Zalasta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zalasta
  • Предлага се от:
  • Krka
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zalasta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000792
  • Дата Оторизация:
  • 27-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000792
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/792

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ZALASTA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zalasta?

Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин. Предлага се под

формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки,

диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg). „Диспергиращи се“ означава, че се разтварят в

устата.

Zalasta е „генерично лекарство“. Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни

лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

За какво се използва Zalasta?

Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни

вярвания). Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които

са се повлияли от първоначалното лечение.

Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези

епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли

от първоначалния курс на лечение.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Zalasta?

Препоръчваната начална доза Zalasta зависи от лекуваното заболяване: 10 mg дневно се

използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно – за

лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза

може да бъде 10 mg дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът

и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно. Диспергиращите се

таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се

поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода

преди поглъщането им. При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни

проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно. Zalasta не е изпитан при

деца.

Как действа Zalasta?

Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство. Известенo е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в. Точният му механизъм на действие е неясен, но

се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в

мозъка. Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от

„невротрансмитерите“ – химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си. Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на

блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също

серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и

биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и

намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Zalasta?

Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат

еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?

Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема,

че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.

Основания за одобряване на Zalasta?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с

изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява

биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и

Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Zalasta

да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Zalasta:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на

KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Zalasta може да се намери тук.

Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на

интернет страницата на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zalasta 2,5 mg таблетки

Zalasta 5 mg таблетки

Zalasta 7,5 mg таблетки

Zalasta 10 mg таблетки

Zalasta 15 mg таблетки

Zalasta 20 mg таблетки

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zalasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalasta

Как да приемате Zalasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zalasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zalasta и за какво се използва

Zalasta съдържа активното вещество оланзапин. Zalasta принадлежи към групата лекарства,

наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.

Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Zalasta показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно

разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Zalasta

Не приемайте Zalasta

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.

Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zalasta.

Не се препоръчва употребата на Zalasta при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй

като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на

лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Zalasta, кажете на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Zalasta. Вие и Вашият

лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към лекар-

диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Zalasta, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на

масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете

приема на Zalasta и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най-

бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да се

наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Zalasta

Приемайте други лекарства по време на лечението със Zalasta, само ако Вашият лекар Ви е казал,

че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Zalasta в комбинация с

антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня

(транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или може би приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Zalasta.

Zalasta и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Zalasta, тъй като едновременно Zalasta с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Zalasta може да

премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Zalasta през

последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или

слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако

при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Zalasta. Ако това се случи не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Zalasta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Zalasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Zalasta да приемате и колко дълго да ги приемате.

Дневната доза на Zalasta е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми

Ви се възобновят, но не спирайте приема на Zalasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го

направите.

Вие трябва да приемате Zalasta веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.

Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на таблетките не

зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките Zalasta цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zalasta

При пациентите, приели повече от необходимото количество Zalasta, се наблюдават следните

симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни

движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. Други

симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от

треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на

сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен

ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение,

ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Zalasta

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели да приемате Zalasta

Не спирайте лечението с таблетките, само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Zalasta толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Zalasta, може да се наблюдават признаци като,например,

изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар

може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно

на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които

може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта

на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци, потърсете

медицински съвет незабавно;

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост

или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните

данни).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване

на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои

хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено

при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от самосебе си, но

ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои

кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на

чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на

пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност;

безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); проблеми с говора; запек; сухота в

устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на

ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални

дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност

(напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога

свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с

гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на

очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; бавен сърдечен пулс; чувствителност

към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне;

незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на

менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на

кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата

част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура,

подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни

тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации,

покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката. В тази

специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Zalasta може да доведе до влошаване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Zalasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената

опаковка. Срока на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство

не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zalasta

Активното вещество е оланзапин. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

15 mg или 20 mg оланзапин.

Помощни вещества са: лактоза монохидрат, целулоза на прах, прежелатинизирано

нишесте

(растителен източник), царевично нишесте, колоиден силиций, безводен,

магнезиев стеарат

Как изглежда Zalasta и какво съдържа опаковката

Zalasta 2,5 mg таблетки са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца.

Zalasta 5 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “5”.

Zalasta 7,5 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “7.5”.

Zalasta 10 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “10”.

Zalasta 15 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “15”.

Zalasta 20 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “20”.

Zalasta 2,5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Zalasta 5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Zalasta 7,5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Zalasta 10 mg таблетки са налични в кутии по 7, 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер

Zalasta 15 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Zalasta 20 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawа, Полша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

KRKA България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Листовка: информация за потребителя

Zalasta 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Zalasta 7,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Zalasta 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Zalasta 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Zalasta 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zalasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalasta

Как да приемате Zalasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zalasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zalasta и за какво се използва

Zalasta съдържа активното вещество оланзапин. Zalasta принадлежи към групата лекарства,

наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Zalasta показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно

разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Zalasta

Не приемайте Zalasta

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.

Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zalasta.

Не се препоръчва употребата на Zalasta при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй

като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Zalasta, кажете на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Zalasta. Вие и Вашият

лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към лекар-

диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Zalasta, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на

масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете

приема на Zalasta и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Zalasta

Приемайте други лекарства по време на лечението със Zalasta, само ако Вашият лекар Ви е

казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Zalasta в

комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може би приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Zalasta.

Zalasta и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Zalasta, тъй като едновременно Zalasta с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Zalasta може да

премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Zalasta

през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост

и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в

храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Zalasta. Ако това се случи не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Zalasta съдържа аспартам (източник на фенилаланин).

Той може да бъде вреден за пациентите с фенилкетонурия.

3.

Как да приемате Zalasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Zalasta да приемате и колко дълго да ги приемате.

Дневната доза на Zalasta е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми

Ви се възобновят, но не спирайте приема на Zalasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го

направите.

Вие трябва да приемате Zalasta веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.

Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на таблетките не

зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките Zalasta цели с вода.

Как да се приема Zalasta

Таблетките Zalasta се чупят много лесно, поради което Вие трябва да боравите с тях

много внимателно. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.

За да се извади таблетката от опаковката:

1. Хванете блистера за неговия край и отделете една блистерна клетка от останалият

блистер чрез внимателно откъсване по протежение на перфорираната линия.

2. Внимателно отворете клетката чрез отстраняване на покриващото фолио.

3. Внимателно избутайте таблетката в ръката си.

4. Поставете таблетката на езика колкото е възможно по-бързо след изваждането и

от опаковката.

b!'\

Таблетката ще се разтвори във Вашата уста след няколко секунди и Вие ще може да я

преглътнете с или без вода. Устата Ви трябва да бъде празна преди да поставите таблетката

на езика си.

Вие може също да поставите таблетката в пълна чаша с вода. Изпийте я веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zalasta

При пациентите, приели повече от необходимото количество Zalasta се наблюдават следните

симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни

движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. Други

симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от

треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне

на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен

ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично

заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите

таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Zalasta

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели да приемате Zalasta

Не спирайте лечението с таблетките, само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Zalasta толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Zalasta, може да се наблюдават признаци като, например,

изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар

може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно;

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на

корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране;

косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени,

като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (е

oзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Zalasta може да доведе до влошаване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Zalasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената

опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство

не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zalasta

Активното вещество е оланзапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа

5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.

Помощни вещества: мaнитол, микрокристална целулоза, кросповидон, слабо заместена

хидроксипропилцелулоза, аспартам, калциев силикат, мaгнезиев стеарат.

Как изглежда Zalasta и какво съдържа опаковката

Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg са: жълти,

кръгли, леко двойноизпъкнали, безцветни таблетки, които могат да бъдат на петънца.

Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата на налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в

блистер.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с

локалния представител на притежателя на разрешението за употреба

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

KRKA България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}