Zalmoxis
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-09-2016
Данни за продукта
(SPC)
05-09-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-09-2016
Активна съставка:
Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja antiretroviraalisten vektori koodaus katkaistu jonkinlainen ihmisen vähäinen affiniteetti hermo Kasvutekijän reseptorin (ΔLNGFR) ja herpes simplex virus tymidiinikinaasi (HSV-TK Mut2)
Предлага се от:
MolMed SpA
АТС код:
L01
INN (Международно Name):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Терапевтична група:
Antineoplastiset aineet
Терапевтична област:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Терапевтични показания:
Zalmoxis on ilmoitettu lisähoitona haploidentical hematopoeettisten kantasolujen siirroista (POTILAAT) aikuisten potilaiden korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
peruutettu
Дата Оторизация:
2016-08-18
Листовка
24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 SOLUA/ML INFUUSIODISPERSIO
Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu
retrovirusvektorilla, joka ilmentää ihmisen
alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR)
typistettyä muotoa ja Herpes simplex
I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän
lääkintähoidossa pätevän lääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai verisyövän
lääkintähoidossa pätevän lääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta
3.
Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZALMOXIS
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu
luovuttajalta. Näitä soluja on
yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen
koodiin ”itsemurhageeni” (HSV-TK
Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden
tapauksessa. Tämä takaa sen,
että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat
potilaan omia soluja.
Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on
veressä tietynlaisia kasvaimia, joita ku
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zalmoxis 5–20 x 10
6
solua/ml infuusiodispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen
retrovirusvektoria, joka ilmentää
ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR)
typistettyä muotoa ja Herpes
simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen Zalmoxis-pussi sisältää 10–100 ml jäädytettyä
dispersiota, jonka pitoisuus on
5-20 x 10
6
solua/ml. Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti
muokattu replikaatioon
kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja
ΔLNGFR-geenejä koodaavat
sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia.
Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon
mukaan. T-solujen lisäksi
valmisteessa saattaa olla NK-soluja sekä pieniä määriä
monosyyttejä ja B-soluja
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_ _
Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä
annosta kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiodispersio.
Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito
haploidenttisen hematopoieettisen
kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen
hematologinen maligniteetti (ks.
kohta 5.1).
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta
hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien
hoidossa.
3
Annostus
Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 10
7
solua/kg
Прочетете целия документ
