Zalmoxis
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-09-2016
Данни за продукта
(SPC)
05-09-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-09-2016
Активна съставка:
Trapianto allogeneic T cellule geneticamente modificate con un vettore retrovirale codificante per una forma tronca del recettore del fattore di crescita umano bassa affinità (ΔLNGFR) e l'herpes simplex sono chinasi della timidina del virus (HSV-TK Mut2)
Предлага се от:
MolMed SpA
АТС код:
L01
INN (Международно Name):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Терапевтични показания:
Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) aploidentico di pazienti adulti con neoplasie ematologiche ad alto rischio.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2016-08-18
Листовка
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZALMOXIS
5-20 X 10
6 CELLULE/ML DISPERSIONE PER INFUSIONE
Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore
retrovirale codificante per una forma
troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita
nervoso (ΔLNGFR) e la timidina
chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a uno specialista
esperto nel trattamento clinico
dei tumori del sangue.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico
dei tumori del sangue.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zalmoxis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zalmoxis
3.
Come viene somministrato Zalmoxis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zalmoxis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZALMOXIS
E A COSA SERVE
Zalmoxis è costituito da globuli bianchi chiamati linfociti T
ottenuti da un donatore. Queste cellule
saranno geneticamente modificate introducendo un gene “suicida”
(HSV-TK Mut2) nel loro codice
genetico, che può essere attivato successivamente in caso di sviluppo
di malattia del trapianto contro
l’ospite. Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate
prima di poter causare danni alle cellule
del paziente.
Zalmoxis è indicato per l’uso in ad
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zalmoxis 5-20 x 10
6
cellule/mL dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore
retrovirale codificante per una forma
troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita
nervoso (ΔLNGFR) e la timidina
chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca di Zalmoxis contiene un volume di 10-100 mL di dispersione
congelata alla
concentrazione di 5-20 x 10
6
cellule/mL. Le cellule sono di origine umana e sono geneticamente
modificate con un vettore γ-retrovirale difettivo per la replicazione
codificante per i geni HSV-TK e
ΔLNGFR in modo che queste sequenze vengano integrate nel genoma delle
cellule ospiti.
La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in
base al peso del paziente. Oltre ai
linfociti T, potrebbero essere presenti cellule NK e livelli residuali
di monociti e linfociti B.
Eccipiente con effetti noti
_ _
Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per infusione.
Dispersione congelata opaca, di colore biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto
aploidentico di cellule staminali
emopoietiche (HSCT) in pazienti adulti con neoplasie maligne
ematologiche ad alto rischio (vedere
paragrafo 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
e
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