Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapină
Krka
N05AH03
olanzapine
Psiholeptice
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.
Revision: 20
Autorizat
2007-09-27
80 B. PROSPECTUL 81 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZALASTA 2,5 MG COMPRIMATE ZALASTA 5 MG COMPRIMATE ZALASTA 7,5 MG COMPRIMATE ZALASTA 10 MG COMPRIMATE ZALASTA 15 MG COMPRIMATE ZALASTA 20 MG COMPRIMATE olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zalasta 3. Cum să utilizaţi Zalasta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zalasta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZALASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zalasta conţine substanţa activă olanzapină. Zalasta aparţine grupului de medicamente numit antipsihotice şi se foloseşte în tratamentul următoarelor afecţiuni: - schizofrenie, o afecţiune cu simptome ca auzul, vederea sau senzaţia prezenţei unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi tendinţă la izolare. Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă. - episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie. S-a observat că Zalasta previne reapariţia acestor simptome la pacienţii cu boală bipolară la care episoadele de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zalasta 2,5 mg comprimate Zalasta 5 mg comprimate Zalasta 7,5 mg comprimate Zalasta 10 mg comprimate Zalasta 15 mg comprimate Zalasta 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zalasta 2,5 mg Fiecare comprimat conţine olanzapină 2,5 mg. Zalasta 5 mg Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg. Zalasta 7,5 mg Fiecare comprimat conţine olanzapină 7,5 mg. Zalasta 10 mg Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg. Zalasta 15 mg Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg. Zalasta 20 mg Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Zalasta 2,5 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 40,4 mg. Zalasta 5 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 80,9 mg. Zalasta 7,5 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 121,3 mg. Zalasta 10 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 161,8 mg. Zalasta 15 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 242,7 mg. Zalasta 20 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 323,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. 3 Zalasta 2,5 mg Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui. Zalasta 5 mg Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “5”. Zalasta 7,5 mg Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “7.5”. Zalasta 10 mg Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “10”. Zalasta 15 mg Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “15”. Zalasta 20 mg Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate “20”. 4. DATE CLINICE 4.1 I Прочетете целия документ