Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Alogenskih T celice, gensko spremenjene z retrovirusni vektor kodiranje za skrajšani obliki ljudi nizko afiniteto živca rastni faktor receptor (ΔLNGFR) in herpes simplex virus timidin-kinazo (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastična sredstva
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis je indiciran kot dodatno zdravljenje pri haploidentični hematopoetski presaditvi matičnih celic (HSCT) pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem hematoloških malignomov.
Revision: 1
Umaknjeno
2016-08-18
17 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C) 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hlapih tekočega dušika. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice. Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1121/001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV _ _ Številka serije: Koda bolnika: Koda darovalca: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna 19 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTIČNA VREČA 1. IME ZDRAVILA Zalmoxis 5-20 x 10 6 celic/ml, disperzija za infundiranje Alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto _(ΔLNGFR-low affinity nerve _ _growth factor receptor)_ in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2). 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Zdravilo Zalmoxis vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 10 6 celic/ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI humani serumski albumin, dimetil sulfoksid, natrijev klorid Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje Volumen vreče:___________ml Odmerek: 1 x 10 7 celic/kg Koncentracija: _____x 10 x celic/ml Skupno število celic: _____x 10 X 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Pred uporabo preberite prilo Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zalmoxis 5-20 x 10 6 celic/ml disperzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko humanega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto (ΔLNGFR-low affinity nerve growth factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2). 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vreča zdravila Zalmoxis vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 10 6 celic/ml. Celice so humanega izvora in so gensko spremenjene z replikacijsko okvarjenim γ- retrovirusnim vektorjem, ki kodira gene HSV-TK in ΔLNGFR, tako da se ta zaporedja vgradijo v genom gostiteljskih celic. Celična zgradba in končno število celic se med bolniki razlikujejo glede na telesno maso. Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice NK in rezidualne ravni monocitov in B-celic. Pomožna snov z znanim učinkom: _ _ Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Neprosojna, belkasta zamrznjena disperzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zalmoxis je indicirano kot dodatno zdravljenje pri haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic (HSCT-haematopoietic stem cell transplantation) odraslih bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti (glejte poglavje 5.1). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zalmoxis je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v HSCT pri hematoloških malignostih. 3 Odmerjanje Priporočeni odmerek in režim dajanja je 1 ± 0,2 x 10 7 celic/ Прочетете целия документ