.
Revision: 1
kallas
2016-08-18
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZALMOXIS 5–20 X 10 6 CELLER/ML INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zalmoxis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis 3. Hur du får Zalmoxis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zalmoxis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator. Dessa celler ändras genetiskt genom att en ”självmordsgen” (HSV-TK Mut2) förs in i cellens genetiska kod och som kan aktiveras senare i fall du drabbas av transplantat-mot-värdsjukdom. Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler. Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i blodet som kallas hematologiska maligniteter med hög risk. Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantati Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zalmoxis 5–20 x 10 6 celler/mL infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2). 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En påse Zalmoxis innehåller en volym av 10–100 mL fryst dispersion med en koncentration av 5-20 x 10 6 celler/mL. Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna. Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt. Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler. Hjälpämne(n) med känd effekt _ _ En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion. Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av HSCT för hematologiska maligniteter. 3 Dosering Den rekommenderade dosen och schemat är 1 ± 0,2 x 10 7 celler/kg och ges som en intravenös infusion med Прочетете целия документ